脈動真空滅菌器(d-urs)-文庫吧
2025-05-01 07:26 本頁面
【正文】 YY 01591994《壓力蒸汽滅菌設備用減壓閥》. 國家標準l GB522612002 機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件l GB819687 機械設計防護罩安全要求l GB1226590 機械防護安全要求氣密性試驗The test of closingl GB 《醫(yī)用電氣設備第一部分安全通用要求》l GB/T 《機械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求》l GB/T 199742005《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌，滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝設定，確認和常規(guī)控制的通用要求》l GB/T 1991093《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及其試驗方法》5. 一般描述蒸汽滅菌柜是一種蒸汽壓力滅菌設備，用飽和蒸汽作為滅菌介質對被滅菌物品進行高溫滅菌。該種類設備能達到GMP對于滅菌設備的要求。6. 物料規(guī)格l 純蒸汽：l 工業(yè)蒸汽：7. 用戶及系統(tǒng)要求. 概述純蒸汽滅菌柜將從以下17個方面對用戶需求進行詳細的描述編號項目要求內容URS01設備工藝或性能要求根據(jù)市場預測、生產(chǎn)條件、人力資源預計設備涉及產(chǎn)品的批量、每日班次等，確定設備的主要運行工況。URS02安全要求設備功能失調或者故障的情況下，必須配備所有必要的保護措施，保證設備和產(chǎn)品仍然處于一個安全狀態(tài)。必須提供設施保證人員，產(chǎn)品和設備安全。URS03安裝區(qū)域及位置要求根據(jù)工藝要求和設備的特性確定設備的安裝區(qū)域和位置要求。URS04安裝環(huán)境要求環(huán)境空氣的潔凈級別要求、擺放空間要求。URS05電力要求提出設備的電壓、電流、功率、幾相幾線制、接線圖以及線纜要求。URS06設施/公用系統(tǒng)供水、壓縮空氣、管道等要求。URS07外觀及材質要求表面涂層色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面度、直線度，表面鍍鉻，表面氧化處理，表面噴朔等，及關鍵零部件的材質、選型要求等。URS08技術要求對設備提供的功能提出具體的技術要求，如：產(chǎn)品質量要求、關鍵工藝控制、安裝要求、設備功能要求、控制與保護功能要求、其他功能要求、安裝要求等。URS09控制系統(tǒng)要求提出控制系統(tǒng)軟硬件的要求、控制模式、數(shù)據(jù)分析、存儲、備份、恢復、打印、安全管理等。URS10儀表要求提出設備所需儀表、傳感器、變送器等的控制模式、類型、數(shù)量、準確度、精度和校驗等要求。URS11清潔要求物料接觸處無死角。URS12潤滑劑要求耐高溫、無毒。URS13文件要求對供應商需要提供的各類圖紙、文件的列表，如使用和維護手冊、圖紙、接線圖、備件清單、材質證明等證書、校驗方法、報警清單、備份等。URS14設備轉運向供應商提出設備的安裝職責、試車職責、培訓職責等。URS15驗證/確認需求根據(jù)設備的類型，提出設備的驗證和確認需求，提交必需的各類驗證和確認文件。URS16服務與維護要求供應商提供設備維護、校驗的建議，保質期間和保質期外的設備現(xiàn)場維護的響應速度，提供備品、備件的響應速度。URS17供應商確認供應商的基本資質要求、供應商對URS各項目要求能否滿足予以確認。. URS要求確認. URS01：設備工藝或性能要求編號要求內容URS011滅菌室容積內室容積m179。內室尺寸mm（長x寬x高）數(shù)量 m179。670600600 m179。994600600 m179。1170610910 m179。1450610910 m179。1700610910 m179。15006801180 m179。18706801180 m179。170010001200 m179。210010001200 m179。250010001200URS012保證每天工作15小時，設備連續(xù)運行穩(wěn)定可靠。. URS02：安全要求編號要求內容URS021恰當?shù)墓收蠙z測和警報URS022設備應貼有統(tǒng)一的設備銘牌。URS023設備上易對操作人員造成傷害的運動部位應有安全罩，電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進入標準。URS024距離設備1m遠的噪音在85db以下URS025設備
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1