脈動真空滅菌器(d-urs)-全文預(yù)覽
【正文】 Procedures標準操作規(guī)程SSStainless steel不銹鋼WFIWater For Injection注射用水4. 設(shè)備標準設(shè)備必須符合以下標準、規(guī)范：. cGMP 法規(guī)l 中華人民共和國藥典（2005版）l 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)l 中華人民共和國藥品管理法實施條例. 行業(yè)標準l JB/T200932007制藥機械行業(yè)標準l TJ3679工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準l GB15098《鋼制壓力容器》l GB859988《自動控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件》l GB860088《壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗方法》l YY 01541994《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧安全閥》l YY 01581194《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封圈》l YY 01591994《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥》l YY 01591994《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用減壓閥》. 國家標準l GB522612002 機械安全機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件l GB819687 機械設(shè)計防護罩安全要求l GB1226590 機械防護安全要求氣密性試驗The test of closingl GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求》l GB/T 《機械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求》l GB/T 199742005《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌，滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝設(shè)定，確認和常規(guī)控制的通用要求》l GB/T 1991093《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及其試驗方法》5. 一般描述蒸汽滅菌柜是一種蒸汽壓力滅菌設(shè)備，用飽和蒸汽作為滅菌介質(zhì)對被滅菌物品進行高溫滅菌。User’s Request Specification用戶需求脈動真空滅菌器Approval Before Execution審核和批準Written by方案起草人姓 名職 務(wù)簽 名日 期Reviewed by方案審核人Approved by方案審批人版本 頒布日期 頒布原因 00首次頒布 目 錄1. 目的 32. 范圍 33. 縮寫列表 34. 設(shè)備標準 45. 一般描述 46. 物料規(guī)格 47. 用戶及系統(tǒng)要求 5. 概述 5. URS要求確認 6. URS01：設(shè)備工藝或性能要求 6. URS02：安全要求 7. URS03：安裝區(qū)域及位置要求 8. URS04： 安裝環(huán)境要求 8. URS05：電力要求 9. URS06：設(shè)施／公用系統(tǒng)要求 9. URS07：外觀及材質(zhì)要求 10. URS08：技術(shù)要求 11. URS09：控制系統(tǒng)要求 13. URS10：儀表要求 14. URS11：清潔要求 15. URS12：潤滑劑要求 15. URS13：文件要求 15. URS14：設(shè)備轉(zhuǎn)運要求 17. URS15：驗證/確認要求 17. URS16：服務(wù)與維修要求 17. URS17：供應(yīng)商對項目要求的確認 18 1. 目的該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標準的依據(jù)。3. 縮寫列表 Term 術(shù)語Definition 定義CDCompact Disc壓縮磁盤EUGMPEuropean –Good Manufacturing Practice歐盟藥品質(zhì)量管理規(guī)范FATFactory Acceptance Test出廠驗收測試GAMPGood Automated Manufacturing Practices良好的自動生產(chǎn)規(guī)范GMPGood Manufacturing Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HMIHuman Machine Interface人機界面IQInstallation Qualification安裝確認ISOInternational Standards Organization國際
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