滅菌器3q認證方案-文庫吧
2025-04-11 03:07 本頁面
【正文】 溫儀或留點溫度計分上、中、下層，每層安放一點，將滅菌器門密閉后，按滅菌程序加熱升溫至額定工作壓力，按121℃大于30min保持相應(yīng)時間后，取出留點溫度計或觀察測溫儀，其各點溫差應(yīng)符合滅菌室達到額定工作壓力后，室內(nèi)各測點溫度之差不得超過2℃要求。 溫度波動度試驗滅菌器達到額定工作壓力后，觀察指示器顯示溫度與設(shè)定溫度差的絕對值應(yīng)符合控制系統(tǒng)應(yīng)能把滅菌室溫度控制在所預置溫度的0℃～3℃誤差范圍內(nèi)要求。，預置溫度和時間可設(shè)置為：121℃/30min，A型和G型另加排氣和干燥功能設(shè)置。試驗結(jié)束，滅菌器正常運行中應(yīng)能按照預設(shè)置程序自動切換，程序結(jié)束后能自動切斷電源，并發(fā)出聲光提示。，在溫度達到設(shè)定值后，在連續(xù)30min內(nèi)，每隔1min記錄每測點溫度值各一次。將每個測點測得的溫度值與中點所測得的且在時間上相對應(yīng)的溫度值相比較，其差值應(yīng)符合廠方技術(shù)文件規(guī)定。測試過程：滅菌器內(nèi)空載，按驗證方法溫度均勻性布溫度檢測點，開啟滅菌器，進行一次試驗，以檢查其符合性。測試過程：滅菌器內(nèi)60%70%負載，按驗證方法溫度均勻性布溫度檢測點，開啟滅菌器，進行一次試驗，以檢查其符合性。熱穿透試驗（可以滿載熱分布同時進行，無法穿透的物品不做此項試驗） 測試過程：按YY10072010標準要求進行滅菌效果驗證，對嗜熱脂肪芽胞菌滅菌合格。 記錄驗證結(jié)果以下列驗證記錄為準：l 安裝驗證記錄（表1）l 操作驗證記錄（表2）l 溫度均勻性驗證記錄（表3）5．驗證結(jié)果及評價（驗證報告）驗證項目結(jié)果評價安裝驗證操作驗證性能驗證結(jié)論：審核： 批準：日期： 日期：注：本驗證方法供使用方參考，可作為供應(yīng)商對購買設(shè)備的用戶的接受準則。文中內(nèi)容可視使用單位實際情況修改，也可用于不同型號試驗箱
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