低溫等離子滅菌器國家標(biāo)準(zhǔn)-文庫吧
2025-05-22 20:15 本頁面
【正文】 門可以開啟?！￠T開啟之后，“循環(huán)完成”的指示應(yīng)該消失。對于雙門滅菌器，裝載門應(yīng)該保持關(guān)閉，直到卸載門打開、關(guān)閉并再次鎖緊。 滅菌室加熱 滅菌室內(nèi)應(yīng)該加熱到預(yù)設(shè)溫度后，滅菌循環(huán)才能開始?！缇业臏囟任催_(dá)到預(yù)設(shè)溫度時(shí)啟動(dòng)滅菌循環(huán)應(yīng)產(chǎn)生故障報(bào)警?！⌒畔@示和記錄 顯示信息要求滅菌器應(yīng)該為使用者至少提供以下可視信息：a) 滅菌室壓力； b) 滅菌器處于待機(jī)狀態(tài)應(yīng)該有明確的顯示；c) 能顯示滅菌器的“門鎖定”狀態(tài)；d) 能顯示所選擇的滅菌循環(huán)；e) 能顯示滅菌器“正在工作”；f) 能顯示滅菌器正處于循環(huán)的那個(gè)步驟以及該步驟所運(yùn)行的時(shí)間；g) 能顯示“循環(huán)完成”；h) 發(fā)生錯(cuò)誤時(shí)能顯示錯(cuò)誤類型；i) 能顯示滅菌室門是否可以打開；j) 能顯示滅菌周期的運(yùn)行時(shí)間。 信息記錄 滅菌器應(yīng)該由打印機(jī)至少打印如下信息：a) 所選擇的滅菌循環(huán)。b) 滅菌日期和時(shí)間；c) 每個(gè)循環(huán)步驟以及時(shí)間；d) 該滅菌過程所用總時(shí)間；e) 循環(huán)完成結(jié)果；f) 故障信息?！⌒畔⒋鎯?滅菌器應(yīng)該提供除打印機(jī)以外的第二種信息存儲方法，以備查詢：a) 。b) 至少應(yīng)存儲1000次滅菌記錄；c) 應(yīng)具有長期保存的措施?！缇^程控制 滅菌器應(yīng)采用自動(dòng)控制器，并預(yù)設(shè)一個(gè)或多個(gè)滅菌循環(huán)，任何預(yù)設(shè)參數(shù)的變化必須使用密碼或特殊工具?！缇h(huán)至少應(yīng)包含下列階段：a) 抽真空：滅菌室內(nèi)壓力內(nèi)由正壓至負(fù)壓；b) 注射：注入定量的過氧化氫溶液；c) 擴(kuò)散：讓過氧化氫充分汽化，均勻擴(kuò)散到滅菌室內(nèi)；d) 等離子態(tài)：啟動(dòng)滅菌室內(nèi)電磁場，使汽化的過氧化氫形成等離子態(tài)。e) 通風(fēng):過濾空氣進(jìn)入，消除室內(nèi)負(fù)壓。以上五個(gè)階段可以根據(jù)設(shè)計(jì)多次重復(fù)運(yùn)行?！〕绦虿竭M(jìn)功能必須滿足步進(jìn)的條件才能從一個(gè)階段轉(zhuǎn)換到下一階段，如果不滿足，儀器必須顯示錯(cuò)誤信息?！≡诒ｐB(yǎng)、檢查和出現(xiàn)緊急情況時(shí)，應(yīng)能采用人工操作?！?yīng)能通過人工或其他的方法終止滅菌循環(huán)，必須在此種操作時(shí)有相應(yīng)的顯示?！∪绻O(shè)備實(shí)際運(yùn)行過程中參數(shù)值超出了生產(chǎn)商的設(shè)定值，或者設(shè)備故障導(dǎo)致這些參數(shù)值的變化，自動(dòng)系統(tǒng)應(yīng)該：a) 出現(xiàn)錯(cuò)誤提示，并有聲響或視覺報(bào)警；b) 停止自動(dòng)程序的運(yùn)行；c) 顯示出錯(cuò)誤的類型；d) 自動(dòng)或手動(dòng)控制循環(huán)過程進(jìn)行到安全的程度，但不能顯示“循環(huán)完成”；如果錯(cuò)誤發(fā)生在過氧化氫注入之后、等離子態(tài)發(fā)生之前，控制器應(yīng)保證滅菌室門不能打開，直到過氧化氫有效消除；e) 此時(shí)滅菌負(fù)載應(yīng)該被視為未滅菌，應(yīng)重新滅菌；f) 打印機(jī)應(yīng)打印提示滅菌未完成的信息。 性能要求 真空密封性：在真空度示值為設(shè)定壓力時(shí)，真空泵停機(jī)后10min內(nèi)壓力示值增加值不得超過150Pa?！缇覂?nèi)工作溫度應(yīng)滿足生產(chǎn)商的規(guī)定值，波動(dòng)范圍不得超過177。5℃，最高溫度不得大于60℃?！缇覍?shí)測容積和標(biāo)稱容積誤差應(yīng)不大于10%。 滅菌效果：經(jīng)正常滅菌周期后，滅菌效果應(yīng)達(dá)到106滅菌保證水平?！」ぷ髟肼暎簻缇鞯墓ぷ髟肼晳?yīng)小于70dB（A計(jì)權(quán)）?！“踩浴‰姎獍踩? 。 空氣中過氧化氫殘留： 工作場所過氧化氫的殘留量應(yīng)符合GBZ 2規(guī)定的限值，即8小時(shí)時(shí)間加權(quán)允許濃度（TWA）≤。 電氣環(huán)境試驗(yàn) 滅菌器電氣環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 147101993中機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ι組,氣候環(huán)境試驗(yàn)為Ⅱ組的規(guī)定。5 試驗(yàn)方法 外觀和結(jié)構(gòu)目視檢查或查閱制造商提供的材料證明?！⌒畔@示和記錄目視檢查?！缇^程控制目視檢查。 性能要求 真空密閉性在真空度達(dá)到設(shè)定的壓力示值時(shí)，斷開真空泵電源，10min觀察壓力示值，的要求?！⑺闹涣酎c(diǎn)溫度計(jì)分別放在上下兩層的前后位置，滅菌結(jié)束后檢查溫度刻度。 測量并計(jì)算滅菌室實(shí)測容積的值和標(biāo)稱容積值比較?！缇Ч囼?yàn)按照附錄B的方法，用嗜熱脂肪桿菌芽孢和枯草桿菌黑色變種芽孢分別進(jìn)行半周期循環(huán)驗(yàn)證。 工作噪聲：用聲壓計(jì)測量距滅菌柜前、后、左、右外表面1m處工作時(shí)的噪聲壓級。
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1