低溫等離子滅菌器國家標準-文庫吧
2025-05-22 20:15 本頁面
【正文】 門可以開啟?！￠T開啟之后，“循環(huán)完成”的指示應該消失。對于雙門滅菌器，裝載門應該保持關閉，直到卸載門打開、關閉并再次鎖緊?！缇壹訜帷缇覂葢摷訜岬筋A設溫度后，滅菌循環(huán)才能開始?！缇业臏囟任催_到預設溫度時啟動滅菌循環(huán)應產生故障報警?！⌒畔@示和記錄 顯示信息要求滅菌器應該為使用者至少提供以下可視信息：a) 滅菌室壓力； b) 滅菌器處于待機狀態(tài)應該有明確的顯示；c) 能顯示滅菌器的“門鎖定”狀態(tài)；d) 能顯示所選擇的滅菌循環(huán)；e) 能顯示滅菌器“正在工作”；f) 能顯示滅菌器正處于循環(huán)的那個步驟以及該步驟所運行的時間；g) 能顯示“循環(huán)完成”；h) 發(fā)生錯誤時能顯示錯誤類型；i) 能顯示滅菌室門是否可以打開；j) 能顯示滅菌周期的運行時間?！⌒畔⒂涗?滅菌器應該由打印機至少打印如下信息：a) 所選擇的滅菌循環(huán)。b) 滅菌日期和時間；c) 每個循環(huán)步驟以及時間；d) 該滅菌過程所用總時間；e) 循環(huán)完成結果；f) 故障信息?！⌒畔⒋鎯?滅菌器應該提供除打印機以外的第二種信息存儲方法，以備查詢：a) 。b) 至少應存儲1000次滅菌記錄；c) 應具有長期保存的措施。 滅菌過程控制 滅菌器應采用自動控制器，并預設一個或多個滅菌循環(huán)，任何預設參數的變化必須使用密碼或特殊工具?！缇h(huán)至少應包含下列階段：a) 抽真空：滅菌室內壓力內由正壓至負壓；b) 注射：注入定量的過氧化氫溶液；c) 擴散：讓過氧化氫充分汽化，均勻擴散到滅菌室內；d) 等離子態(tài)：啟動滅菌室內電磁場，使汽化的過氧化氫形成等離子態(tài)。e) 通風:過濾空氣進入，消除室內負壓。以上五個階段可以根據設計多次重復運行。 程序步進功能必須滿足步進的條件才能從一個階段轉換到下一階段，如果不滿足，儀器必須顯示錯誤信息?！≡诒ｐB(yǎng)、檢查和出現緊急情況時，應能采用人工操作?！芡ㄟ^人工或其他的方法終止滅菌循環(huán)，必須在此種操作時有相應的顯示?！∪绻O備實際運行過程中參數值超出了生產商的設定值，或者設備故障導致這些參數值的變化，自動系統(tǒng)應該：a) 出現錯誤提示，并有聲響或視覺報警；b) 停止自動程序的運行；c) 顯示出錯誤的類型；d) 自動或手動控制循環(huán)過程進行到安全的程度，但不能顯示“循環(huán)完成”；如果錯誤發(fā)生在過氧化氫注入之后、等離子態(tài)發(fā)生之前，控制器應保證滅菌室門不能打開，直到過氧化氫有效消除；e) 此時滅菌負載應該被視為未滅菌，應重新滅菌；f) 打印機應打印提示滅菌未完成的信息?！⌒阅芤蟆≌婵彰芊庑裕涸谡婵斩仁局禐樵O定壓力時，真空泵停機后10min內壓力示值增加值不得超過150Pa?！缇覂裙ぷ鳒囟葢獫M足生產商的規(guī)定值，波動范圍不得超過177。5℃，最高溫度不得大于60℃?！缇覍崪y容積和標稱容積誤差應不大于10%?！缇Ч航浾缇芷诤螅瑴缇Ч麘_到106滅菌保證水平?！」ぷ髟肼暎簻缇鞯墓ぷ髟肼晳∮?0dB（A計權）?！“踩浴‰姎獍踩? ?！】諝庵羞^氧化氫殘留： 工作場所過氧化氫的殘留量應符合GBZ 2規(guī)定的限值，即8小時時間加權允許濃度（TWA）≤?！‰姎猸h(huán)境試驗 滅菌器電氣環(huán)境試驗應符合GB/T 147101993中機械環(huán)境試驗Ι組,氣候環(huán)境試驗為Ⅱ組的規(guī)定。5 試驗方法 外觀和結構目視檢查或查閱制造商提供的材料證明?！⌒畔@示和記錄目視檢查。 滅菌過程控制目視檢查?！⌒阅芤蟆≌婵彰荛]性在真空度達到設定的壓力示值時，斷開真空泵電源，10min觀察壓力示值，的要求?！⑺闹涣酎c溫度計分別放在上下兩層的前后位置，滅菌結束后檢查溫度刻度?！y量并計算滅菌室實測容積的值和標稱容積值比較。 滅菌效果試驗按照附錄B的方法，用嗜熱脂肪桿菌芽孢和枯草桿菌黑色變種芽孢分別進行半周期循環(huán)驗證。 工作噪聲：用聲壓計測量距滅菌柜前、后、左、右外表面1m處工作時的噪聲壓級。
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