低溫等離子滅菌器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(已修改)
2025-06-18 20:15 本頁(yè)面
【正文】 言本標(biāo)準(zhǔn)由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境所負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄本標(biāo)準(zhǔn)的附錄B是規(guī)范性附錄本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人： 王俊杰 黃鴻新 羅伊凡 朱曉明 王洪敏 孟憲禮 王久儒低溫等離子體滅菌器1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了低溫等離子體滅菌器(以下簡(jiǎn)稱滅菌器)的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法和標(biāo)志、標(biāo)簽。本標(biāo)準(zhǔn)適用于低溫等離子體滅菌器。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB －2007測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求 GB/T 147101993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY 04662003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)GBZ22002工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令 第10號(hào)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定3 術(shù)語(yǔ)和定義 等離子體（Plasma） 等離子體是由氣體分子發(fā)生電離反應(yīng)，部分或全部被電離成正離子和電子,這些離子、電子和中性的分子、原子混合在一起，正負(fù)電荷在數(shù)值上總是相等，構(gòu)成了等離子體?！缇遥╯terilized room） 用來裝載滅菌負(fù)載的滅菌器的一個(gè)部分[EN554：1994，] 滅菌負(fù)載 (Sterilization load)同時(shí)放在同一個(gè)滅菌室內(nèi)的被滅菌物品 [EN554：1994，] 通風(fēng)（aeration）ventilation 滅菌過程的一部分或幾部分，在特定的條件下將過濾空氣進(jìn)入滅菌室內(nèi)消除負(fù)壓?！⊙b載門(loading door) 雙門滅菌器中的門，滅菌負(fù)載在滅菌前通過此門進(jìn)入滅菌室。（EN285：1996，） 卸載門（unloading door） 雙門滅菌器中的門，通過此門滅菌負(fù)載在完成滅菌循環(huán)后從滅菌室中取出。（EN285：1996，） 室內(nèi)溫度 (Room temperature)滅菌室內(nèi)最低點(diǎn)的溫度[EN554：1994，] 滅菌室門 （sterilized room door）使滅菌器容器關(guān)閉或密封的蓋子或類似的裝置[EN285：1996，] 染菌載體 （Bacterial vector）已經(jīng)沉淀了規(guī)定數(shù)量的測(cè)試生物體的載體[EN8661：1997，] [ISO/FDIS 13485：2003，] 測(cè)試循環(huán) 為測(cè)試滅菌性能而設(shè)置的專門的自動(dòng)程序，該程序不能用于正常滅菌?！o(wú)菌 (sterile)使微生物不能在醫(yī)療器械上存活的條件 [EN5561：2001，] 滅菌 (sterilization)保證滅菌器負(fù)載無(wú)菌的過程 [EN285：1996，] 滅菌周期 (sterilization cycle)為達(dá)到滅菌目的，滅菌器按照操作步驟的自動(dòng)順序執(zhí)行過程 [EN285：1996，] 滅菌溫度 (sterilization temperature)滅菌溫度范圍的最小值[EN554：1994，] 滅菌溫度范圍 (sterilization temperature range)滅菌溫度和在保持時(shí)間內(nèi)遍及負(fù)載的最高允許溫度之間的溫度范圍 [EN554：1994，] 注: 滅菌溫度通常用攝氏度表示 滅菌器 (Sterilizer)設(shè)計(jì)為達(dá)到滅菌目的的設(shè)備[EN285：1996，]4 要求 正常工作條件a) 環(huán)境溫度：5℃～40℃；b) 相對(duì)濕度：≤80%；c) 大氣壓力范圍：70KPa～106KPa?！⊥庥^和結(jié)構(gòu) 滅菌器外觀應(yīng)端正，外表面應(yīng)整潔、色澤均勻、不得有傷斑裂痕等缺陷。 滅菌器外表面各種文字標(biāo)志應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固?！缇骶o固件應(yīng)安裝牢固，開關(guān)鍵調(diào)節(jié)應(yīng)靈活可靠?！〔牧辖佑|過氧化氫的元件材料，必須滿足： ——耐過氧化氫的腐蝕；——不導(dǎo)致過氧化氫質(zhì)量的降低；——不能產(chǎn)生導(dǎo)致環(huán)境或健康惡化的物質(zhì)。 滅菌室的門和聯(lián)動(dòng)裝置 滅菌室應(yīng)該有一個(gè)或兩個(gè)門。 滅菌室的門關(guān)閉后，在未進(jìn)行滅菌周期的情況下可以打開。 在滅菌周期的進(jìn)行過程中應(yīng)不能打開滅菌室的門?！‰妱?dòng)門在關(guān)門過程中，如遇障礙應(yīng)自動(dòng)停止關(guān)門過程并有報(bào)警或提示?！?yīng)有滅菌室門打開或關(guān)閉的狀態(tài)指示，在滅菌室門未完全關(guān)閉的情況下應(yīng)不能運(yùn)行滅菌周期?！?duì)于測(cè)試循環(huán)，“循環(huán)完成”的指示方式應(yīng)該和正常滅菌循環(huán)結(jié)束的指示方式不同。對(duì)于雙門滅菌器，這樣的“循環(huán)完成”指示不代表可以打開卸載門?！?duì)于雙門滅菌器，除了維護(hù)的原因，應(yīng)不能同時(shí)打開兩扇門?！?duì)于雙門滅菌器，兩側(cè)都應(yīng)該裝有標(biāo)識(shí)以指示哪側(cè)的
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