安瓿水浴式滅菌器驗(yàn)證方案(已修改)
2025-05-05 01:55 本頁(yè)面
【正文】 文件類(lèi)別：文件編號(hào)：職能部門(mén)：頁(yè) 碼：共 頁(yè)起 草： 年 月 日部門(mén)審核： 年 月 日質(zhì)管部核： 年 月 日 使用單位： 、 、 批 準(zhǔn) 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日概述：生產(chǎn)廠家：山東新華醫(yī)療器械有限公司 出廠日期： 出廠編號(hào)： 存放地點(diǎn)： 本設(shè)備適用于小容量注射劑的滅菌。裝載能力為 （20ml）。該滅菌器采用高溫水（介質(zhì)）滅菌。滅菌程序分為：注水、升溫、滅菌、排水、撿漏等幾個(gè)階段。滅菌工藝控制使用微機(jī)組態(tài)控制系統(tǒng)。溫度控制系統(tǒng)使用PT100探頭，滅菌過(guò)程的溫度用微機(jī)顯示并打印記錄。驗(yàn)證目的：. 檢查并確認(rèn)滅菌器安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP的管理要求。，看空載和裝載情況下滅菌器不同位置的熱分布狀況。（100℃ 30分鐘）確保滅菌器冷點(diǎn)的產(chǎn)品達(dá)到滅菌工藝要求。：。，以保本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。. 負(fù)責(zé)起草滅菌器操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)，操作程序. 負(fù)責(zé)滅菌器的維護(hù)保養(yǎng)。、試驗(yàn)記錄,報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。、試驗(yàn)等工作。，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。. 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。，清潔和維護(hù)保養(yǎng)滅菌器。：設(shè)備科在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存（見(jiàn)附件1）。 列出關(guān)鍵性?xún)x表及備件的目錄（附件2），并核對(duì)登記，將此作為滅菌器的關(guān)鍵資料，用來(lái)與儀器變動(dòng)后作比較。、質(zhì)量、適用性是否符合采購(gòu)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 水浴式滅菌器安裝完成后，根據(jù)該滅菌器設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、采購(gòu)定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備性能、質(zhì)量、適用性等（見(jiàn)附件3）。列出滅菌器所有儀器、儀表清單，包括鉑電阻、壓力表等，確定校正周期，并按規(guī)定進(jìn)行校正（見(jiàn)附件4）。．評(píng)價(jià)滅菌器的安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范GMP及供應(yīng)商提議的要求。對(duì)照滅菌器設(shè)計(jì)規(guī)范GMP要求及供應(yīng)商提議的要求，檢查滅菌器安裝條件，檢查內(nèi)容包括：安裝是否符合供應(yīng)商所提議的標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求；電源、冷卻水等的連接是否符合供應(yīng)商提議的要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于（附件5）。．起草標(biāo)準(zhǔn)操作程序水浴式滅菌器操作程序設(shè)備維護(hù)使用、維護(hù)保養(yǎng)制度．運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是滅菌器的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，在空載情況下，確認(rèn)各部分功能正常，符合設(shè)計(jì)要求，為滅菌程序的所有重要控制參數(shù)的確定提供試驗(yàn)依據(jù)，主要內(nèi)容包括：檢查在設(shè)定的蒸汽壓力的溫度范圍內(nèi)，蒸汽、水有無(wú)泄漏。檢查門(mén)鎖系統(tǒng)是否安全可靠。滅菌是否按預(yù)先設(shè)定的程序進(jìn)行。合格標(biāo)準(zhǔn)：滅菌器按預(yù)先設(shè)定的程序正常運(yùn)行，符合操作說(shuō)明書(shū)的描述，空載達(dá)到滅菌溫度的時(shí)間不超過(guò)20分鐘。測(cè)試及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于（附件6）。．性能確認(rèn)進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)滅菌器對(duì)滅菌程序的適用性，滅菌器的性能確認(rèn)包括空載熱分布測(cè)試，滿載熱分布測(cè)試，裝載熱穿透試驗(yàn)等。．空載熱分布測(cè)試檢查滅菌腔室內(nèi)熱分布情況，調(diào)查滅菌腔室內(nèi)不同位置溫度的狀況，確定可能存在的冷點(diǎn)。標(biāo)準(zhǔn)：最冷點(diǎn)與滅菌腔室平均溫度間的差值應(yīng)不超過(guò)1℃。測(cè)試程序：選擇16個(gè)鉑電阻作溫度探頭，編號(hào)后固定在滅菌腔室內(nèi)不同的位置，在可能的高溫點(diǎn)（循環(huán)水入口處），低溫點(diǎn)（循環(huán)水出口處），滅菌器溫度控制探頭處，均應(yīng)安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌腔室內(nèi)，注意鉑電阻的尖端不能與滅菌腔室的金屬表面接觸，記錄探頭位置。按預(yù)先設(shè)定的滅菌程序（100℃ 30分鐘）進(jìn)行滅菌，空載熱分布測(cè)試應(yīng)至少進(jìn)行3次重復(fù)性試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果記錄于附件7。對(duì)試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)：—滅菌腔室內(nèi)的冷點(diǎn)—最冷點(diǎn)與滅菌腔室平均溫度間差值，若差值超過(guò)1℃，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。．裝載熱分布測(cè)試為了確定裝載對(duì)滅菌過(guò)程中熱分布狀態(tài)的影響，在進(jìn)行空載熱分布測(cè)試后應(yīng)進(jìn)行裝載熱分布,確定裝載情況的冷點(diǎn)。裝載確定：最大裝載為 （20ml）。標(biāo)準(zhǔn)：℃.測(cè)試程序：與空載熱分布測(cè)試相同，但應(yīng)注意—應(yīng)盡可能使用待滅菌產(chǎn)品或其類(lèi)似物?！灰獙囟瓤仡^插入待滅菌的容器中，而應(yīng)放置在它周?chē)０搭A(yù)先設(shè)定的滅菌程序（100℃，30分鐘）進(jìn)行滅菌，裝載熱分布測(cè)度應(yīng)至少進(jìn)行3次重復(fù)性試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果記錄于（附件8）。對(duì)試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、確認(rèn)?！b載條件下滅菌腔室室的冷點(diǎn)?！b載條件下，滅菌腔室室的最冷點(diǎn)與滅菌腔室室平均溫度間的差值，℃應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。．裝載熱穿透試驗(yàn)進(jìn)行裝載熱穿透試驗(yàn)的目的是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載
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