脈動真空滅菌器(d-urs)(已修改)
2025-05-28 07:26 本頁面
【正文】 User’s Request Specification用戶需求脈動真空滅菌器Approval Before Execution審核和批準(zhǔn)Written by方案起草人姓 名職 務(wù)簽 名日 期Reviewed by方案審核人Approved by方案審批人版本 頒布日期 頒布原因 00首次頒布 目 錄1. 目的 32. 范圍 33. 縮寫列表 34. 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn) 45. 一般描述 46. 物料規(guī)格 47. 用戶及系統(tǒng)要求 5. 概述 5. URS要求確認(rèn) 6. URS01：設(shè)備工藝或性能要求 6. URS02：安全要求 7. URS03：安裝區(qū)域及位置要求 8. URS04： 安裝環(huán)境要求 8. URS05：電力要求 9. URS06：設(shè)施／公用系統(tǒng)要求 9. URS07：外觀及材質(zhì)要求 10. URS08：技術(shù)要求 11. URS09：控制系統(tǒng)要求 13. URS10：儀表要求 14. URS11：清潔要求 15. URS12：潤滑劑要求 15. URS13：文件要求 15. URS14：設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)要求 17. URS15：驗(yàn)證/確認(rèn)要求 17. URS16：服務(wù)與維修要求 17. URS17：供應(yīng)商對項(xiàng)目要求的確認(rèn) 18 1. 目的該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。2. 范圍本文件的范圍涉及到了對此定制自動化設(shè)備的要求，供應(yīng)商應(yīng)以URS將作為詳細(xì)設(shè)計(jì)以及報價的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、制造、組裝時必須要按照URS來執(zhí)行。3. 縮寫列表 Term 術(shù)語Definition 定義CDCompact Disc壓縮磁盤EUGMPEuropean –Good Manufacturing Practice歐盟藥品質(zhì)量管理規(guī)范FATFactory Acceptance Test出廠驗(yàn)收測試GAMPGood Automated Manufacturing Practices良好的自動生產(chǎn)規(guī)范GMPGood Manufacturing Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HMIHuman Machine Interface人機(jī)界面IQInstallation Qualification安裝確認(rèn)ISOInternational Standards Organization國際標(biāo)準(zhǔn)組織MOCMaterial Of Construction建筑材料OQOperational Qualification運(yùn)行確認(rèn)PhPhase階段Pamp。IDProcess and Instrument PLCProgrammable Logic Controller可編程邏輯控制器RTDResistance Temperature Device 電阻溫度設(shè)備SATSite Acceptance Test現(xiàn)場驗(yàn)收測試SOPStandard Operating Procedures標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SSStainless steel不銹鋼WFIWater For Injection注射用水4. 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備必須符合以下標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范：. cGMP 法規(guī)l 中華人民共和國藥典（2005版）l 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)l 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例. 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)l JB/T200932007制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)l TJ3679工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)l GB15098《鋼制壓力容器》l GB859988《自動控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件》l GB860088《壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗(yàn)方法》l YY 01541994《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用彈簧安全閥》l YY 01581194《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封圈》l YY 01591994《壓力蒸汽滅菌設(shè)備用疏水閥》l
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