【正文】 低溫等離子滅菌器操作流程 一、操作流程： ，插上電源 2..徹底清潔、干燥需滅菌物品及器械 3..選擇合適的器械盒，外包裝袋，化學(xué)指示條和化學(xué)指示膠帶 “START”鍵 ，敲上日期 二、注意事項(xiàng)： ，通知設(shè)備科相關(guān)技術(shù)人員到場察看 低溫等離子滅菌器國家標(biāo)準(zhǔn)低溫等離子滅菌器國家標(biāo)準(zhǔn) 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境所負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄B是規(guī)范性附錄 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人： 王俊杰 黃鴻新 羅伊凡 朱曉明 王洪敏 孟憲禮 王久儒 低溫等離子體滅菌器 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了低溫等離子體滅菌器(以下簡稱滅菌器)的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法和標(biāo)志、標(biāo)簽。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于低溫等離子體滅菌器。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB －2007 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 GB/T 147101993 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 YY 04662003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) GBZ22002工作場所有害因素職業(yè)接觸限值 國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第10號(hào) 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 3 術(shù)語和定義 等離子體（Plasma） 等離子體是由氣體分子發(fā)生電離反應(yīng)，部分或全部被電離成正離子和電子,這些離子、電子和中性的分子、原子混合在一起，正負(fù)電荷在數(shù)值上總是相等，構(gòu)成了等離子體。 滅菌室（sterilized room） 用來裝載滅菌負(fù)載的滅菌器的一個(gè)部分[EN554：1994，] 滅菌負(fù)載 (Sterilization load) 同時(shí)放在同一個(gè)滅菌室內(nèi)的被滅菌物品 [EN554：1994，] 通風(fēng)（aeration）ventilation 滅菌過程的一部分或幾部分，在特定的條件下將過濾空氣進(jìn)入滅菌室內(nèi)消除負(fù)壓。 裝載門(loading door) 雙門滅菌器中的門，滅菌負(fù)載在滅菌前通過此門進(jìn)入滅菌室。（EN285：1996，） 卸載門（unloading door） 雙門滅菌器中的門，通過此門滅菌負(fù)載在完成滅菌循環(huán)后從滅菌室中取出。（EN285：1996，） 室內(nèi)溫度 (Room temperature) 滅菌室內(nèi)最低點(diǎn)的溫度[EN554：1994，] 滅菌室門 （sterilized room door） 使滅菌器容器關(guān)閉或密封的蓋子或類似的裝置[EN285：1996，] 染菌載體 （Bacterial vector） 已經(jīng)沉淀了規(guī)定數(shù)量的測試生物體的載體[EN8661：1997，] [ISO/FDIS 13485：2003，] 測試循環(huán) 為測試滅菌性能而設(shè)置的專門的自動(dòng)程序，該程序不能用于正常滅菌。 無菌 (sterile) 使微生物不能在醫(yī)療器械上存活的條件 [EN5561：2001，] 滅菌 (sterilization) 保證滅菌器負(fù)載無菌的過程 [EN285：1996，] 滅菌周期 (sterilization cycle) 為達(dá)到滅菌目的，滅菌器按照操作步驟的自動(dòng)順序執(zhí)行過程 [EN285：1996，] 滅菌溫度 (sterilization temperature) 滅菌溫度范圍的最小值[EN554：1994，] 滅菌溫度范圍 (sterilization temperature range) 滅菌溫度和在保持時(shí)間內(nèi)遍及負(fù)載的最高允許溫度之間的溫度范圍 [EN554：1994，] 注: 滅菌溫度通常用攝氏度表示 滅菌器 (Sterilizer) 設(shè)計(jì)為達(dá)到滅菌目的的設(shè)備[EN285：1996，]4 要求 正常工作條件 a) 環(huán)境溫度：5℃～40℃； b) 相對(duì)濕度：≤80%； c) 大氣壓力范圍：70KPa～106KPa。 外觀和結(jié)構(gòu) 滅菌器外觀應(yīng)端正，外表面應(yīng)整潔、色澤均勻、不得有傷斑裂痕等缺陷。 滅菌器外表面各種文字標(biāo)志應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。 滅菌器緊固件應(yīng)安裝牢固，開關(guān)鍵調(diào)節(jié)應(yīng)靈活可靠。 材料 接觸過氧化氫的元件材料，必須滿足： ——耐過氧化氫的腐蝕； ——不導(dǎo)致過氧化氫質(zhì)量的降低； ——不能產(chǎn)生導(dǎo)致環(huán)境或健康惡化的物質(zhì)。 滅菌室的門和聯(lián)動(dòng)裝置 滅菌室應(yīng)該有一個(gè)或兩個(gè)門。 滅菌室的門關(guān)閉后，在未進(jìn)行滅菌周期的情況下可以打開。 在滅菌周期的進(jìn)行過程中應(yīng)不能打開滅菌室的門。 電動(dòng)門在關(guān)門過程中，如遇障礙應(yīng)自動(dòng)停止關(guān)門過程并有報(bào)警或提示。 應(yīng)有滅菌室門打開或關(guān)閉的狀態(tài)指示，在滅菌室門未完全關(guān)閉的情況下應(yīng)不能運(yùn)行滅菌周期。 對(duì)于測試循環(huán)，“循環(huán)完成”的指示方式應(yīng)該和正常滅菌循環(huán)結(jié)束的指示方式不同。對(duì)于雙門滅菌器，這樣的“循環(huán)完成”指示不代表可以打開卸載門。 對(duì)于雙門滅菌器，除了維護(hù)的原因，應(yīng)不能同時(shí)打開兩扇門。 對(duì)于雙門滅菌器，兩側(cè)都應(yīng)該裝有標(biāo)識(shí)以指示哪側(cè)的門可以開啟。 門開啟之后，“循環(huán)完成”的指示應(yīng)該消失。對(duì)于雙門滅菌器，裝載門應(yīng)該保持關(guān)閉，直到卸載門打開、關(guān)閉并再次鎖緊。 滅菌室加熱 滅菌室內(nèi)應(yīng)該加熱到預(yù)設(shè)溫度后，滅菌循環(huán)才能開始。 滅菌室的溫度未達(dá)到預(yù)設(shè)溫度時(shí)啟動(dòng)滅菌循環(huán)應(yīng)產(chǎn)生故障報(bào)警。 信息顯示和記錄 顯示信息要求 滅菌器應(yīng)該為使用者至少提供以下可視信息： a) 滅菌室壓力； b) 滅菌器處于待機(jī)狀態(tài)應(yīng)該有明確的顯示； c) 能顯示滅菌器的“門鎖定”狀態(tài)； d) 能顯示所選擇的滅菌循環(huán)； e) 能顯示滅菌器“正在工作”； f) 能顯示滅菌器正處于循環(huán)的那個(gè)步驟以及該步驟所運(yùn)行的時(shí)間； g) 能顯示“循環(huán)完成”； h) 發(fā)生錯(cuò)誤時(shí)能顯示錯(cuò)誤類型； i) 能顯示滅菌室門是否可以打開； j) 能顯示滅菌周期的運(yùn)行時(shí)間。 信息記錄 滅菌器應(yīng)該由打印機(jī)至少打印如下信息： a) 所選擇的滅菌循環(huán)。b) 滅菌日期和時(shí)間； c) 每個(gè)循環(huán)步驟以及時(shí)間； d) 該滅菌過程所用總時(shí)間； e) 循環(huán)完成結(jié)果； f) 故障信息。 信息存儲(chǔ) 滅菌器應(yīng)該提供除打印機(jī)以外的第二種信息存儲(chǔ)方法，以備查詢： a) 。 b) 至少應(yīng)存儲(chǔ)1000次滅菌記錄； c) 應(yīng)具有長期保存的措施。 滅菌過程控制 滅菌器應(yīng)采用自動(dòng)控制器，并預(yù)設(shè)一個(gè)或多個(gè)滅菌循環(huán)，任何預(yù)設(shè)參數(shù)的變化必須使用密碼或特殊工具。 滅菌循環(huán)至少應(yīng)包含下列階段： a) 抽真空：滅菌室內(nèi)壓力內(nèi)由正壓至負(fù)壓；b) 注射：注入定量的過氧化氫溶液； c) 擴(kuò)散：讓過氧化氫充分汽化，均勻擴(kuò)散到滅菌室內(nèi)； d) 等離子態(tài)：啟動(dòng)滅菌室內(nèi)電磁場，使汽化的過氧化氫形成等離子態(tài)。e) 通風(fēng):過濾空氣進(jìn)入，消除室內(nèi)負(fù)壓。 以上五個(gè)階段可以根據(jù)設(shè)計(jì)多次重復(fù)運(yùn)行。 程序步進(jìn)功能必須滿足步進(jìn)的條件才能從一個(gè)階段轉(zhuǎn)換到下一階段，如果不滿足，儀器必須顯示錯(cuò)誤信息。 在保養(yǎng)、檢查和出現(xiàn)緊急情況時(shí)，應(yīng)能采用人工操作。 應(yīng)能通過人工或其他的方法終止滅菌循環(huán)，必須在此種操作時(shí)有相應(yīng)的顯示。 如果設(shè)備實(shí)際運(yùn)行過程中參數(shù)值超出了生產(chǎn)商的設(shè)定值，或者設(shè)備故障導(dǎo)致這些參數(shù)值的變化，自動(dòng)系統(tǒng)應(yīng)該： a) 出現(xiàn)錯(cuò)誤提示，并有聲響或視覺報(bào)警； b) 停止自動(dòng)程序的運(yùn)行； c) 顯示出錯(cuò)誤的類型； d) 自動(dòng)或手動(dòng)控制循環(huán)過程進(jìn)行到安全的程度，但不能顯示“循環(huán)完成”；如果錯(cuò)誤發(fā)生在過氧化氫注入之后、等離子態(tài)發(fā)生之前，控制器應(yīng)保證滅菌室門不能打開，直到過氧化氫有效消除； e) 此時(shí)滅菌負(fù)載應(yīng)該被視為未滅菌，應(yīng)重新滅菌； f) 打印機(jī)應(yīng)打印提示滅菌未完成的信息。 性能要求 真空密封性：在真空度示值為設(shè)定壓力時(shí)，真空泵停機(jī)后10min內(nèi)壓力示值增加值不得超過150Pa。 滅菌室內(nèi)工作溫度應(yīng)滿足生產(chǎn)商的規(guī)定值，波動(dòng)范圍不得超過177。5℃，最高溫度不得大于60℃。 滅菌室實(shí)測容積和標(biāo)稱容積誤差應(yīng)不大于10%。 滅菌效果：經(jīng)正常滅菌周期后，滅菌效果應(yīng)達(dá)到106滅菌保證水平。 工作噪聲：滅菌器的工作噪聲應(yīng)小于70dB（A計(jì)權(quán)）。 安全性 電氣安全要求: 。 空氣中過氧化氫殘留： 工作場所過氧化氫的殘留量應(yīng)符合GBZ 2規(guī)定的限值，即8小時(shí)時(shí)間加權(quán)允許濃度（TWA）≤。 電氣環(huán)境試驗(yàn) 滅菌器電氣環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 147101993中機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ι組,氣候環(huán)境試驗(yàn)為Ⅱ組的規(guī)定。 5 試驗(yàn)方法 外觀和結(jié)構(gòu) 目視檢查或查閱制造商提供的材料證明。 信息顯示和記錄 目視檢查。 滅菌過程控制 目視檢查。 性能要求 真空密閉性 在真空度達(dá)到設(shè)定的壓力示值時(shí)，斷開真空泵電源，10min觀察壓力示值， 的要求。 將四只留點(diǎn)溫度計(jì)分別放在上下兩層的前后位置，滅菌結(jié)束后檢查溫度刻度。 測量并計(jì)算滅菌室實(shí)測容積的值和標(biāo)稱容積值比較。 滅菌效果試驗(yàn) 按照附錄B的方法，用嗜熱脂肪桿菌芽孢和枯草桿菌黑色變種芽孢分別進(jìn)行半周期循環(huán)驗(yàn)證。 工作噪聲：用聲壓計(jì)測量距滅菌柜前、后、左、右外表面1m處工作時(shí)的噪聲壓級(jí)。 安全性 。 空氣中過氧化氫(H2O2)殘留： 按照GBZ 2 《工作場所有害因素職業(yè)接觸限值》中附錄B的方法測量工作環(huán)境空氣中的過氧化氫（H2O2）殘留量。 電氣環(huán)境試驗(yàn) 滅菌器電氣環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 147101993中機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ι組,氣候環(huán)境試驗(yàn)為Ⅱ組和表1的 發(fā)表20105617:40 規(guī)定。表1GB/T147101993試驗(yàn)試驗(yàn)項(xiàng)目 試驗(yàn)要求/小時(shí) 檢測項(xiàng)電源電壓 持續(xù)時(shí)間 恢復(fù)時(shí)間 初始檢驗(yàn) 中間或最后檢驗(yàn) 198 （V） 220（V） 242 （V） 額定工作低溫試驗(yàn) 1 — 全性能 √ √ —低溫貯存試驗(yàn) 4 2 — — √ —額定工作高溫試驗(yàn)1 — — — — √高溫貯存試驗(yàn) 42 — — √ —額定工作濕熱試 4— — — √ —濕熱貯存試驗(yàn) 4