滅菌器3q認證方案(已修改)
2025-05-08 03:07 本頁面
【正文】 . . . .. .產品3Q驗證方案立式壓力蒸汽滅菌器產品型號：產品編號：出廠日期：使用廠商：編 制：批 準：日 期：目 錄1. 對象目標2. 確認計劃3. 測量設備和驗證文件4. 驗證方法和記錄5. 驗證結果及評價（驗證報告）附：記錄表單（表1~表3）立式壓力蒸汽滅菌器試驗過程確認（3Q驗證的基本程序）1. 對象目標對本公司新購置的 型號 立式壓力蒸汽滅菌器。在該設備投入使用前進行確認，以驗證該設備能夠適用于本公司現(xiàn)有生產及試驗規(guī)程，達到準確反映設備的各項參數(shù)目的。2. 確認計劃立式壓力蒸汽滅菌器的過程確認按照以下三個階段進行：a） 安裝驗證（IQ）b） 操作驗證（OQ）c） 性能驗證（PQ） 安裝驗證：根據(jù)本設備所附技術使用說明書中所規(guī)定的安裝條件，對設備安裝所要求的環(huán)境、電源、設備附件逐條驗證。同時對設備所標示溫度等主要技術參數(shù)進行校正，以確認本設備的運行能力。 操作驗證：由經培訓合格的人員選擇最具代表性的操作群組進行試驗，并按驗證結果，對符合最佳操作程序進行確認。 性能驗證：根據(jù)本公司的最佳操作規(guī)程的要求，對本設備保持長期穩(wěn)定的試驗性能進行驗證，以證明試驗過程的穩(wěn)定。3. 測量設備和驗證文件 測量設備l 多點溫度巡檢儀或類似測量儀器以上儀器測量范圍應滿足要求，同時須經國家法定計量機構鑒定或校正，并在合格有效期內。 驗證文件l 產品技術使用說明書l 產品合格證及保修卡4. 驗證方法和記錄 驗證方法 溫度均勻度試驗按實際容積滿負荷裝載織物試驗包，將多點測
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