清潔驗(yàn)證方案注射液工藝驗(yàn)證方案-文庫(kù)吧
2025-04-22 07:58 本頁面
【正文】 ： 相關(guān)操作人員培訓(xùn)情況檢查確認(rèn) 記錄表 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)記錄存放處 參與培訓(xùn)人員確認(rèn) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ 2021 年 修 訂） 培訓(xùn)辦 全體員工 各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 培訓(xùn)辦 崗位相關(guān)人員 更衣程序 培訓(xùn)辦 崗位相關(guān)人員 清潔規(guī)程 培訓(xùn)辦 崗位相關(guān)人員 現(xiàn)場(chǎng)操作 培訓(xùn)辦 崗位相關(guān)人員 注射 劑車間日常管理要點(diǎn) 培訓(xùn)辦 注射 劑車間 全體員工 衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)知識(shí) 培訓(xùn)辦 潔凈區(qū)生產(chǎn)人員及管理人員 結(jié)論 ： 檢查人 ： 檢查日期 ： 儀器儀表校驗(yàn)情況檢查確認(rèn)記錄表 儀器儀表名稱 編 號(hào) 安裝位置 生產(chǎn)廠家 校準(zhǔn)日期 有效期 校準(zhǔn)結(jié)果 壓差計(jì) 一年 壓差計(jì) 一年 壓差計(jì) 一年 壓差計(jì) 一年 壓差計(jì) 一年 壓差計(jì) 一年 壓差計(jì) 一年 壓差計(jì) 一年 壓差計(jì) 一年 5 壓差計(jì) 一年 壓差計(jì) 一年 壓差計(jì) 一年 壓差計(jì) 一年 壓差計(jì) 一年 壓差計(jì) 一年 壓差計(jì) 一年 結(jié)論 ： 檢查人 ： 檢查日期 ： 所用設(shè)備確認(rèn) 設(shè)備名稱 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)廠家 公司設(shè)備編號(hào) 6 檢驗(yàn)方法確認(rèn) 文件名稱 文件編號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 生效日期 ****質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ****質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ****注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ****注射液半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)論 ： 檢查人 ： 檢查 日期 ： 物料供應(yīng)商確認(rèn) 物料名稱 供應(yīng)商廠家 評(píng)估時(shí)間 評(píng)估結(jié)果 **** **** ****** *** 結(jié)論 ： 檢查人 ： 檢查日期 ： 產(chǎn)品名稱及處方 產(chǎn)品名稱： ****注射液 規(guī)格： *ml:**mg 處方 原輔料名稱 處方量 7 7. 驗(yàn)證 實(shí)施 工藝流程圖： 配制過程驗(yàn)證 生產(chǎn)前對(duì)清場(chǎng)、清潔情況檢查確認(rèn) 所用物料名稱、批號(hào) 、領(lǐng)料情況 記錄表 批號(hào)一 ： 批號(hào) 項(xiàng)目 結(jié)果 操作間清場(chǎng) 操作間清潔 設(shè)備清潔 容器具清潔 配制罐、儲(chǔ)罐、管道清潔 溫度 相對(duì)濕度 檢查人 復(fù)核人 結(jié) 論 ： 8 原輔料名稱 檢驗(yàn)依據(jù) 批 號(hào) 報(bào)告書號(hào) 領(lǐng)用量 批號(hào)二 ： 原輔料名稱 檢驗(yàn)依據(jù) 批 號(hào) 報(bào)告書號(hào) 領(lǐng)用量 批號(hào)三 ： 原輔料名稱 檢驗(yàn)依據(jù) 批 號(hào) 報(bào)告書號(hào) 領(lǐng)用量 過濾器完整性試驗(yàn) (氣泡點(diǎn)試驗(yàn) )方法 、判斷標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)驗(yàn)記錄表 試驗(yàn)方法 :按《 氣泡點(diǎn)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》操作 先 將濾芯裝入 注射用水中 浸泡 10 分鐘。 氣路連接： (1) 根據(jù)需要按圖 1 連接氣路。 (2) 關(guān)閉閥門 V V V4 和 V5，開啟閥門 V3。 (3) 測(cè)試前先要進(jìn)行濾殼的氣密性檢測(cè)，檢測(cè)時(shí)閥門均 關(guān)閉，利用功能 6 可作氣密性測(cè)試。 (4) 將氣源壓力調(diào)節(jié)至略高于測(cè)試壓力 。控制 30s，觀察濾器氣泡處。例如，筒體連接處及 O 型密封圈安裝不嚴(yán)密或者濾芯沒有被完全浸透，則將有連續(xù)氣泡出現(xiàn)， 9 這時(shí)應(yīng)檢查所有連接處或調(diào)換 O 型圈或重新浸透濾芯。 (5) 若無氣泡產(chǎn)生，連續(xù)加壓，直到燒杯中觀察有連續(xù)或穩(wěn)定氣泡來出現(xiàn)，此時(shí)儀器所顯示的壓力即為最小氣泡點(diǎn)壓力。 . 2 判斷標(biāo)準(zhǔn) 最小氣泡點(diǎn)壓力： ≥ MPa ，注射用水
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