新版gmp驗證方案編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(已修改)
2024-11-03 16:53 本頁面
【正文】 2020版 GMP 驗證方案編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 目的： 為使驗證方案編制、實施科學(xué)、規(guī)范化，使驗證工作具有更強(qiáng)的操作性，制訂本規(guī)程。 范圍：本規(guī)范適用于設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品工藝等各種驗證。 職責(zé)：由驗證小組有資格的專業(yè)技術(shù)人員制訂； 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核； 總經(jīng)理批準(zhǔn)； 質(zhì)量管理部、產(chǎn)品開發(fā)部、制造部、 質(zhì)量 控制部 、供應(yīng)部、倉庫、各車間工藝、設(shè)備主管技術(shù)員執(zhí)行。 內(nèi)容： 1 總則 為使驗證方案形成一致的格式，規(guī)范管理，便于使用，現(xiàn)根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對驗證的要求，參照《 2020 版 GMP 指南》的范例，結(jié)合本公司實際狀況，制訂本規(guī)程。 本規(guī)程適用于設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品工藝等驗證。 驗證工作包括廠房、設(shè)施及設(shè)備的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)和工藝、產(chǎn)品驗證，均需制定驗證方案。 主要有以下驗證方案： 空氣凈化系統(tǒng) 工藝用水系統(tǒng)（包括純化水、注射用水、清潔蒸汽、滅菌注射 用水） 生產(chǎn)工藝 生產(chǎn)設(shè)備 設(shè)備清洗 潔凈壓縮空氣系統(tǒng) 其他的驗證、確認(rèn)、檢查項目的方案和報告，可參照本規(guī)程編寫。驗證方案的編寫由驗證小組負(fù)責(zé)組織與管理。 原則上每個方案由兩人負(fù)責(zé)，其中一人是工藝（檢驗）人員，一人是設(shè)備人員：一人編寫，另一人審核。 驗證方案由驗證小組成員 (質(zhì)量管理部、制造部、產(chǎn)品開發(fā)部及有關(guān)車間 )會簽，由驗證小組副組長批準(zhǔn)后實施。 2 驗證方案的內(nèi)容 驗證方案應(yīng)包括項目名稱、目的、范圍、標(biāo)準(zhǔn)、方法、步驟、記錄表格等。這些內(nèi)容可視項目具 體狀況增刪或有適當(dāng)?shù)脑斅浴? 由于設(shè)備驗證與工藝驗證內(nèi)容區(qū)別較大，分兩部分予以敘述，但使用時，兩個部分的內(nèi)容要相互照應(yīng)。 3 設(shè)備或系統(tǒng)的驗證方案內(nèi)容 項目名稱 盡量采用規(guī)范且符合 GMP 要求的稱謂；至少要用設(shè)計、施工、生產(chǎn)中較通用的科學(xué)稱謂。 概述 設(shè)備或系統(tǒng)的基本狀況：設(shè)備或系統(tǒng)的基本原理、過程及其主要特點、特性；在生產(chǎn)、檢驗過程中的作用用途；生產(chǎn)能力、技術(shù)水平描述。 設(shè)備或系統(tǒng)適用于生產(chǎn)工藝和符合 GMP 要求的基本狀況，進(jìn)行驗證的原因和根據(jù)，驗證的目的和意義。 驗證的目標(biāo)和范圍 可以下列三個部分描述： 按生產(chǎn)工藝的要求，介定設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)該驗證的功能和性能的范圍。 檢查和測試這些功能、性能對實現(xiàn)生產(chǎn)工藝和保證產(chǎn)品質(zhì)量的適應(yīng)性和可靠性，并做出狀況描述或明確其度量指標(biāo)及其允許的偏差范圍。 檢查實現(xiàn)設(shè)備或系統(tǒng)功能、性能的軟件的正確性、可靠性和完善程度，并提出必要的修正和補(bǔ)充文件，予以驗證或確認(rèn)，形成符合 GMP 要求的技術(shù)資料和管理文件。 這些資料、文件主要有： 設(shè)計資料及圖紙 商務(wù)資料 施工記錄和竣工圖（包 括技術(shù)更改、工程聯(lián)絡(luò)單等） 設(shè)備及系統(tǒng)的 FAT方案、 FAT報告 廠方提供的操作手冊、說明書。 設(shè)備及系統(tǒng)的 SAT方案、 SAT報告、圖紙及其他技術(shù)資料。 設(shè)備或系統(tǒng)的操作規(guī)程、操作法。 以上資料、文件視具體情況增刪項目和內(nèi)容，列出明細(xì)表（清單）。明細(xì)表應(yīng)有文件資料的名稱和檔案編號及存放地點。 驗證的標(biāo)準(zhǔn) 引用標(biāo)準(zhǔn)及文件 驗證引用國家或行業(yè)具有法定效力的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及本企業(yè)已驗證和確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、SOP 應(yīng)以明細(xì)表列出其名稱和編號。 國際、國內(nèi)醫(yī)藥界、科學(xué)界已公認(rèn)的慣例可 參照執(zhí)行。 其他標(biāo)準(zhǔn)必須經(jīng)驗證小組認(rèn)定方可參照執(zhí)行。
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