新版gmp驗證方案編寫標準操作規(guī)程-文庫吧資料
2024-10-26 16:53本頁面
【正文】 的標準操作規(guī)程應經(jīng)過驗證，注明文件號。 —— 試劑、指示劑應經(jīng)檢驗試驗確認，注明文 件號。 —— 控制記錄系統(tǒng)的正確運行及控制狀態(tài)。 —— 保證產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量的工作狀況。 a) 性能確認的目標和范圍 性能確認的范圍是指生產(chǎn)工藝要求的設備或系統(tǒng)應具 有的性能項目及其應達到的技術(shù)指標（參數(shù)）或技術(shù)狀況的范圍。因此性能確認應作周密細致的考察，列出這些相關(guān)因素的標準、規(guī)程，以保證性能確認 結(jié)果評定的正確性和客觀性。 性能確認一般在工藝條件下荷載進行工藝試驗、產(chǎn)品試驗或模擬試驗，也可在空態(tài)下測試。 報告由設備主管人員會同工藝主管人員提出，制造部會簽后歸檔。一般按下列順序進行： —— 儀器儀表校驗 —— 部件功能測試 —— 安全功能、性能檢測 —— 整機、系統(tǒng)功能測試 —— 控制、報警功能測試 —— 運行技術(shù)指標測試 d) 運行確認結(jié)束后，進行綜合分析評價，出具報告。 由設備主管人員會同工藝主管人員制訂，制造部主管（工程和生產(chǎn)工藝的經(jīng)理）會簽，經(jīng)驗證小組批準后執(zhí)行。 運行確認一般可在空載狀態(tài)下進行，但必要時應在荷載狀態(tài)下測試。 d) 安裝確認文件由設備主管人員簽字，制造部經(jīng)理批準簽字歸檔。ID圖 部件裝配圖 電器及自控線路圖 管路圖（必要時應有軸測圖） 易損件零件圖。特別注意流體壓力級別的銜接，保證設備及系統(tǒng)的安全；注意介質(zhì)的質(zhì)量、流量、溫度、純度，保證工藝要求和設備正常運行，不受損害；電源接線應對照電壓、電流、相線制、方向檢查；自控和安全設置的可靠性檢查；儀表齊全、安裝正確、靈敏度、精度、刻度范圍檢查。 —— 安裝技術(shù)要求 從 項列出的四方面列表對照要求與實際安裝狀況的技術(shù)標準，并作必要的說明。穿墻管線、設備是否堵封嚴密，符合潔凈室要求。 b) 安裝 —— 安裝環(huán)境是否符合要求 建筑及結(jié)構(gòu)：面積、 高度是否符合操作、維修需要；材料、門窗是否符合衛(wèi)生和安全要求。 設備或系統(tǒng)的安裝應符合： a) 廠商指明的安裝方式和要求 b) 設計院的圖紙和技術(shù)要求 c) 有關(guān)國 家的標準和規(guī)范要求 d) 本廠生產(chǎn)操作的要求 安裝確認就是證明設備或系統(tǒng)符合這些文件的要求，從而確認其在根本上符合 GMP的要求。這些材料由經(jīng)辦人簽字，設備主管人員核定簽字，由該項目驗證負責人審定簽字即歸檔生效。 c) 商務資料：招標會、商務洽談記錄、報告、合同和合同執(zhí)行中的文件、指令、電話、傳真資料。 驗證的步驟和方法 予確認 a) 設計資料：包括各種計算資料，其中有本廠的設想、計劃，設計院、廠商的設想、計劃的各種方案和正式的計劃書、可行性報告和最終的設計說明以及設計圖紙。 其他標準必須經(jīng)驗證小組認定方可參照執(zhí)行。 驗證的標準 引用標準及文件 驗證引用國家或行業(yè)具有法定效力的標準、規(guī)范及本企業(yè)已驗證和確認的標準、規(guī)程、SOP 應以明細表列出其名稱和編號。 以上資料、文件視具體情況增刪項目和內(nèi)容，列出明細表（清單）。 設備及系統(tǒng)的 SAT方案、 SAT報告、圖紙及其他技術(shù)資料。 檢查實現(xiàn)設備或系統(tǒng)功能、性能的軟件的正確性、可靠性和完善程度，并提出必要的修正和補充文件，予以驗證或確認，形成符
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