gmp驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-文庫吧資料
2025-01-28 20:29本頁面
【正文】 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 變包括： 原料、輔料、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的改變； 工藝方法參數(shù)的改變或工藝路線的改變； 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的改變； 生產(chǎn)處方或批量的改變； 常規(guī)檢測表明系統(tǒng)存在著影響質(zhì)量的變遷跡象或趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差。 適用條件 ： 藥品監(jiān)管部門或法規(guī)要求的強(qiáng)制性再驗(yàn)證，至少包括下述幾種情況： 無菌操作的培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)； 計量器具強(qiáng)制檢定，包括：計量標(biāo)準(zhǔn)、 用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、環(huán)境監(jiān)測等方面 ； 壓力容器的檢定，如鍋爐 。 再驗(yàn)證定義：系指一項(xiàng)工藝、過程、系統(tǒng)、設(shè)備或材料等經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一個階段以后進(jìn)行的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗(yàn)證。以同步驗(yàn)證為起點(diǎn)，運(yùn)行一段時間然后轉(zhuǎn)入回顧性驗(yàn)證階段，經(jīng)過一定時間的正常生產(chǎn)后，將按驗(yàn)證方案所收集的各種數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，以判斷生產(chǎn)工藝的可靠性和穩(wěn)定性。 當(dāng)某一生產(chǎn)工藝有較長的生產(chǎn)穩(wěn)定歷史，通過監(jiān)控已積累了充分的歷史數(shù)據(jù)時，可采用回顧性驗(yàn)證的方式，通過對豐富的歷史數(shù)據(jù)的回顧分析找出工藝控制受控、達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn) 的文件依據(jù)。 適用條件 ： 已設(shè)計了完善的取樣計劃， 對生產(chǎn)工藝條件能充分地監(jiān)控； 檢驗(yàn)方法已經(jīng)過驗(yàn)證，方法的靈敏度及選擇性比較好； 文件編號： SMPYZ 共 7 頁 第 4 頁 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 對所驗(yàn)證的產(chǎn)品或工藝過程已有比較成熟的經(jīng)驗(yàn)與把握 ； 由于同步驗(yàn)證對產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險很大，只適用于非無菌產(chǎn)品的驗(yàn)證 。 同步驗(yàn)證實(shí)際上是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，于此既可獲得合格產(chǎn)品又可得到驗(yàn)證結(jié)果，即 “ 工藝的重現(xiàn)性及可靠性 ” 的證據(jù)，從而證實(shí)工藝條件的控制達(dá)到預(yù)計要求。前驗(yàn)證的成功是實(shí)現(xiàn)新工藝從研究階段向生產(chǎn)階段轉(zhuǎn)移的必要條件，是一個新產(chǎn)品、一項(xiàng)新工藝研究開發(fā)的終點(diǎn)，也是交付常規(guī)生產(chǎn)的起點(diǎn)。例如，小容量注射劑產(chǎn)品的滅菌、必須進(jìn)行前驗(yàn)證，因?yàn)樗幤返臒o菌不能只靠最終成品的無菌檢查結(jié)果來判斷，必須以物理實(shí)驗(yàn)及生物指示劑實(shí)驗(yàn)來證實(shí)工藝或過程的可靠性和穩(wěn)定性。 前驗(yàn)證是考察并確認(rèn)工藝或過程的重現(xiàn)性和可靠性，不是優(yōu)選工藝條件和優(yōu)選處方，必須要求進(jìn)行前驗(yàn)證時，應(yīng)有比較充份和完整的產(chǎn)品和工藝的開發(fā)資料。每類驗(yàn)證有其特定的適用條件，在開展驗(yàn)證工作時，應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)證的分類及其適用條件進(jìn)行。 設(shè)備驗(yàn)證分為四個階段： 設(shè)計確認(rèn)； 安裝確認(rèn)； 運(yùn)行確認(rèn)； 文件編號： SMPYZ001
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