gmp文件標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程培訓(xùn)-文庫吧資料
2025-02-12 13:50本頁面
【正文】 件及變更記錄、偏差調(diào)查處理的文件記錄以及實施糾正和預(yù)防 措施的文件記錄、批記錄均由質(zhì)量保證科保存。文件電子版本的內(nèi) 容和格式必須同紙質(zhì)版本一致；附屬的記錄，與源文件放置在同一個文件 夾里。 對于特殊文件，應(yīng)定期進(jìn)行統(tǒng)計分析評價，為工藝改進(jìn)提供準(zhǔn)確依據(jù)。 質(zhì)量保證科 QA保存所有文件原件、文件簽收單、文件銷毀單等。 任何人不得任意改動文件，對文件的任何改動必須 經(jīng)申請、審核、批準(zhǔn)，相關(guān)程序同新文件的起草。 新文件初始執(zhí)行階段，相關(guān)管理人員應(yīng)特別注意監(jiān) 督檢查執(zhí)行情況以保證文件執(zhí)行的有效性。 培訓(xùn)方式可傳閱、開會宣讀、集中學(xué)習(xí)培訓(xùn)等；培 訓(xùn)原則上由起草部門組織，培訓(xùn)者為文件的起草者 、審核者或批準(zhǔn)者，參加人員為使用部門相關(guān)人員 文件批準(zhǔn)后即可執(zhí)行培訓(xùn)，培訓(xùn)后生效（原則上不 超過 30天），以利于培訓(xùn)、學(xué)習(xí)、考核，使文件執(zhí) 行者了解、掌握文件內(nèi)容，且能正確執(zhí)行文件。無論哪種方式均應(yīng)有文件印制發(fā)放記錄。如果只需復(fù)印，則必須用 蓋有 “受控 ”的復(fù)印件復(fù)印加蓋部門發(fā)放章（章的內(nèi)容 “**發(fā)放 ”）。 文件狀態(tài)為受控文件的記錄 QA加蓋 藍(lán)色 “受控 ”章存檔，復(fù)印一份發(fā)起 草部門。 記錄類文件狀態(tài)分為受控文件與非受控文件。 文件發(fā)放復(fù)制原版文件時，不得產(chǎn)生任何差錯；復(fù)制的 文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。 舊原版文件由質(zhì)量保證科在文件封面中間加蓋紅色 “作廢 ”字樣印 章留檔備查。 接收人需對照有關(guān)目錄檢查文件的編碼，版本號、生效日期。 新文件生效當(dāng)天必須收回失效的文件，失效的非原版文件的處 理按 。 文件的復(fù)制和發(fā)放 文件一經(jīng)批準(zhǔn)，各部門按相關(guān)要求培訓(xùn)后由質(zhì)量保證科負(fù)責(zé)人 簽署生效日期，交質(zhì)量保證科 QA在文件封面右上角加蓋藍(lán)色 “受控 ”字樣印章并對加蓋騎縫章，由質(zhì)量保證科歸檔保存， 然后復(fù)印一份發(fā)放至文件起草部門，起草部門再按分發(fā)部門數(shù) 量復(fù)印發(fā)放至相關(guān)部門，并填寫《文件印制發(fā)放記錄》（附件 2），由接收人在《文件印制發(fā)放記錄》上簽收簽名 ，發(fā)放記 錄原件交質(zhì)量保證科，復(fù)印件由各部門保存。 所有文件應(yīng)有起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行確認(rèn)人簽字， 并注明日期，日期格式為： ****年 **月 **日，如 2023 年 01月 01日， 不得簡寫 。 文件經(jīng)審核后，交批準(zhǔn)人對文件作最后審查，批準(zhǔn)人 審查同意后，由起草人打印成正式文件，由起草人、 審核人、批準(zhǔn)人簽字，然后組織相關(guān)人員 培訓(xùn) 。 文件起草后，交本規(guī)程所規(guī)定有權(quán)限的審核人進(jìn)行審核，審核人 應(yīng)對文件形式是否符合要求，以及文件內(nèi)容的可操作性進(jìn)行審核 ，提出修改意見，返回起草人進(jìn)行修訂。 文件特殊情況下的起草：如國家法律、法規(guī)等有變化，為了及 執(zhí)行法律、法規(guī)，以通知說明的形式下發(fā)，但隨后嚴(yán)格按本規(guī) 程執(zhí)行。 起草者填寫《文件起草 /修訂、變更、申請表》（附件 1）。 憑證及標(biāo)志：命名為 XXX證、卡。 標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)：命名為 XXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 XXX工藝規(guī)程、 XXX方案。 文件的命名 視具體情況，相應(yīng)的各類文件可按以下格式命名： 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程：命名為 XXX標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、 XX部門職 責(zé)、 XX崗位職責(zé)、 XX制度等。記錄應(yīng)當(dāng) 及時填寫 ，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀 ，不易擦除。記錄設(shè)計的依據(jù)是文件 ，即所有記錄的使用需在各類文件中規(guī)定。分發(fā)、使用的文件應(yīng) 當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得 在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。文字用語要 規(guī)范、確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷 毀等應(yīng)當(dāng)按照文件標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程進(jìn)行管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā) 、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。 文件管理的原則 公司文件內(nèi)容必須符合 GMP及相關(guān)的法律、法規(guī)的要求，與藥品 生產(chǎn)許可、藥品注冊批準(zhǔn)要求一致。 文件編碼的產(chǎn)生時間，由起草部門向質(zhì)量保證科提 出文件起草 /修訂申請時由質(zhì)量保證科給出。 文件編碼規(guī)則 標(biāo)準(zhǔn)類文件：一般由五級代碼組成 (編碼由 6個英文字母和 5位阿拉伯?dāng)?shù)字及 4個間隔符號組成 )，示例圖如下： 一級代碼：為標(biāo)準(zhǔn)類文件，包括標(biāo)準(zhǔn)管理、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)、標(biāo) 準(zhǔn)操作，由英文字母簡寫代表，見下表： 二級代碼：為文件類型，由英文字母簡寫代表，見下表： 三級代碼：為部門、車間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗類等，由英文大寫字母或數(shù)字代表，見下表： 文件編碼管理 文件編碼統(tǒng)一由質(zhì)量保證科專人負(fù)責(zé)，其他人無權(quán) 編碼。 可追溯性：根據(jù)文件編碼系統(tǒng)規(guī)定，可隨時查詢文 件的變更歷史。 文件編碼 文件編碼依據(jù)： 2023版 GMP第 182條：廠房、設(shè)備、物料、文 件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號（或代碼），并制定編制編 號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼） 的 唯一性 。 臺帳記錄： 各類臺帳、編碼表、定額表等。 記錄的分類：記錄可分為 三大類 ： 過程記錄、臺帳記錄、憑證。包括驗證計劃、方案。
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