gmp文件體系管理-文庫吧資料
2025-02-12 13:41本頁面
【正文】 錄、貨位卡、狀態(tài)標(biāo)識卡、標(biāo)簽等等 驗證 指用以證明在藥品生產(chǎn)和檢驗中所用的廠房設(shè)施及設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方法是否確實達到目的的一系列活動結(jié)果的書面文件，包括驗證方案、驗證報告 。 文件的起草（修訂）、審核、批準程序 的建立。文件不得手工書寫。文件內(nèi)容應(yīng)確切， 第二章：文件體系的建立 文 件 的 起 草 文件的編寫： 1. 文件的起草、修訂、審核、批準均應(yīng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。 。 第二章：文件體系的建立 文 件 的 起 草 起草依據(jù)： 。GMP文件體系管理 杭州中美華東制藥有限公司 技術(shù)質(zhì)量部 內(nèi) 容 文件體系建立 文件系統(tǒng)的管理 重點文件的制定 原則 實例講解 原則 文件 體系 良好的文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。 原則 文件定義 原則 What to do When to do Who to do Where to do 原則 標(biāo) 準 SOP 工藝規(guī)程 技術(shù)文件 管理制度 原則 記 錄 報告 崗位記錄 批檢驗記錄 批生產(chǎn)記錄 卡、證、單 原則 生產(chǎn) 管理 文件 生產(chǎn)工藝規(guī)程 標(biāo)準操作規(guī)程： (設(shè)備操作 \清潔規(guī)程 \設(shè)備維護 \生產(chǎn)管理 ) 批生產(chǎn)記錄 崗位記錄 （清潔記錄、設(shè)備使用維修記錄、操作記錄等） 物料、中間體、成品質(zhì)量標(biāo)準及檢驗操作規(guī)程 檢驗記錄及報告 各類根據(jù) GMP要求制定的規(guī)范性程序 質(zhì)量管理文件 原則 質(zhì)量管理文件 第二章：文件體系的建立 建立文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等管理制度，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀的記錄。 ，隨著法規(guī)、指南、質(zhì)量管理體系的
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