【正文】 ，自檢員比較容易發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)的 “ 接口 ” 問(wèn)題 ，缺陷是造成被自檢部門的重復(fù) 。 92 活動(dòng) ：檢查表 ? 檢查表的格式 ? 通常往往將檢查表與現(xiàn)場(chǎng)自檢記錄合而為一 ，一邊時(shí)自檢檢查表的自檢提示 ， 一邊是實(shí)際自檢情況的記錄； ? 該方式提供的自檢證據(jù)具有對(duì)應(yīng)性及可追溯性 。 88 活動(dòng) ：檢查表 檢查表的設(shè)計(jì)： 對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)的要求 選擇典型的質(zhì)量問(wèn)題 結(jié)合受審部門的特點(diǎn) 抽樣應(yīng)有代表性 時(shí)間要留有余地 檢查表應(yīng)有可操作性 89 GMP 硬件 軟件 現(xiàn)場(chǎng)查看 面談 行為 （ SOP） 現(xiàn)場(chǎng) 管理 記錄 文檔 記錄查閱 審計(jì)方法 GMP條款 實(shí)現(xiàn)途徑 GMP 要求 ＝ ＋ 對(duì) GMP條款理解方法： 90 活動(dòng) ：檢查表 ? 編制檢查表的要求： ? 自檢員在編制檢查表前 ， 應(yīng)掌握受檢查部門的工作職責(zé)； ? 自檢主要以企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件和企業(yè)設(shè)施 、 設(shè)備的狀況為主要依據(jù)編制檢查表； ? 應(yīng)選擇典型的 、 關(guān)鍵的質(zhì)量問(wèn)題 ， 突出被檢查區(qū)域的主要職能和典型工作； ? 應(yīng)突出重點(diǎn) ， 照顧一般 ， 編制詳略得當(dāng)?shù)臋z查表 ， 詳細(xì)程度要適合自檢員的能力； ? 應(yīng)根據(jù)平時(shí)掌握的情況 ， 要能夠提醒自己的檢查思路 ，有針對(duì)性地選擇檢查項(xiàng)目和客觀證據(jù)； ? 應(yīng)有可操作 ， 檢查項(xiàng)目具體 ， 檢查方法實(shí)用 ， 客觀證據(jù)易收 。 86 活動(dòng) ：自檢文件的準(zhǔn)備 ? 自檢員常用的文件： ? 檢查表及抽樣方案； ? 內(nèi)審報(bào)告表格； ? 內(nèi)審記錄表格 （ 可與檢查表合并 ） ； ? 不合格項(xiàng)報(bào)告表格； ? 首 （ 末 ） 次會(huì)議簽到表； ? 各種會(huì)議記錄表格 。 84 活動(dòng) ：自檢小組成員分工 ? 自檢小組分工的工作內(nèi)容： ? 分配每個(gè)自檢員的職責(zé)； ? 安排自檢員的作用； ? 安排自檢的部門和地點(diǎn)； ? 安排自檢的范圍； ? 安排自檢員的協(xié)作等。 82 活動(dòng) ：編制自檢計(jì)劃 示例 83 活動(dòng) ：編制自檢計(jì)劃 ? 自檢計(jì)劃的發(fā)布 ? 自檢計(jì)劃在提交企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)前 ， 征求被檢查部門意見進(jìn)行修訂 ， 經(jīng)確認(rèn)后的自檢計(jì)劃經(jīng)正式批準(zhǔn)后； ? 應(yīng)及時(shí)向受檢查部門及自檢小組成員發(fā)放 ， 發(fā)放任期一般為現(xiàn)場(chǎng)檢查開始日期前 5－ 7天 ， 以便受檢查部門做好充分準(zhǔn)備 ， 進(jìn)行自查整改 ， 并使現(xiàn)場(chǎng)自檢首次會(huì)議能夠準(zhǔn)時(shí)按要求召開 。 80 活動(dòng)活動(dòng) :編制自檢計(jì)劃 ? 按規(guī)范條款編制的注意事項(xiàng)： ? 應(yīng)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理運(yùn)作實(shí)際情況有明確的了解； ? 按條款自檢時(shí)應(yīng)考慮條款所涉及的部門 ， 防止遺漏； ? 按順向或逆向的順序編制。 ? 考慮規(guī)范中綜合性條款的自檢 ， 如崗位職責(zé) 、 培訓(xùn) 、文件控制 、 記錄管理 、 變更控制 、 偏差處理等應(yīng)在所有的部門進(jìn)行自檢； ? 應(yīng)考慮自檢組之間的協(xié)調(diào)和溝通安排部門中有些條款要求，涉及與其他部門接口。 ? 但是按部門自檢可能缺乏系統(tǒng)性 ， 因此需要各個(gè)自檢組的配合溝通 ， 并做好條款的分類工作 。 ? 按規(guī)范的條款編制： ? 以規(guī)范條款為對(duì)象進(jìn)行自檢； ? 檢查到每一個(gè)與此條款有關(guān)的部門。 75 活動(dòng)活動(dòng) :編制自檢計(jì)劃 ? 自檢計(jì)劃的內(nèi)容： ? 自檢的目的和范圍； ? 自檢的依據(jù)的文件； ? 自檢小組成員名單及分工情況； ? 進(jìn)行自檢的日期和地點(diǎn)； ? 要進(jìn)行自檢的單位 、 部門； ? 自檢活動(dòng)的進(jìn)度日程。 72 活動(dòng) ：與受檢查部門的初步聯(lián)系（必要時(shí)） ? 初步聯(lián)系的目的： ? 建立溝通渠道 ， 處理可能會(huì)出現(xiàn)的有關(guān)自檢的問(wèn)題； 、 ? 商議自檢預(yù)定的時(shí)間及自檢小組成員的信息； ? 要求受檢查部門提供相關(guān)的文件包括記錄 ， 以供使用； ? 商議和確定自檢日程的安排； ? 確認(rèn)自檢地點(diǎn)的有關(guān)安全 、 保密等要求； ? 確認(rèn)陪同人員的要求 。 如：有關(guān)生產(chǎn)工藝流程 、 潔凈空氣系統(tǒng) 、 水處理系統(tǒng) 、 廠區(qū) 、 車間平面布置圖 、 廠區(qū)滅蟲滅鼠點(diǎn)布置圖； ? 相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)資料和其他資料 。 70 活動(dòng) ：有關(guān)信息的收集、審閱 ? 信息收集的目的： ? 了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的管理情況； ? 為自檢準(zhǔn)備和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的安排提供參考信息； ? 提高現(xiàn)場(chǎng)檢查的針對(duì)性和有效性。 68 活動(dòng) ：有關(guān)文件收集、審閱 ? 文件收集、審閱的目的： ? 掌握自檢的依據(jù)； ? 為編制檢查表和現(xiàn)場(chǎng)檢查獲取有用信息。 66 活動(dòng) ：組建自檢小組 ? 選擇自檢員的因素： ? 人員資格； ? 人員數(shù)量； ? 自檢員與受檢查工作的相對(duì)獨(dú)立性； ? 專業(yè)知識(shí)； ? 自檢工作的中的協(xié)調(diào)性； ? 人員結(jié)構(gòu)； ? 被受檢查部門的認(rèn)可。 64 活動(dòng) ：自檢任務(wù)確定 ? 自檢任務(wù)確定的內(nèi)容： ? 確定自檢的目的； ? 確定自檢的檢查范圍： ? 自檢的時(shí)間； ? 自檢的檢查深度。 62 活動(dòng) ：任命自檢小組組長(zhǎng) ? 自檢小組組長(zhǎng)的條件： ? 經(jīng)過(guò)培訓(xùn) ， 并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)的人員； ? 具備一定的管理 、 組織 、 協(xié)調(diào) 、 指揮能力 、 有處理自檢中出現(xiàn)的各種問(wèn)題的能力； ? 具有相應(yīng)的專業(yè)能力和廣泛的相關(guān)技術(shù)知識(shí)； ? 具有對(duì)企業(yè)執(zhí)行 GMP的符合性、有效性做出判斷的能力。 ? 一般有企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命或本人擔(dān)任。 53 GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理 ? 自檢員檢查標(biāo)準(zhǔn)的一致性保持 ? 企業(yè)內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)交流； ? 定期對(duì)自檢報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)和總結(jié)； ? 自檢員定期輪換； ? 自檢員通過(guò)接受認(rèn)證檢查，向國(guó)家 GMP檢查員學(xué)習(xí)。 ? 要求： 請(qǐng)?jiān)谀阏J(rèn)為的事實(shí)處打“ √”。劉經(jīng)理給醫(yī)院打個(gè)電話想問(wèn)一下情況，但好像沒(méi)有人知道小馬的任何情況，很可能劉經(jīng)理打錯(cuò)了醫(yī)院的電話。在往劉經(jīng)理的辦公室的路上，小馬發(fā)生意外，受到了重傷。 ? 推斷 ：聲明是推斷得出的，未有證據(jù)。 46 GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理 ? 自檢人員應(yīng)具有的素質(zhì) ? 熟知 /理解法律或相關(guān)法規(guī)的要求 ? 誠(chéng)實(shí)、正直、堅(jiān)持原則 ? 具有良好的溝通能力 ? 具有依據(jù)事實(shí)進(jìn)行客觀判斷的能力 ? 敏銳的觀察力 ? 系統(tǒng)的分析能力 47 GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理 ? 自檢員應(yīng)具有的素質(zhì) ? 溝通能力 ? 仔細(xì)聆聽 ? 善于結(jié)合客觀事實(shí)的檢查需要進(jìn)行提問(wèn) ? 開放式 ? 封閉式（是、否） ? 探索式 48 GMP 硬件 軟件 現(xiàn)場(chǎng)查看 面談 行為 （ SOP） 現(xiàn)場(chǎng) 管理 記錄 文檔 記錄查閱 審計(jì)方法 GMP條款 實(shí)現(xiàn)途徑 GMP 要求 ＝ ＋ 對(duì) GMP條款理解方法： 49 GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理 ? 自檢員應(yīng)具有的素質(zhì) ? 良好的系統(tǒng)分析能力 現(xiàn)場(chǎng)檢查：無(wú)菌制劑的消毒液除菌過(guò)濾操作符合性 文件 是否制定有“消毒液除菌過(guò)濾操作規(guī)程”？ 現(xiàn)場(chǎng) 是否有除菌過(guò)濾的濾器？場(chǎng)地是否適宜？是否需要壓縮空氣氣源？氣源經(jīng)過(guò)三級(jí)過(guò)濾嗎？壓力表是否經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)？連接管道是否適配？濾器及管道在哪里清洗？現(xiàn)場(chǎng)有適宜的清洗場(chǎng)地嗎？現(xiàn)場(chǎng)演示一下過(guò)濾系統(tǒng)的連接方式是否與規(guī)定文件相符合？ 記錄 過(guò)濾操作有無(wú)記錄？起泡點(diǎn)與驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否吻合？ 與生產(chǎn)操作的需求是否匹配？清洗消毒是否有記錄？實(shí)物的狀態(tài)標(biāo)識(shí)與記錄是否相符合？ 50 小練習(xí)：不能依據(jù)推理或猜測(cè)進(jìn)行結(jié)果判定 任務(wù)： 閱讀所提供的一篇短文，依據(jù)事實(shí)和推斷的定義，確定短文 中的每一描述是事實(shí)還是推斷。 42 GMP自檢管理 4：選擇、培訓(xùn)與管理 ? 自檢人員的作用 ? 對(duì)企業(yè)執(zhí)行 GMP起監(jiān)督作用 ； ? 對(duì)企業(yè)執(zhí)行 GMP的有效執(zhí)行和改進(jìn)起參謀作用 ； ? 在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面起溝通管理層與員工的渠道作用 ； ? 在接受國(guó)家 GMP認(rèn)證檢查時(shí)，其內(nèi)外接口的作用 ； ? 在企業(yè)有效執(zhí)行 GMP時(shí)，起帶頭作用 。 糾正措施的制定 、 實(shí)施 、 跟蹤確認(rèn)按 《 糾正整改措施管理程序 》的規(guī)定進(jìn)行管理 。 糾正整改措施的實(shí)施與跟蹤確認(rèn) 有關(guān)部門收到 《 GMP自檢不符合項(xiàng)報(bào)告 》 后 ， 五個(gè)工作日內(nèi)分析產(chǎn)生的原因 、 提出糾正整改措施 ， 報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理后實(shí)施 。 41 自檢記錄的移交 末次會(huì)議結(jié)束后 ， 五個(gè)工作日內(nèi) ， 自檢小組組長(zhǎng)將本次自檢的《 GMP自檢報(bào)告 》 、 缺陷項(xiàng)目的 《 GMP自檢不符合項(xiàng)報(bào)告 》 、《 檢查表 》 等全部自檢文件移交質(zhì)量保證部 （ QA） 。檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目在《 GMP自檢不符合項(xiàng)報(bào)告》上進(jìn)行客觀描述，并讓受檢查部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn) 自檢報(bào)告 現(xiàn)場(chǎng)檢查 （ 包括程序文件檢查 ） 完成后 ， 自檢小組組長(zhǎng)召集自檢員對(duì)本次自檢情況進(jìn)行綜合 、 匯總 、 分析 、 確定 《 GMP自檢報(bào)告 》 ， 并報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn) 。 首次會(huì)議 自檢小組組長(zhǎng)主持，召集自檢組成員、受檢查部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部經(jīng)理、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他有關(guān)人員召開首次會(huì)議，宣讀本次自檢的《 GMP自檢實(shí)施計(jì)劃》，并對(duì)本次自檢作出必要的說(shuō)明。 《 GMP自檢實(shí)施計(jì)劃 》 的內(nèi)容包括： （ 1) 自檢的目的； (2) 自檢的依據(jù)； (3) 自檢小組組成與分工； (4) 自檢的范圍 、 內(nèi)容 、 時(shí)間安排 、 要求等 ， 如采用集中式自檢還應(yīng)規(guī)定首 、 末次會(huì)議的時(shí)間及參加人員等內(nèi)容 。 計(jì)劃的內(nèi)容包括： （ 1） 自檢的目的和范圍； （ 2） 自檢的依據(jù)； （ 3） 自檢的安排 ， 如自檢小組的組成 、 自檢的頻次 、 自檢總體時(shí)間計(jì)劃等 。 （ 2） 生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 ， 包括程序文件及其其他管理文件； （ 3） 國(guó)家有關(guān)的法律 、 法規(guī) 、 標(biāo)準(zhǔn)和其他要求 ， 如 、 《 中國(guó)藥典 》（ 現(xiàn)行版 ） 、 《 藥品管理法 》 、 《 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn) 》 等 。但在發(fā)生下列情況之一時(shí) ， 應(yīng)及時(shí)調(diào)整或增加自檢頻次： ? （ 1） 公司的組織機(jī)構(gòu) 、 產(chǎn)品劑型 、 生產(chǎn)工藝 、 生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備等發(fā)生重大變化時(shí)； ? （ 2） 有重大的質(zhì)量事故發(fā)生 、 出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量客戶投訴或受到國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的警告時(shí)； ? （ 3） 外部環(huán)境發(fā)生重大變化是 ， 如法律 、 法規(guī) 、 規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及其要求發(fā)生變更； ? （ 4） 公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理程序進(jìn)行了重大修改時(shí)； ? （ 5）接受國(guó)家藥品 GMP認(rèn)證檢查或監(jiān)督檢查前二個(gè)月、接受集團(tuán)公司 GMP檢查前二個(gè)月。 36 4． 工作程序 自檢員 自檢工作必須由經(jīng)過(guò)公司自檢員培訓(xùn) ， 持有自檢資格并經(jīng)聘任的人員執(zhí)行 ， 執(zhí)行自檢的人員必須與被檢查對(duì)象無(wú)直接責(zé)任關(guān)系 。 ? 自檢組組長(zhǎng)：具體負(fù)責(zé)自檢活動(dòng) ， 提交自檢報(bào)告 。 3． 職責(zé) ? 質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)自檢工作的協(xié)調(diào) 、 管理工作 ， 自檢自檢年度計(jì)劃 ， 批準(zhǔn)自檢報(bào)告 ， 向公司管理層報(bào)告自檢結(jié)果 。 ? GMP自檢管理程序的主要控制點(diǎn)： ? 自檢員的規(guī)定； ? 自檢的頻次； ? 自檢的依據(jù)； ? 自檢的范圍； ? 年度自檢計(jì)劃 ? 自檢的實(shí)施 ? 糾正措施的實(shí)施與跟蹤確認(rèn) ? 有關(guān)自檢文件的保存 35 示例：自檢程序 1． 目的 通過(guò)自檢確保公司持續(xù) 、 有效地執(zhí)行 GMP規(guī)范 ， 通過(guò)定期的GMP自檢確認(rèn)公司執(zhí)行 GMP的符合性 ， 找出改進(jìn)機(jī)會(huì) ， 實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn) 。 32 GMP自檢管理 2：自檢工作職責(zé)（ 2） ? 質(zhì)量管理部門或質(zhì)量保證（ QA）部門： 承擔(dān)自檢的具體管理工作，負(fù)責(zé)自檢管理的日常性事務(wù)工作，其職責(zé)： ? 編制自檢計(jì)劃并通知相關(guān)部門和人員； ? 協(xié)調(diào)自檢工作； ? 準(zhǔn)備自檢文件； ? 收集自檢記錄； ? 分析自檢結(jié)果； ? 組織跟蹤缺陷項(xiàng)目的糾正整改措施確認(rèn)； 33 GMP自檢管理 2：自檢工作職責(zé)（ 3） ? 所有部門： 自檢工作必須得到相關(guān)部門的參與和配合 ， 在自檢工作中 ， 受檢查部門的主要職責(zé)有： ? 確認(rèn)自檢規(guī)定的檢查時(shí)間； ? 將自檢的目的和范圍通知有關(guān)員工； ? 指定陪同自檢小組的聯(lián)絡(luò)員； ? 應(yīng)自檢員要求 ， 為其使用有關(guān)設(shè)施或證明資料提供便利； ? 在缺陷項(xiàng)目的不符合報(bào)告簽字確認(rèn)； ? 制定和實(shí)施糾正整改措施； ? 保護(hù)自檢員的安全 。 30 示例： GMP年度自檢計(jì)劃（滾動(dòng)