獸藥gmp-文庫吧資料
2024-10-06 22:47本頁面
【正文】 污染來源，及所占比例建筑污染通氣換氣人員污染5%15% 80%人！第二十四 頁 ，共四十五 頁 。不同 潔凈級別 工作服分 別 清洗、整理、消毒和 滅 菌。人 員衛(wèi) 生： 進 行 衛(wèi) 生教育，建立個人健康檔案。原 輔 材料 衛(wèi) 生：無 塵 泥 污 染、無蟲叮鼠咬、密封完整， 進 入生 產(chǎn) 區(qū) 應(yīng)經(jīng) 相 應(yīng) 清 潔 消毒 處 理。 生 產(chǎn) 區(qū)內(nèi)不得存放與生 產(chǎn) 無關(guān)的物品。 衛(wèi) 生用具易清洗消毒，存放地點 對產(chǎn) 品不造成 污 染。 環(huán) 境 衛(wèi) 生：無 污 染源生 產(chǎn) 區(qū) 衛(wèi) 生： 按工 藝 要求 設(shè)計 各 潔凈 功能區(qū)并定期 監(jiān)測 。 〔引自 農(nóng)業(yè) 部令第 22號 ?獸藥標(biāo)簽 和 說 明 書 管理方法 ?〕三、 獸藥 GMP——物料之 標(biāo)簽第二十 頁 ，共四十五 頁 。安、西林瓶等注射或內(nèi)服產(chǎn) 品由于包裝尺寸的限制而無法注明上述全部內(nèi)容，可適當(dāng)減少工程，但至少 須標(biāo) 明 獸藥 名稱、含量 規(guī) 格、生 產(chǎn) 批號。三、 獸藥 GMP——物料第十九 頁 ，共四十五 頁 。 獸 用特殊 藥 品 執(zhí) 行國家有關(guān) 規(guī) 定。三、 獸藥 GMP——設(shè)備第十八 頁 ，共四十五 頁 。 設(shè)備 要求：便于生 產(chǎn) 和使用，保 證產(chǎn) 品 質(zhì)量，防止 污 染和混 藥 ，利于 維 修和清 潔 。溫度 濕度不同潔凈度之間靜壓差潔凈室與非潔凈室靜壓差潔凈室與室外大氣靜壓差換氣次數(shù) ≥ m塵粒數(shù) /m3≥ 5181。 質(zhì) 量管理部 門應(yīng)設(shè) 立各功能室并符合要求。 倉儲 區(qū)適用于物料的分 類 存放，取 樣應(yīng) 能防止 污 染及交叉 污 染。不同 潔凈 區(qū)之 間 人 員 及物料出入 應(yīng) 有防止交叉 污 染措施。根據(jù)工 藝 要求 設(shè) 立 潔凈 區(qū)域并定期 監(jiān)測 。廠房布局合理， 設(shè)計 符合要求?？諝?、水源、交通、能源、三 廢處理等。崗 位 文化程度及技術(shù) 培 訓(xùn)專業(yè) 時間經(jīng)驗 與工作能力其他輔 助生 產(chǎn) 人 員 初中以上并 經(jīng)專業(yè) 知 識 及 剛問 技能培 訓(xùn)指不直接接觸生 產(chǎn) 工 藝 人 員專業(yè) 技工 專業(yè) 培 訓(xùn) ，并經(jīng) 國家有關(guān)部門 考核合格，發(fā) 上 崗證三、 獸藥 GMP——機構(gòu)與人 員第十四 頁 ，共四十五 頁 。崗 位 文化程度及技術(shù) 培 訓(xùn)專業(yè) 時間經(jīng)驗 與工作能力其他企 業(yè) 主管 獸藥生 產(chǎn) 和 質(zhì) 量管理的 負責(zé) 人大 專 以上 獸藥 、 獸 醫(yī)或相關(guān) 專業(yè)有 獸藥 生 產(chǎn) 和質(zhì) 量管理工作經(jīng)驗生 產(chǎn) 管理部 門負責(zé) 人大 專 以上 藥 學(xué)、 獸 醫(yī)或相關(guān) 專業(yè)有 獸藥 生 產(chǎn) 的實 踐 經(jīng)驗 ，能正確判斷和 處理 獸藥 生 產(chǎn) 中的 實際問題二者均由 專職人 員 擔(dān)任，并不得互相兼任質(zhì) 量管理部 門負責(zé) 人大 專 以上 藥 學(xué)、 獸 醫(yī)或相關(guān) 專業(yè)有 質(zhì) 量管理的實 踐 經(jīng)驗 ，能正確判斷和 處理 質(zhì) 量管理中的 實際問題三、 獸藥 GMP——機構(gòu)與人 員第十二 頁 ，共四十五 頁 。 質(zhì) 量 檢驗負責(zé) 人的任命和 變 更 應(yīng)報 省 級獸藥監(jiān) 察所備 案。第三條 獸藥 生 產(chǎn) 企 業(yè)應(yīng) 建立生 產(chǎn) 和 質(zhì) 量管理機構(gòu)，各 類 機構(gòu)和人 員職責(zé)應(yīng) 明確，并配備 一定數(shù)量的與 獸藥 生 產(chǎn) 相適 應(yīng) 的具有 專業(yè) 知 識 和生 產(chǎn)經(jīng)驗 的管理人 員 和技 術(shù) 人 員。三、 獸藥 GMP——主要內(nèi)容及根本要求第十 頁 ，共四十五 頁 。第十四章 附那么 對 ?獸藥 GMP?設(shè)計 有關(guān) 專業(yè)術(shù)語進 行注解。三、 獸藥 GMP——主要內(nèi)容及根本要求第九 頁 ，共四十五 頁 。第十一章 產(chǎn) 品 銷 售與收回 規(guī) 定了有關(guān) 銷 售的各 項 管理要求，重點是 對 售出的 產(chǎn) 品 應(yīng) 有可追溯性，并及 時 回收有缺陷的 產(chǎn) 品。第十章 質(zhì) 量管理 規(guī) 定了 質(zhì) 量管理部 門 在 獸藥 生 產(chǎn) 企 業(yè) 中的地位以及 質(zhì) 量管理部 門 的各項 主要 職責(zé) 。第九章 生 產(chǎn) 管理 規(guī) 定了生 產(chǎn) 文件的制 訂 和生 產(chǎn)過 程的控制和要求。第七章 驗證 規(guī) 定廠
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