獸藥gmp培訓(xùn)教程-文庫吧資料
2025-01-05 02:44本頁面
【正文】 ? :無塵泥污染、無蟲叮鼠藥、密封完整，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)應(yīng)經(jīng)相應(yīng)清潔消毒處理。 ? :建立健全規(guī)章制度，建立設(shè)備檔案，狀態(tài)標(biāo)志，定期維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證， 計(jì)量器具校正。 ? ,取樣應(yīng)能防止污染及交叉污染 . ? ? 求 。 ? . ? 止交叉污染措施。 ? 、設(shè)計(jì)符合要求。 ? :實(shí)質(zhì)是對(duì)企業(yè)員工觀念的GMP改造 .必須人人參與且需考核合格 . 二 ,廠房與設(shè)施 ? :廠區(qū)周圍不得有影響產(chǎn)品質(zhì)量的污染源 .空氣、水源、交通、能源、三廢處理、交通等。 一 ,機(jī)構(gòu)與人員 ? :現(xiàn)代化的獸藥生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu) ,實(shí)際上體現(xiàn)了企業(yè)的管理模式 . ? .各機(jī)構(gòu)間可相互協(xié)調(diào)、相互促進(jìn)及監(jiān)督，最大限度地調(diào)動(dòng)各部門積極性，使整個(gè)企業(yè)運(yùn)行獲得最好的生產(chǎn)及經(jīng)濟(jì)效益。對(duì)本規(guī)范的用語、附錄、解釋 . 實(shí)施日期作了說明。獸藥生產(chǎn)企業(yè)自檢的要求。對(duì)獸藥生產(chǎn)企 業(yè)提出的投訴與不良反應(yīng)的有關(guān)規(guī)定。產(chǎn)品銷售記錄的要 求和獸藥退貨、收回的記錄及其處理的規(guī)定。對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理 部門的任務(wù)、領(lǐng)導(dǎo)、人員及職責(zé)的規(guī)定。對(duì)獸藥生產(chǎn)過程的要求。獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的規(guī)章 制度、文件和記錄。明確獸藥生產(chǎn)驗(yàn)證的對(duì)象及驗(yàn)證 的要求。對(duì)環(huán)境衛(wèi)生；廠房衛(wèi)生；工藝衛(wèi) 生和個(gè)人衛(wèi)生的要求 。 對(duì)生產(chǎn)獸藥所用物料的購入、儲(chǔ) 存、發(fā)放、使用等提出了要求。對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝使用 和管理作了明確的規(guī)定。提出廠區(qū)、廠房、潔凈室 （區(qū)）和設(shè)施的要求 。明確獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立 的機(jī)構(gòu)及其職責(zé)；對(duì)企業(yè)有關(guān)人員的要求 。指出制訂本規(guī)范依據(jù)及適用范圍 。 第五節(jié) .獸藥 GMP的基本控制要求 （ 1） ? 對(duì)獸藥生產(chǎn)過程中進(jìn)行控制，使產(chǎn)品達(dá)到“內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)”的要求； ? 對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行控制達(dá)到“合適的”要求； ? 對(duì)物料進(jìn)行控制，達(dá)到“合格的”要求； ? 對(duì)生產(chǎn)方法進(jìn)行控制，要“經(jīng)過驗(yàn)證”； 第五節(jié) .獸藥 GMP的基本控制要求 （ 2） ? 對(duì)檢驗(yàn)的監(jiān)測手段進(jìn)行控制，使手段具有“可靠性”； ? 對(duì)售后服務(wù)進(jìn)行控制，使之“完善健全”； ? 對(duì)生產(chǎn)人員、管理人員進(jìn)行控制，使之“訓(xùn)練有素”。 第四節(jié) .GMP管理的法制和科學(xué)觀 （ 2） ? 科學(xué)觀念 （ 1） ； ： – 要求對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)的全過程進(jìn)行質(zhì)量管理； – 要求全員參與質(zhì)量管理； – 要求企業(yè)各部門承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任； – 要求企業(yè)管理由企業(yè)最高管理者承擔(dān)責(zé)任； – 要求把教育培訓(xùn)置于重要地位。 第二節(jié) .影響產(chǎn)品質(zhì)量的五大因素 ? 人（ Human） ? 機(jī)器設(shè)備（ Machine） ? 物料（ Materi
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