【正文】 藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷(xiāo)售、使用。第五章附則第二十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收(包括復(fù)驗(yàn)和改擴(kuò)建)時(shí)，可以同時(shí)將所有生產(chǎn)線(包括不同時(shí)期通過(guò)驗(yàn)收且有效期未滿的生產(chǎn)線)一并申請(qǐng)驗(yàn)收。第二十一條 《獸藥gmp證書(shū)》有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)按《獸藥管理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥gmp證書(shū)》變更手續(xù)。連續(xù)兩次做出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥gmp檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。第十八條 對(duì)作出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，獸藥gmp辦公室向申報(bào)企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書(shū)。企業(yè)整改完成后向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)上報(bào)整改報(bào)告，省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)整改情況進(jìn)行核查，填寫(xiě)《獸藥gmp整改情況核查表》(表8)，并在收到企業(yè)整改報(bào)告的10個(gè)工作日內(nèi)，將整改報(bào)告及《獸藥gmp整改情況核查表》寄送檢查組組長(zhǎng)。《獸藥gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《獸藥gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》等資料分別由農(nóng)業(yè)部gmp辦公室、被檢查驗(yàn)收企業(yè)和省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)留存。企業(yè)負(fù)責(zé)人拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)注明?！东F藥gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地描述企業(yè)實(shí)施獸藥gmp的概況以及需要說(shuō)明的問(wèn)題。組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)組織綜合評(píng)定，填寫(xiě)《獸藥gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表》(表5)，撰寫(xiě)《獸藥gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》(表6)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論。其中，注射劑生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無(wú)注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級(jí)別的生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。第十四條 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收時(shí)，所有生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。第十二條 檢查組應(yīng)當(dāng)按照本辦法和《獸藥gmp檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作，并對(duì)企業(yè)主要崗位工作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥gmp主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。驗(yàn)收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《檢查驗(yàn)收組工作情況評(píng)價(jià)表》(表4)，直接寄送獸藥gmp辦公室?，F(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收結(jié)束前，檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)主持召開(kāi)末次會(huì)議，宣布綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目。第十一條 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收開(kāi)始前，檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)主持召開(kāi)首次會(huì)議，明確《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案》(表3)，確認(rèn)檢查驗(yàn)收范圍，宣布檢查驗(yàn)收紀(jì)律和注意事項(xiàng)，告知檢查驗(yàn)收依據(jù)，公布舉報(bào)電話。檢查組由3—7名檢查員組成，設(shè)組長(zhǎng)1名，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。第三章現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收第九條 申請(qǐng)資料通過(guò)審查的，獸藥gmp辦公室向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)出《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書(shū)》，同時(shí)通知企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)和檢查組成員。申請(qǐng)資料存在弄虛作假問(wèn)題的，駁回申請(qǐng)并在一年內(nèi)不受理其驗(yàn)收申請(qǐng)。第七條 獸藥gmp辦公室對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，通過(guò)審查的，20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。(一)新建企業(yè)1．企業(yè)概況；2．企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(須注明各部門(mén)名稱(chēng)、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系)；3．企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等工作人員登記表(包括文化程度、學(xué)歷、職稱(chēng)等)，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；4．企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所(含檢驗(yàn)動(dòng)物房)平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖； 5．生產(chǎn)車(chē)間(含生產(chǎn)動(dòng)物房)概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級(jí)別)；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；6．生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況； 7．檢驗(yàn)用計(jì)量器具(包括儀器儀表、量具、衡器等)校驗(yàn)情況；8．申請(qǐng)驗(yàn)收前6個(gè)月內(nèi)由空氣凈化檢測(cè)資質(zhì)單位出具的潔凈室(區(qū))檢測(cè)報(bào)告； 9．生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄(需注明規(guī)格、型號(hào)、主要技術(shù)參數(shù))； 10．所有獸藥gmp文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對(duì)應(yīng)的空白記錄、憑證樣張； 11．獸藥gmp運(yùn)行情況報(bào)告； 12．?dāng)M生產(chǎn)獸藥類(lèi)別、劑型及產(chǎn)品目錄(每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的2個(gè)品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個(gè)品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個(gè)品種試生產(chǎn)，每個(gè)品種至少試生產(chǎn)3批)；13．試生產(chǎn)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過(guò)程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目；(二)改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)除按要求提供上述第1目至第13目資料外，改擴(kuò)建企業(yè)須提供第14目的書(shū)面材料；復(fù)驗(yàn)企業(yè)須提供資料第14目的書(shū)面材料以及第15至第17目的電子材料： 14．《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥gmp證書(shū)》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和法定代表人授權(quán)書(shū)；15．企業(yè)自查情況和gmp實(shí)施情況；16．企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實(shí)施情況與整改結(jié)果；17．已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄(包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等)；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過(guò)程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目；第六條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)企業(yè)申報(bào)資料的審核，并簽署審核意見(jiàn)，報(bào)獸藥gmp辦公室。復(fù)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在《獸藥gmp證書(shū)》有效期滿6個(gè)月前提交申請(qǐng)。第三條 省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥gmp檢查驗(yàn)收申報(bào)資料審核及企業(yè)獸藥gmp日常監(jiān)管工作。第二條 農(nóng)業(yè)部主管全國(guó)獸藥gmp檢查驗(yàn)收工作。：生產(chǎn)工藝規(guī)程：包括品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的 133篇三：獸藥gmp復(fù)驗(yàn)申報(bào)材料準(zhǔn)備要點(diǎn)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法 作者： 來(lái)源：農(nóng)業(yè)部 時(shí)間：20100830 中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告 第1427號(hào)為進(jìn)一步規(guī)范獸藥gmp檢查驗(yàn)收工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我部組織修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》，現(xiàn)予公布，自2010年9月1日起施行。、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄。、質(zhì)量檢驗(yàn)等制度和記錄。、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。我公司對(duì)生產(chǎn)用的主要設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方面作了全面的驗(yàn)證，并寫(xiě)出了驗(yàn)證報(bào)告，所有驗(yàn)證文件由質(zhì)保部存檔。驗(yàn)證方案進(jìn)行時(shí)按規(guī)定作好記錄。驗(yàn)證工作按照提出驗(yàn)證要求、建立驗(yàn)證組織、完成驗(yàn)證方案的審批和組織實(shí)施的工作程序。所有驗(yàn)證工作制定有完整的驗(yàn)證方案，包括廠房設(shè)施、設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能驗(yàn)證、產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證、主要設(shè)備的清潔驗(yàn)證。六、驗(yàn)證驗(yàn)證是能證實(shí)既定程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料確能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)，事關(guān)獸藥gmp實(shí)施的一項(xiàng)重要工作，因此公司建立健全了驗(yàn)證組織，制定了驗(yàn)證管理制度，成立了驗(yàn)證小組。保證了衛(wèi)生的要求。132在時(shí)時(shí)刻刻講衛(wèi)生，處處事事防污染的思想意識(shí)中，公司針對(duì)實(shí)際情況制定了各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度和防止污染的衛(wèi)生措施，并責(zé)任到人、定期檢查。建立有生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)各項(xiàng)清潔衛(wèi)生管理制度，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員需換鞋、更衣，洗手消毒后方可進(jìn)入操作間，并建立有進(jìn)入30萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)潔凈區(qū)的相關(guān)規(guī)程。五、衛(wèi)生廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境整潔，生產(chǎn)區(qū)周?chē)鸁o(wú)污染。物料的發(fā)放及領(lǐng)用按“先進(jìn)先出”的原則進(jìn)行，按相關(guān)規(guī)定，計(jì)量稱(chēng)重有復(fù)核，記錄完整，有發(fā)料、領(lǐng)料人雙重復(fù)核簽字。陰涼保存物料在陰涼庫(kù)中保存，有空調(diào)對(duì)溫濕度進(jìn)行控制，專(zhuān)人管理、監(jiān)督、收發(fā)料、投料。車(chē)間的原輔料用聚乙烯塑料袋密封后，裝在清潔的容器中，容器中放有識(shí)別標(biāo)示，分品種、批號(hào)存放在中間站。物料分類(lèi)，按批號(hào)堆碼，建有貨位卡，并按“待檢—黃色，合格—綠色，不合格—紅色”的標(biāo)志明確標(biāo)示。物料進(jìn)庫(kù)前有檢查、待檢。使用的原輔料、主要內(nèi)包材料，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擇優(yōu)定點(diǎn)采購(gòu)。現(xiàn)有的檢驗(yàn)儀器包括酸度計(jì)、自動(dòng)電位滴定儀、自動(dòng)旋光儀、熔點(diǎn)儀、水份快速測(cè)定儀、卡爾費(fèi)休水份測(cè)定儀、紫外分光光度儀、高效液相色譜儀、電子天平等，完全能滿足生產(chǎn)品種的需要，今后隨產(chǎn)品品種的增加，隨時(shí)增添所需的檢驗(yàn)儀器用具。達(dá)到了gmp生產(chǎn)的要求。生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，設(shè)備使用的潤(rùn)滑劑、根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求選用，沒(méi)有對(duì)藥品或容器造成任何污染。按照設(shè)備檔案內(nèi)容要求，生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、衡器均登記造冊(cè)、規(guī)范建檔。設(shè)備表面平整光滑，無(wú)顆粒性物質(zhì)脫落，耐清洗耐消毒。車(chē)間地面和實(shí)驗(yàn)室均為水磨石地面。車(chē)間設(shè)有良好的通風(fēng)排風(fēng)設(shè)施，并設(shè)有專(zhuān)門(mén)的空調(diào)機(jī)房以保證溫濕度能控制在規(guī)定的18~26℃及30~65%范圍內(nèi)。130車(chē)間窗門(mén)密閉性能優(yōu)良，頂棚、墻壁采用泡沫塑料夾心彩鋼板，門(mén)為彩鋼板密封門(mén)，墻角交界處有鋁合金弧形過(guò)渡。各生產(chǎn)車(chē)間的布局合理，符合生產(chǎn)流程的要求，工序銜接合理，人流、物流分開(kāi)。倉(cāng)儲(chǔ)2區(qū)使用面積1074 m（分別為成品庫(kù)279m2, 原輔料包材庫(kù)576m2，中藥材倉(cāng)庫(kù)177m2，陰涼庫(kù)20㎡，危險(xiǎn)品庫(kù)22㎡）。工廠周?chē)鸁o(wú)雜草、垃圾、積水和蚊蠅滋生地，有獨(dú)立的供水供電等公用系統(tǒng)，有防止昆蟲(chóng)和動(dòng)物進(jìn)入廠房的設(shè)施。生產(chǎn)廠房嚴(yán)格按照gmp要求規(guī)范設(shè)計(jì)，布局合理。公司全體員工均受到嚴(yán)格的gmp系統(tǒng)知識(shí)培訓(xùn)和相關(guān)的知識(shí)和技能考核，生產(chǎn)的直接崗位人員均為高中或中專(zhuān)學(xué)歷，其他部門(mén)工作人員全部為大中專(zhuān)以上學(xué)歷，人員素質(zhì)和培訓(xùn)情況能夠達(dá)到gmp要求。分設(shè)了質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量監(jiān)督人員，能夠保證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量監(jiān)督和獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)。公司現(xiàn)有在職職工44人，其中大中專(zhuān)以上學(xué)歷的管理、技術(shù)人員共有18人，占職工總?cè)藬?shù)的41%。規(guī)范了生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各部門(mén)聘用了一批優(yōu)秀的人才作為管理人員和技術(shù)人員。（五）細(xì)胞懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)線驗(yàn)收范圍確定為：細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產(chǎn)線、細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)活疫苗生產(chǎn)線，不再按產(chǎn)品種類(lèi)進(jìn)行劃分。（三）對(duì)申請(qǐng)靜態(tài)驗(yàn)收的，不需提供產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告。其中，已取得《獸藥GMP證書(shū)》后新增生產(chǎn)線的企業(yè)，僅對(duì)其新增生產(chǎn)線實(shí)施驗(yàn)收。，應(yīng)在申報(bào)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)提供《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》復(fù)印件或被委托方資質(zhì)證明材料、委托檢驗(yàn)