獸藥gmp復(fù)驗(yàn)申報(bào)材料準(zhǔn)備要點(diǎn)-文庫吧資料
2024-10-03 14:49本頁面
【正文】 驗(yàn)收工作，并對(duì)企業(yè)主要崗位工作人員進(jìn)行現(xiàn)場操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP主要內(nèi)容、企業(yè)規(guī)章制度的考核?！ ∑髽I(yè)對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目有異議的，可以向獸藥GMP辦公室反映或上報(bào)相關(guān)材料?！‖F(xiàn)場檢查驗(yàn)收開始前，檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開首次會(huì)議，明確《現(xiàn)場檢查驗(yàn)收工作方案》(表3)，確認(rèn)檢查驗(yàn)收范圍，宣布檢查驗(yàn)收紀(jì)律和注意事項(xiàng)，告知檢查驗(yàn)收依據(jù)，公布舉報(bào)電話?！ z查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時(shí)，可以特邀有關(guān)專家參加。 第九條對(duì)涉嫌或存在違法行為的企業(yè)，在行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)?！ ?第七條對(duì)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，還應(yīng)當(dāng)填寫《獸藥GMP申請(qǐng)資料審核表》(表2)。 第六條 16．企業(yè)近3年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種與批次，不合格產(chǎn)品的品種與批次，被列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實(shí)施情況與整改結(jié)果； 14．《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和法定代表人授權(quán)書； (二)改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè) 12．?dāng)M生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄(每條生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)至少選擇具有劑型代表性的2個(gè)品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于2個(gè)品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇1個(gè)品種試生產(chǎn)，每個(gè)品種至少試生產(chǎn)3批)； 10．所有獸藥GMP文件目錄、具體內(nèi)容及與文件相對(duì)應(yīng)的空白記錄、憑證樣張； 8．申請(qǐng)驗(yàn)收前6個(gè)月內(nèi)由空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室(區(qū))檢測報(bào)告； 6．生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況； 4．企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所(含檢驗(yàn)動(dòng)物房)平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖； 2．企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(須注明各部門名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系)； (一)新建企業(yè) 申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報(bào)《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》(表1)，并按以下要求報(bào)送書面及電子文檔的申報(bào)資料各一份 (電子文檔應(yīng)當(dāng)包含以下所有
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