獸藥gmp驗收準(zhǔn)備要點-文庫吧資料
2024-10-03 15:17本頁面
【正文】 席卡 匯報材料： 投影：簡潔提綱式、照片、工藝圖 文字材料：〔講 20分鐘〕至少六份 根本情況 企業(yè)名稱、成立時間、地址；GMP建設(shè)時間、完成時間、新〔改〕建、廠區(qū)總面積、其中車間、質(zhì)檢、倉庫面積、總投入；報驗幾條生產(chǎn)線。 三、驗收本卷須知 接待安排 首次會議 現(xiàn)場檢查 軟件檢查 人員考核 末次會議 20 第二十頁，共三十五頁。 檢查結(jié)束后，組長將檢查報告、缺陷工程表、現(xiàn)場檢查方案、企業(yè)有關(guān)信息〔廠名和地址〕中英文名稱等材料一并上報農(nóng)業(yè)部。 (6) 合影留念 (做廣告也要用 )。 〔 2〕企業(yè)對檢查報告、缺陷工程表進行確認(rèn)； 〔 3〕雙方在檢查報告、缺陷工程表上簽字； 〔 4〕缺陷工程表、檢查報告和評定標(biāo)準(zhǔn)打分表一式兩份報農(nóng)業(yè)部，交省獸藥管理部門一份。檢查組應(yīng)針對缺陷工程表，提出具體的和盡可能詳細(xì)的整改內(nèi)容，并告知整改報告根本要求；企業(yè)就檢查報告及缺陷工程內(nèi)容提出交換意見。檢查組長宣讀檢查報告，缺陷工程內(nèi)容。 16 第十六頁，共三十五頁。 末次會議 參會人員為首次會議人員。 用 100%減不符合率為得分。 三個 Y折成一個 N。 14 第十四頁，共三十五頁。 組織評議 結(jié)合實際，對照“標(biāo)準(zhǔn)〞，逐條做出綜合評價，并形成檢查報告、缺陷工程表。根據(jù)考核結(jié)果和現(xiàn)場操作綜合判定人員整體素質(zhì)狀況。 12 第十二頁，共三十五頁。 11 第十一頁，共三十五頁。 現(xiàn)場檢查 檢查路線：廠區(qū)周邊環(huán)境和廠區(qū)環(huán)境 —— 生產(chǎn)車間 —— 輔助設(shè)施 —— 倉儲 —— 質(zhì)檢室。 會議流程： 〔 1) 檢查組長介紹檢查組成員，宣讀檢查范圍、檢查路線、日程安排、工作紀(jì)律； 〔 2〕企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹參加會議的企業(yè)人員，匯報 GMP籌備、建設(shè)情況，確定聯(lián)絡(luò)人。 首次會議 參會人員：檢查組全體人員，觀察員，被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人、與檢查范圍有關(guān)的企業(yè)中層技術(shù)和管理人員。 8 第八頁，共三十五頁。整改措施和具體整改方法應(yīng)由被檢查驗收企業(yè)自主決定； 7 第七
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