獸藥gmp驗(yàn)收準(zhǔn)備要點(diǎn)-資料下載頁
2024-10-03 15:17本頁面
【正文】 便于查找。 軟件可準(zhǔn)備 2－ 3套，報(bào)農(nóng)業(yè)部的申報(bào)材料可準(zhǔn)備一套。 除陪同人員外，可增加軟件編制人員在軟件檢查現(xiàn)場。應(yīng)對規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、記錄的分類、編號、內(nèi)容十分熟悉。 29 第二十九頁，共三十五頁。 人員考核 分為二個局部： 車間、質(zhì)檢、倉庫等的現(xiàn)場考核。 集中考核。 現(xiàn)場考核重點(diǎn)： 與本崗位相關(guān)的制度、規(guī)程、記錄、應(yīng)知應(yīng)會。與生產(chǎn)實(shí)踐直接相關(guān)的問題。 30 第三十頁，共三十五頁。 集中考核： 法律、法規(guī)、管理文件規(guī)定。獸藥 GMP相關(guān)知識。 企業(yè)各類管理制度規(guī)定。 操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證。 檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。 中層以上管理人員以制度、規(guī)定、法律法規(guī)、GMP為主，一般人員以操作為主。 一般指定人答復(fù)，答復(fù)不完整可補(bǔ)充。 31 第三十一頁，共三十五頁。 末次會議 檢查組長主持會議。 對檢查組的檢查結(jié)論和指出的缺陷項(xiàng)有異議的應(yīng)現(xiàn)場提出。無異議的可簡單表示同意即可。 可準(zhǔn)備通過驗(yàn)收橫幅，簽字時懸掛。 可準(zhǔn)備現(xiàn)場拍照，簽字時及簽字后。 企業(yè)負(fù)責(zé)人準(zhǔn)備簡單發(fā)言。 32 第三十二頁，共三十五頁。 接受檢查的原那么 實(shí)事求是：不得隨意猜測，編造，防止混亂。 分工協(xié)調(diào)：主要負(fù)責(zé)人和技術(shù)骨干負(fù)責(zé)技術(shù)業(yè)務(wù)、辦公室負(fù)責(zé)接待安排，主要負(fù)責(zé)人統(tǒng)籌。 以人為本：保證檢查員休息，不強(qiáng)加企業(yè)安排。 及時溝通：多與觀察員溝通。遇到問題不現(xiàn)場與專家爭辯、特別是一些討論性的問題。 勤儉接待：尊重、周到、節(jié)儉。 33 第三十三頁，共三十五頁。 預(yù)祝各位順利通過！ 34 第三十四頁，共三十五頁。 內(nèi)容總結(jié) 獸藥 GMP驗(yàn)收。申請初驗(yàn)：企業(yè)向省農(nóng)林廳申請。檢查路線：廠區(qū)周邊環(huán)境和廠區(qū)環(huán)境 ——生產(chǎn)車間 ——輔助設(shè)施 ——倉儲 ——質(zhì)檢室。〔 4〕缺陷工程表、檢查報(bào)告和評定標(biāo)準(zhǔn)打分表一式兩份報(bào)農(nóng)業(yè)部，交省獸藥管理部門一份。 (6) 合影留念 (做廣告也要用 )。會議室：橫幅 座位 席卡。生產(chǎn)指令與實(shí)際生產(chǎn)相符。一般指定人答復(fù)，答復(fù)不完整可補(bǔ)充?？蓽?zhǔn)備現(xiàn)場拍照，簽字時及簽字后。遇到問題不現(xiàn)場與專家爭辯、特別是一些討論性的問題。 34 第三十五頁，共三十五頁。
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