20xx年醫(yī)學(xué)專題—獸藥gmp-資料下載頁
2024-11-02 04:20本頁面
【正文】 回(shōu hu237。),第三十八頁，共四十五頁。,獸藥不良反應(yīng)：包括所有危及動(dòng)物健康或生命及導(dǎo)致飼料報(bào)酬(b224。o chou)明顯下降的不良反應(yīng)；疑為獸藥所致的致畸、致癌、致突變反應(yīng)；各種類型的過敏反應(yīng)；疑為獸藥間相互作用所致的不良反應(yīng)；因獸藥質(zhì)量或穩(wěn)定性問題引起的不良反應(yīng)；其他一切意外的不良反應(yīng)。 獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測：是指在按使用說明書正常用法、用量情況下，出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的意外或有害反應(yīng)的監(jiān)察，不包括因用藥不當(dāng)引起的有害反應(yīng)。,三、獸藥GMP——投訴(t243。u s249。)與不良反應(yīng)報(bào)告,第三十九頁，共四十五頁。,第八十六條 企業(yè)應(yīng)建立獸藥不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門部門或人員負(fù)責(zé)管理。 第八十七條 對(duì)用戶的產(chǎn)品質(zhì)量投訴和產(chǎn)品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理，并連同原投訴材料存檔(cn d224。ng)備查。對(duì)獸藥不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧行政管理部門提出書面報(bào)告。 第八十八條 獸藥生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題和嚴(yán)重的安全問題時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并及時(shí)向當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)報(bào)告。,三、獸藥GMP——投訴(t243。u s249。)與不良反應(yīng)報(bào)告,第四十頁，共四十五頁。,第八十九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定自檢工作程序和自檢周期，設(shè)立自檢工作組，并定期組織自檢。自檢工作組應(yīng)由質(zhì)量、生產(chǎn)、銷售等管理部門中熟悉專業(yè)及本規(guī)范的人員組成。自檢工作每年(měini225。n)至少一次。 第九十條 自檢工作應(yīng)按自檢工作程序?qū)θ藛T、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、獸藥銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目和記錄定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。 第九十一條 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議，自檢報(bào)告和記錄應(yīng)歸檔。,三、獸藥GMP——自檢(z236。 jiǎn),第四十一頁，共四十五頁。,四、其他(q237。tā)概念,批lot——生產(chǎn)條件相對(duì)穩(wěn)定時(shí)所生產(chǎn)的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的某種產(chǎn)品確定的數(shù)量 批號(hào)lot number——用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。據(jù)此可追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史(l236。shǐ)。 生產(chǎn)批production lot——指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。,第四十二頁，共四十五頁。,空態(tài)asbuilt——設(shè)施已經(jīng)建成，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但無生產(chǎn)設(shè)備(sh232。b232。i)、材料及人員。 靜態(tài)atrest——設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行，但無生產(chǎn)人員。 動(dòng)態(tài)operational——設(shè)備以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下進(jìn)行工作。,四、其他(q237。tā)概念,第四十三頁，共四十五頁。,謝謝(xi232。 xie),第四十四頁，共四十五頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。潔凈室與非潔凈室靜壓差。人員衛(wèi)生：進(jìn)行衛(wèi)生教育，建立個(gè)人健康檔案。不同潔凈級(jí)別工作服分別清洗、整理、消毒和滅菌。第五十八條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接(zh237。jiē)接觸獸藥。獸藥不良反應(yīng)：包括所有危及動(dòng)物健康或生命及導(dǎo)致飼料報(bào)酬明顯下降的不良反應(yīng)。疑為獸藥所致的致畸、致癌、致突變反應(yīng)。自檢工作組應(yīng)由質(zhì)量、生產(chǎn)、銷售等管理部門中熟悉專業(yè)及本規(guī)范的人員組成。謝謝,第四十五頁，共四十五頁。
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