獸藥gmp管理情況介紹-成都(高處)-資料下載頁
2024-12-31 18:04本頁面
【正文】 4 工作程序變化： 根據(jù) 1704號公告，獸藥 GMP驗收作為獸藥生產(chǎn)許可行政審批的一部分，在農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳進行受理，自 2023年 3月 1日起執(zhí)行。 獸藥生產(chǎn)許可證申請表填寫內(nèi)容發(fā)生了變化。 將原來的改擴建細化為： 原址、異地及遷址三種類型 獸藥 GMP現(xiàn)場檢查 常見問題的處理原則 ?現(xiàn)場驗收中變更驗收范圍的問題 ? 嚴格按照獸藥 GMP辦公室下達的現(xiàn)場檢查驗收范圍，進行現(xiàn)場檢查驗收。 ? 原則上不能在現(xiàn)場檢查驗收中增加企業(yè)申請資料中未申報的，但在驗收中存在的生產(chǎn)線。 ? 也不允許因為企業(yè)自身原因，在驗收現(xiàn)場臨時申請取消對已申報生產(chǎn)線的驗收。 例如： ? 消毒劑車間中有 2套獨立生產(chǎn)設(shè)備，雖然具備了消毒劑與殺蟲劑共線的條件，但由于申報材料中并沒有申請殺蟲劑，因此不能在現(xiàn)場驗收中增加殺蟲劑生產(chǎn)線。 1 獸藥 GMP現(xiàn)場檢查常見問題的處理原則 ? 由于獸藥 GMP辦公室對申報材料的技術(shù)審查僅限于圖紙，有時會出現(xiàn)圖紙與現(xiàn)場情況有差別的情況，因此驗收結(jié)果 以檢查組現(xiàn)場驗收結(jié)果 為準。 例如： ?現(xiàn)場驗收中發(fā)現(xiàn)消毒劑車間為非獨立建筑的情況，生產(chǎn)含氯制劑存在安全隱患，驗收范圍須限定為非氯制劑。 ?消毒劑與殺蟲劑共用生產(chǎn)設(shè)備的情況，生產(chǎn)范圍須限定為水產(chǎn)用制劑。 ?含有 2種以上含中藥提取的制劑，如口服溶液劑（含中藥提取） /最終滅菌小容量注射劑（含中藥提?。氃O(shè)置獨立的中藥收膏間，不能將制劑的配液間作為收膏間使用 2 獸藥 GMP現(xiàn)場檢查常見問題的處理原則 ?現(xiàn)場驗收中提交現(xiàn)場文件的問題 ? 現(xiàn)場檢查必須對本次企業(yè)申請驗收的所有生產(chǎn)線范圍作出是否推薦的明確結(jié)論 。 ? 驗收中結(jié)果為不推薦的 ， 除檢查驗收報告和缺陷項目表外 ， 須提供完整的打分表 。 ? 如果企業(yè)既有推薦的生產(chǎn)線又有不推薦的生產(chǎn)線 ， 要針對兩種驗收結(jié)果各出具相應(yīng)的檢查驗收報告 、 缺陷項目表和打分表 。 ? 檢查驗收中如遇到 2個生產(chǎn)地點的企業(yè) ， 應(yīng)在檢驗報告結(jié)論處明確寫出 2個生產(chǎn)地點相應(yīng)的驗收范圍 。 3 獸藥 GMP現(xiàn)場檢查常見問題的處理原則 ?現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)違規(guī)生產(chǎn)獸藥的問題 ? 檢查組在 GMP驗收中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥 GMP運行情況的，應(yīng)當調(diào)查取證并暫停驗收活動，及時向獸藥 GMP辦公室報告，由獸藥 GMP辦公室報農(nóng)業(yè)部作出相應(yīng)處理決定。 ? 檢查組在飛行檢查中，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法生產(chǎn)等情況的嫌疑，應(yīng)進行調(diào)查取證，查清事實，形成結(jié)論性報告。 ? 檢查組在飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)在現(xiàn)場檢查中存在違法生產(chǎn)假劣獸藥或其他嚴重違反 《 獸藥管理條例 》 的違規(guī)行為時，應(yīng)通知當?shù)貓?zhí)法人員現(xiàn)場封存、立案處理。 4 獸藥 GMP現(xiàn)場檢查常見問題的處理原則 ?現(xiàn)場檢查中出現(xiàn)其他情況 ? 檢查組已到達生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場，企業(yè)臨時提出推遲驗收并不予以配合的，或由于企業(yè)自身原因或其他問題造成缺水、斷電等情況，無法正常進行 GMP驗收的，檢查組可直接作出不推薦結(jié)論，上報農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP辦公室。發(fā)生地震、洪災(zāi)等其他不可抗力的情況除外。 ? 檢查組在現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有針對性地存在行賄檢查員或威脅檢查員，干擾正常檢查工作的開展且證據(jù)確實的，可直接作出不推薦結(jié)論，上報農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP辦公室。 ? 對收到舉報有檢查員在現(xiàn)場檢查中存在收受企業(yè)錢物或其他違反檢查員廉政紀律的行為，獸藥 GMP辦公室會依法開展調(diào)查，對證據(jù)確實的除對檢查員進行處理外，酌情作出是否認可檢查結(jié)論的意見，上報農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局。 5 獸藥 GMP現(xiàn)場檢查常見問題的處理原則 獸藥 GMP工作情況 2 GMP驗收情況 4 案件查處情況 3 飛行檢查情況 5 重點工作情況 1 獸藥企業(yè)情況 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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