獸藥gmp管理情況介紹-成都(高處)-資料下載頁(yè)
2024-12-31 18:04本頁(yè)面
【正文】 4 工作程序變化： 根據(jù) 1704號(hào)公告，獸藥 GMP驗(yàn)收作為獸藥生產(chǎn)許可行政審批的一部分，在農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳進(jìn)行受理，自 2023年 3月 1日起執(zhí)行。 獸藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表填寫(xiě)內(nèi)容發(fā)生了變化。 將原來(lái)的改擴(kuò)建細(xì)化為： 原址、異地及遷址三種類(lèi)型 獸藥 GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查 常見(jiàn)問(wèn)題的處理原則 ?現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收中變更驗(yàn)收范圍的問(wèn)題 ? 嚴(yán)格按照獸藥 GMP辦公室下達(dá)的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收范圍，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。 ? 原則上不能在現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收中增加企業(yè)申請(qǐng)資料中未申報(bào)的，但在驗(yàn)收中存在的生產(chǎn)線。 ? 也不允許因?yàn)槠髽I(yè)自身原因，在驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)臨時(shí)申請(qǐng)取消對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)線的驗(yàn)收。 例如： ? 消毒劑車(chē)間中有 2套獨(dú)立生產(chǎn)設(shè)備，雖然具備了消毒劑與殺蟲(chóng)劑共線的條件，但由于申報(bào)材料中并沒(méi)有申請(qǐng)殺蟲(chóng)劑，因此不能在現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收中增加殺蟲(chóng)劑生產(chǎn)線。 1 獸藥 GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查常見(jiàn)問(wèn)題的處理原則 ? 由于獸藥 GMP辦公室對(duì)申報(bào)材料的技術(shù)審查僅限于圖紙，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)圖紙與現(xiàn)場(chǎng)情況有差別的情況，因此驗(yàn)收結(jié)果 以檢查組現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果 為準(zhǔn)。 例如： ?現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)消毒劑車(chē)間為非獨(dú)立建筑的情況，生產(chǎn)含氯制劑存在安全隱患，驗(yàn)收范圍須限定為非氯制劑。 ?消毒劑與殺蟲(chóng)劑共用生產(chǎn)設(shè)備的情況，生產(chǎn)范圍須限定為水產(chǎn)用制劑。 ?含有 2種以上含中藥提取的制劑，如口服溶液劑（含中藥提?。?/最終滅菌小容量注射劑（含中藥提?。?，須設(shè)置獨(dú)立的中藥收膏間，不能將制劑的配液間作為收膏間使用 2 獸藥 GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查常見(jiàn)問(wèn)題的處理原則 ?現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收中提交現(xiàn)場(chǎng)文件的問(wèn)題 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查必須對(duì)本次企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收的所有生產(chǎn)線范圍作出是否推薦的明確結(jié)論 。 ? 驗(yàn)收中結(jié)果為不推薦的 ， 除檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和缺陷項(xiàng)目表外 ， 須提供完整的打分表 。 ? 如果企業(yè)既有推薦的生產(chǎn)線又有不推薦的生產(chǎn)線 ， 要針對(duì)兩種驗(yàn)收結(jié)果各出具相應(yīng)的檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 、 缺陷項(xiàng)目表和打分表 。 ? 檢查驗(yàn)收中如遇到 2個(gè)生產(chǎn)地點(diǎn)的企業(yè) ， 應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論處明確寫(xiě)出 2個(gè)生產(chǎn)地點(diǎn)相應(yīng)的驗(yàn)收范圍 。 3 獸藥 GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查常見(jiàn)問(wèn)題的處理原則 ?現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)違規(guī)生產(chǎn)獸藥的問(wèn)題 ? 檢查組在 GMP驗(yàn)收中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問(wèn)題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實(shí)反映獸藥 GMP運(yùn)行情況的，應(yīng)當(dāng)調(diào)查取證并暫停驗(yàn)收活動(dòng)，及時(shí)向獸藥 GMP辦公室報(bào)告，由獸藥 GMP辦公室報(bào)農(nóng)業(yè)部作出相應(yīng)處理決定。 ? 檢查組在飛行檢查中，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法生產(chǎn)等情況的嫌疑，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查取證，查清事實(shí)，形成結(jié)論性報(bào)告。 ? 檢查組在飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)在現(xiàn)場(chǎng)檢查中存在違法生產(chǎn)假劣獸藥或其他嚴(yán)重違反 《 獸藥管理?xiàng)l例 》 的違規(guī)行為時(shí)，應(yīng)通知當(dāng)?shù)貓?zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)封存、立案處理。 4 獸藥 GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查常見(jiàn)問(wèn)題的處理原則 ?現(xiàn)場(chǎng)檢查中出現(xiàn)其他情況 ? 檢查組已到達(dá)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)，企業(yè)臨時(shí)提出推遲驗(yàn)收并不予以配合的，或由于企業(yè)自身原因或其他問(wèn)題造成缺水、斷電等情況，無(wú)法正常進(jìn)行 GMP驗(yàn)收的，檢查組可直接作出不推薦結(jié)論，上報(bào)農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP辦公室。發(fā)生地震、洪災(zāi)等其他不可抗力的情況除外。 ? 檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有針對(duì)性地存在行賄檢查員或威脅檢查員，干擾正常檢查工作的開(kāi)展且證據(jù)確實(shí)的，可直接作出不推薦結(jié)論，上報(bào)農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP辦公室。 ? 對(duì)收到舉報(bào)有檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查中存在收受企業(yè)錢(qián)物或其他違反檢查員廉政紀(jì)律的行為，獸藥 GMP辦公室會(huì)依法開(kāi)展調(diào)查，對(duì)證據(jù)確實(shí)的除對(duì)檢查員進(jìn)行處理外，酌情作出是否認(rèn)可檢查結(jié)論的意見(jiàn)，上報(bào)農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局。 5 獸藥 GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查常見(jiàn)問(wèn)題的處理原則 獸藥 GMP工作情況 2 GMP驗(yàn)收情況 4 案件查處情況 3 飛行檢查情況 5 重點(diǎn)工作情況 1 獸藥企業(yè)情況 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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