【正文】 求及形式審查要點 進口 獸藥臨床試驗的要求 （ 1） 對于 國內(nèi)外已上市 的品種，進行 生物等效 試驗或 Ⅲ 期臨床試驗 。 （ 2） 特殊制劑 品種（如局部給藥制劑、緩（控）釋制劑等），應(yīng)在 國 內(nèi) 進行 藥代動力學(xué)試驗 和 Ⅱ 、 Ⅲ 期 臨床試驗。 對于還 未在國內(nèi)外上市 的品種，應(yīng)在 國外 完成 所有臨床試驗 研究， 并在 國內(nèi)進行 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 期 臨床試驗。 對于 國外已上市 ，但 未在國內(nèi)上市 的品種，應(yīng)當(dāng)進行 藥代動力學(xué) 試 驗和 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗 ，如果有文獻或國外研究資料報道，存在相同品 種不同品系動物間的敏感性差異較大，應(yīng)進行 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗。 （四）臨床試驗資料 八、臨床試驗資料要求及形式審查要點 2國內(nèi)外相關(guān)臨床試驗資料綜述： 審查要點： 提供國內(nèi)外有關(guān)申報品種臨床研究的文獻、摘要及近期追蹤報道的綜述。 所有申報新藥均應(yīng)提供 。 2臨床試驗批準(zhǔn)文件，試驗方案、臨床試驗資料 : ? 審查要點： （ 1）提供 臨床試驗方案、臨床試驗批準(zhǔn)文件和臨床試驗報告 （蓋公章的原件），臨床試驗藥物和對照藥物的檢驗報告。 （ 2） Ⅰ 期 臨床試驗：提供新藥的耐受試驗及靶動物藥代動力學(xué)試驗 （ 3） Ⅱ 期 臨床試驗：提供人工發(fā)病或自然病例，進行隨機對照臨床試驗。 （ 4） Ⅲ 期臨床試驗 （田間試驗）：提供自然病例，隨機盲法對照試驗。 （ 5）提供主要研究者、研究人員相關(guān)信息和主要研究者簽名的試驗報告。 （四）臨床試驗資料 九、 殘留試驗資料 及資料要求 靶動物安全性試驗資料 :所有申請注冊的獸藥均應(yīng)提供 目前還沒出臺相關(guān)的指導(dǎo)原則 ,但一般會按國際慣例 , 設(shè)：不給藥對照組、臨床推薦劑量組、 推薦劑量的 3倍、推薦劑量的 5倍量進行試驗 。給藥時間：為推薦使用的最長時間。給藥周期：長期的 15天以上。短期的，一次性的， 3天。（進行大體、組織、臨床病理學(xué)檢查） ,解剖圖譜要彩色的。 3國內(nèi)外殘留試驗資料綜述 ： 所有申請注冊的獸藥均應(yīng)提供 提供 新藥及其代謝產(chǎn)物在動物組織是否產(chǎn)生殘留、殘留的程度、殘留時間的資料。應(yīng)說明殘留標(biāo)志物、殘留靶組織、每日允許攝入量、最高殘留限量、 殘留檢測方法、休藥期及確定依據(jù)。 （五）殘留試驗資料 3 殘留檢測方法及文獻資料 申報 一類、二類藥 ：必須提供 。 申報三類中人用藥物轉(zhuǎn)獸藥并用于食品動物的 ： 應(yīng)提供殘留檢測方法。 （ 準(zhǔn)確度、精密度、靈敏度等，要求選定幾個添加濃度，是 MRL的 2倍） 。 申報四類、五類藥且用于食品動物 ： （ 1）單方制劑：如進行了生物等效試驗，則提供殘留檢測方法。 （ 2）復(fù)方制劑：提供復(fù)方中各有效成分殘留的檢測方法。 （五）殘留試驗資料 九、 殘留試驗資料 及資料要求 九、 殘留試驗資料 及資料要求 3殘留消除試驗研究資料，包括試驗方案 。 藥物在靶動物體內(nèi)消除規(guī)律的研究資料，確定在推薦的使用條件下動物組織是否產(chǎn)生殘留并確定休藥期。 幾個數(shù)據(jù)要有： MRL確定、檢測方法的建立、主要殘留或代謝物的殘留濃度及其消除 審查要點： 注意： 抗微生物藥和抗寄生蟲藥提供殘留物對人腸道菌群的潛在作用，評價對食品加工業(yè)的影響 資料 。 申報一類、二類藥：必須提供 試驗 申報三類中人用藥物轉(zhuǎn)獸藥并用于食品動物的：提供殘留消除試驗資料。 申報四類、五類藥且用于食品動物： 單方制劑：如未能進行生物等效試驗，則提供殘留消除試驗資料。 復(fù)方制劑：提供復(fù)方制劑殘留消除試驗資料 。 （五）殘留試驗資料 十、 生態(tài)毒性試驗資料 及形式審查要點 3生態(tài)毒性試驗資料及文獻資料 審查要點 ： 提供排出靶動物體內(nèi)的獸藥及其代謝產(chǎn)物在環(huán)境中的各種降解途徑，對環(huán)境潛在的影響，并提出減少影響需采取的預(yù)防措施。 提供包裝材料、使用剩余的藥物或廢棄物對環(huán)境、水生生物、植物和其他非靶動物的影響及處理方法。 三廢處理怎做的 申報一類藥 ：必須提供 。 申報二類藥 ：必須提供 。 申報三類、四類、五類藥 ：可用文獻綜述代替試驗資料。 （六）生態(tài)毒性試驗資料 十一、藥理毒理、臨床、殘留、生態(tài)毒性試驗資料形式審查常見問題 臨床試驗批件不是 新藥生產(chǎn)地的省級《獸藥臨床試驗批準(zhǔn)文件》原件和 /或不蓋公章。 承擔(dān)相關(guān)試驗單位出具的試驗報告不是原件（要求一份為原件）和 /或不蓋公章和 /或沒有主要研究者、研究人員相關(guān)信息和主要研究者簽名（如：微生物敏感、藥代、殘留、臨床和靶動物安全性等試驗） 。 承擔(dān) PK 、殘留、生物等效、靶動物安全性等試驗的單位不是農(nóng)業(yè)部指定的試驗單位或有相等的資質(zhì)但不是相關(guān)的實驗室。 eg 缺少相應(yīng)的試驗方案、試驗資料和 /或不完整和 /或用試驗綜述資料替代試驗資料。殘留檢測方法和殘留消除試驗缺乏或不支持休藥期。 常見問題 注意：雖然是委托單位去承擔(dān)，但自己心中要有數(shù)，做到放手不放眼， 根據(jù)需要找事宜、有資質(zhì)的試驗承擔(dān)單位。 認(rèn)真研究試驗方案。 認(rèn)真核對照藥品是否已經(jīng)上市，是不是作用與注冊藥物相同的靶動物。 認(rèn)真核對試驗報告設(shè)計、數(shù)據(jù)、參數(shù)是否符合理及符合要求。驗報告內(nèi)容要審閱，是否符合要求。 十一、藥理毒理、臨床、殘留、生態(tài)毒性試驗資料形式審查常見問題 相應(yīng)的試驗綜述及文獻資料過于簡單，不能支持結(jié)論。 相應(yīng)的試驗資料只有英文資料，缺乏中文譯文或中英文內(nèi)容不一致。（ eg：擴大說明書中的適應(yīng)癥） 缺少藥理毒理、殘留、臨床試驗液相的原始圖譜；臨床試驗的組織切片彩色圖 藥理毒理和臨床試驗資料與農(nóng)業(yè)部有關(guān)研究技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)規(guī)范差距較大，多數(shù)用文述，缺少對藥品的具體內(nèi)容、方法、數(shù)據(jù)和結(jié)論。 供臨床試驗用樣品和對照品的檢驗報告（ eg） 常見問題 十一、藥理毒理、臨床、殘留、生態(tài)毒性試驗資料形式審查常見問題 1注冊獸藥分類錯誤造成申報材料與試驗錯誤（ eg） 1生產(chǎn)制劑所需的活性成分未經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在國有關(guān)當(dāng)局的批準(zhǔn)使用 1所用原料藥為原料藥制備制劑過程的中間體（ eg） 。 1提供的試驗錯誤，對照藥使用不對。（ eg） 1試驗的采樣時間未注明或不正確或未標(biāo)明靶動物的編號。 1試驗方案的設(shè)計有問題（ eg） 1申報不屬于新獸藥范疇的產(chǎn)品（ eg） 1藥動學(xué)研究試驗 HPLC圖譜未注明豬編號和采樣時間。 常見問題 十二、獸藥有關(guān)試驗單位目錄 畜禽等動物臨床藥效試驗單位： 省屬及部屬獸醫(yī)獸藥、畜牧（僅限促生 長作用）科研單位、高等院校、獸醫(yī)醫(yī)療機構(gòu) 及相關(guān)單位。 水產(chǎn)用獸藥臨床藥效及殘留試驗單位： 長江水產(chǎn)研究所、黃海水產(chǎn)研究 所、珠江水產(chǎn)研究所、黑龍江水產(chǎn)研究所、浙江淡水水產(chǎn)研究所、無錫 淡水漁業(yè)研究中心、上海水產(chǎn)大學(xué)、四川省農(nóng)業(yè)科學(xué)院。 蠶用、蜂用等獸藥臨床試驗單位： 中國農(nóng)科院蜜蜂研究所、省屬及部屬 省級以上（包括省級）蠶桑、蜜蜂等研究、教學(xué)單位 。 試驗單位目錄 十二、獸藥有關(guān)試驗單位目錄 藥代動力學(xué)試驗單位： 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、華 南農(nóng)業(yè)大學(xué)、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、西北農(nóng)林大學(xué)、吉林大學(xué)、揚州大學(xué)、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)。 畜禽等動物獸藥殘留試驗單位： 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、吉林大學(xué)、揚州大學(xué)、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)。 試驗單位目錄 十二、獸藥有關(guān)試驗單位目錄 殘留試驗必須委托農(nóng)業(yè)部指定的單位： 畜禽等動物獸藥殘留試驗單位農(nóng)業(yè)部指定的有 ：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、 中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、吉林大 學(xué)、揚州大學(xué)、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)。 水產(chǎn)用獸藥殘留試驗單位農(nóng)業(yè)部指定的有： 長江水產(chǎn)研究所、黃海水產(chǎn) 研究所、珠江水產(chǎn)研究所、黑龍江水產(chǎn)研究所、浙江淡水水產(chǎn)研究所、 無錫淡水漁業(yè)研究中心、上海水產(chǎn)大學(xué)、四川省農(nóng)業(yè)科學(xué)院。 試驗單位目錄 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH