【正文】 求及形式審查要點(diǎn) 進(jìn)口 獸藥臨床試驗(yàn)的要求 （ 1） 對(duì)于 國(guó)內(nèi)外已上市 的品種，進(jìn)行 生物等效 試驗(yàn)或 Ⅲ 期臨床試驗(yàn) 。 （ 2） 特殊制劑 品種（如局部給藥制劑、緩（控）釋制劑等），應(yīng)在 國(guó) 內(nèi) 進(jìn)行 藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn) 和 Ⅱ 、 Ⅲ 期 臨床試驗(yàn)。 對(duì)于還 未在國(guó)內(nèi)外上市 的品種，應(yīng)在 國(guó)外 完成 所有臨床試驗(yàn) 研究， 并在 國(guó)內(nèi)進(jìn)行 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 期 臨床試驗(yàn)。 對(duì)于 國(guó)外已上市 ，但 未在國(guó)內(nèi)上市 的品種，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 藥代動(dòng)力學(xué) 試 驗(yàn)和 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗(yàn) ，如果有文獻(xiàn)或國(guó)外研究資料報(bào)道，存在相同品 種不同品系動(dòng)物間的敏感性差異較大，應(yīng)進(jìn)行 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)。 （四）臨床試驗(yàn)資料 八、臨床試驗(yàn)資料要求及形式審查要點(diǎn) 2國(guó)內(nèi)外相關(guān)臨床試驗(yàn)資料綜述： 審查要點(diǎn)： 提供國(guó)內(nèi)外有關(guān)申報(bào)品種臨床研究的文獻(xiàn)、摘要及近期追蹤報(bào)道的綜述。 所有申報(bào)新藥均應(yīng)提供 。 2臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件，試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)資料 : ? 審查要點(diǎn)： （ 1）提供 臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件和臨床試驗(yàn)報(bào)告 （蓋公章的原件），臨床試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥物的檢驗(yàn)報(bào)告。 （ 2） Ⅰ 期 臨床試驗(yàn)：提供新藥的耐受試驗(yàn)及靶動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn) （ 3） Ⅱ 期 臨床試驗(yàn)：提供人工發(fā)病或自然病例，進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。 （ 4） Ⅲ 期臨床試驗(yàn) （田間試驗(yàn)）：提供自然病例，隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。 （ 5）提供主要研究者、研究人員相關(guān)信息和主要研究者簽名的試驗(yàn)報(bào)告。 （四）臨床試驗(yàn)資料 九、 殘留試驗(yàn)資料 及資料要求 靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)資料 :所有申請(qǐng)注冊(cè)的獸藥均應(yīng)提供 目前還沒(méi)出臺(tái)相關(guān)的指導(dǎo)原則 ,但一般會(huì)按國(guó)際慣例 , 設(shè)：不給藥對(duì)照組、臨床推薦劑量組、 推薦劑量的 3倍、推薦劑量的 5倍量進(jìn)行試驗(yàn) 。給藥時(shí)間：為推薦使用的最長(zhǎng)時(shí)間。給藥周期：長(zhǎng)期的 15天以上。短期的，一次性的， 3天。（進(jìn)行大體、組織、臨床病理學(xué)檢查） ,解剖圖譜要彩色的。 3國(guó)內(nèi)外殘留試驗(yàn)資料綜述 ： 所有申請(qǐng)注冊(cè)的獸藥均應(yīng)提供 提供 新藥及其代謝產(chǎn)物在動(dòng)物組織是否產(chǎn)生殘留、殘留的程度、殘留時(shí)間的資料。應(yīng)說(shuō)明殘留標(biāo)志物、殘留靶組織、每日允許攝入量、最高殘留限量、 殘留檢測(cè)方法、休藥期及確定依據(jù)。 （五）殘留試驗(yàn)資料 3 殘留檢測(cè)方法及文獻(xiàn)資料 申報(bào) 一類(lèi)、二類(lèi)藥 ：必須提供 。 申報(bào)三類(lèi)中人用藥物轉(zhuǎn)獸藥并用于食品動(dòng)物的 ： 應(yīng)提供殘留檢測(cè)方法。 （ 準(zhǔn)確度、精密度、靈敏度等，要求選定幾個(gè)添加濃度，是 MRL的 2倍） 。 申報(bào)四類(lèi)、五類(lèi)藥且用于食品動(dòng)物 ： （ 1）單方制劑：如進(jìn)行了生物等效試驗(yàn)，則提供殘留檢測(cè)方法。 （ 2）復(fù)方制劑：提供復(fù)方中各有效成分殘留的檢測(cè)方法。 （五）殘留試驗(yàn)資料 九、 殘留試驗(yàn)資料 及資料要求 九、 殘留試驗(yàn)資料 及資料要求 3殘留消除試驗(yàn)研究資料，包括試驗(yàn)方案 。 藥物在靶動(dòng)物體內(nèi)消除規(guī)律的研究資料，確定在推薦的使用條件下動(dòng)物組織是否產(chǎn)生殘留并確定休藥期。 幾個(gè)數(shù)據(jù)要有： MRL確定、檢測(cè)方法的建立、主要?dú)埩艋虼x物的殘留濃度及其消除 審查要點(diǎn)： 注意： 抗微生物藥和抗寄生蟲(chóng)藥提供殘留物對(duì)人腸道菌群的潛在作用，評(píng)價(jià)對(duì)食品加工業(yè)的影響 資料 。 申報(bào)一類(lèi)、二類(lèi)藥：必須提供 試驗(yàn) 申報(bào)三類(lèi)中人用藥物轉(zhuǎn)獸藥并用于食品動(dòng)物的：提供殘留消除試驗(yàn)資料。 申報(bào)四類(lèi)、五類(lèi)藥且用于食品動(dòng)物： 單方制劑：如未能進(jìn)行生物等效試驗(yàn)，則提供殘留消除試驗(yàn)資料。 復(fù)方制劑：提供復(fù)方制劑殘留消除試驗(yàn)資料 。 （五）殘留試驗(yàn)資料 十、 生態(tài)毒性試驗(yàn)資料 及形式審查要點(diǎn) 3生態(tài)毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 審查要點(diǎn) ： 提供排出靶動(dòng)物體內(nèi)的獸藥及其代謝產(chǎn)物在環(huán)境中的各種降解途徑，對(duì)環(huán)境潛在的影響，并提出減少影響需采取的預(yù)防措施。 提供包裝材料、使用剩余的藥物或廢棄物對(duì)環(huán)境、水生生物、植物和其他非靶動(dòng)物的影響及處理方法。 三廢處理怎做的 申報(bào)一類(lèi)藥 ：必須提供 。 申報(bào)二類(lèi)藥 ：必須提供 。 申報(bào)三類(lèi)、四類(lèi)、五類(lèi)藥 ：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料。 （六）生態(tài)毒性試驗(yàn)資料 十一、藥理毒理、臨床、殘留、生態(tài)毒性試驗(yàn)資料形式審查常見(jiàn)問(wèn)題 臨床試驗(yàn)批件不是 新藥生產(chǎn)地的省級(jí)《獸藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件》原件和 /或不蓋公章。 承擔(dān)相關(guān)試驗(yàn)單位出具的試驗(yàn)報(bào)告不是原件（要求一份為原件）和 /或不蓋公章和 /或沒(méi)有主要研究者、研究人員相關(guān)信息和主要研究者簽名（如：微生物敏感、藥代、殘留、臨床和靶動(dòng)物安全性等試驗(yàn)） 。 承擔(dān) PK 、殘留、生物等效、靶動(dòng)物安全性等試驗(yàn)的單位不是農(nóng)業(yè)部指定的試驗(yàn)單位或有相等的資質(zhì)但不是相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室。 eg 缺少相應(yīng)的試驗(yàn)方案、試驗(yàn)資料和 /或不完整和 /或用試驗(yàn)綜述資料替代試驗(yàn)資料。殘留檢測(cè)方法和殘留消除試驗(yàn)缺乏或不支持休藥期。 常見(jiàn)問(wèn)題 注意：雖然是委托單位去承擔(dān)，但自己心中要有數(shù)，做到放手不放眼， 根據(jù)需要找事宜、有資質(zhì)的試驗(yàn)承擔(dān)單位。 認(rèn)真研究試驗(yàn)方案。 認(rèn)真核對(duì)照藥品是否已經(jīng)上市，是不是作用與注冊(cè)藥物相同的靶動(dòng)物。 認(rèn)真核對(duì)試驗(yàn)報(bào)告設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)、參數(shù)是否符合理及符合要求。驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容要審閱，是否符合要求。 十一、藥理毒理、臨床、殘留、生態(tài)毒性試驗(yàn)資料形式審查常見(jiàn)問(wèn)題 相應(yīng)的試驗(yàn)綜述及文獻(xiàn)資料過(guò)于簡(jiǎn)單，不能支持結(jié)論。 相應(yīng)的試驗(yàn)資料只有英文資料，缺乏中文譯文或中英文內(nèi)容不一致。（ eg：擴(kuò)大說(shuō)明書(shū)中的適應(yīng)癥） 缺少藥理毒理、殘留、臨床試驗(yàn)液相的原始圖譜；臨床試驗(yàn)的組織切片彩色圖 藥理毒理和臨床試驗(yàn)資料與農(nóng)業(yè)部有關(guān)研究技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)規(guī)范差距較大，多數(shù)用文述，缺少對(duì)藥品的具體內(nèi)容、方法、數(shù)據(jù)和結(jié)論。 供臨床試驗(yàn)用樣品和對(duì)照品的檢驗(yàn)報(bào)告（ eg） 常見(jiàn)問(wèn)題 十一、藥理毒理、臨床、殘留、生態(tài)毒性試驗(yàn)資料形式審查常見(jiàn)問(wèn)題 1注冊(cè)獸藥分類(lèi)錯(cuò)誤造成申報(bào)材料與試驗(yàn)錯(cuò)誤（ eg） 1生產(chǎn)制劑所需的活性成分未經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)有關(guān)當(dāng)局的批準(zhǔn)使用 1所用原料藥為原料藥制備制劑過(guò)程的中間體（ eg） 。 1提供的試驗(yàn)錯(cuò)誤，對(duì)照藥使用不對(duì)。（ eg） 1試驗(yàn)的采樣時(shí)間未注明或不正確或未標(biāo)明靶動(dòng)物的編號(hào)。 1試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)有問(wèn)題（ eg） 1申報(bào)不屬于新獸藥范疇的產(chǎn)品（ eg） 1藥動(dòng)學(xué)研究試驗(yàn) HPLC圖譜未注明豬編號(hào)和采樣時(shí)間。 常見(jiàn)問(wèn)題 十二、獸藥有關(guān)試驗(yàn)單位目錄 畜禽等動(dòng)物臨床藥效試驗(yàn)單位： 省屬及部屬獸醫(yī)獸藥、畜牧（僅限促生 長(zhǎng)作用）科研單位、高等院校、獸醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu) 及相關(guān)單位。 水產(chǎn)用獸藥臨床藥效及殘留試驗(yàn)單位： 長(zhǎng)江水產(chǎn)研究所、黃海水產(chǎn)研究 所、珠江水產(chǎn)研究所、黑龍江水產(chǎn)研究所、浙江淡水水產(chǎn)研究所、無(wú)錫 淡水漁業(yè)研究中心、上海水產(chǎn)大學(xué)、四川省農(nóng)業(yè)科學(xué)院。 蠶用、蜂用等獸藥臨床試驗(yàn)單位： 中國(guó)農(nóng)科院蜜蜂研究所、省屬及部屬 省級(jí)以上（包括省級(jí)）蠶桑、蜜蜂等研究、教學(xué)單位 。 試驗(yàn)單位目錄 十二、獸藥有關(guān)試驗(yàn)單位目錄 藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)單位： 中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、華 南農(nóng)業(yè)大學(xué)、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、西北農(nóng)林大學(xué)、吉林大學(xué)、揚(yáng)州大學(xué)、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)。 畜禽等動(dòng)物獸藥殘留試驗(yàn)單位： 中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、吉林大學(xué)、揚(yáng)州大學(xué)、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)。 試驗(yàn)單位目錄 十二、獸藥有關(guān)試驗(yàn)單位目錄 殘留試驗(yàn)必須委托農(nóng)業(yè)部指定的單位： 畜禽等動(dòng)物獸藥殘留試驗(yàn)單位農(nóng)業(yè)部指定的有 ：中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、 中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、華南農(nóng)業(yè)大學(xué)、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、吉林大 學(xué)、揚(yáng)州大學(xué)、東北農(nóng)業(yè)大學(xué)。 水產(chǎn)用獸藥殘留試驗(yàn)單位農(nóng)業(yè)部指定的有： 長(zhǎng)江水產(chǎn)研究所、黃海水產(chǎn) 研究所、珠江水產(chǎn)研究所、黑龍江水產(chǎn)研究所、浙江淡水水產(chǎn)研究所、 無(wú)錫淡水漁業(yè)研究中心、上海水產(chǎn)大學(xué)、四川省農(nóng)業(yè)科學(xué)院。 試驗(yàn)單位目錄 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF 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