化學藥品注冊的分類管理與技術要求-資料下載頁
2025-01-09 03:37本頁面
【正文】 ： 立項的嚴肅性與謹慎，制定嚴謹?shù)娘L險評估和研發(fā)方案； 改變慣有的研發(fā)心里 ———隨時可能失??；批準進行臨床試驗，并不一定獲準上市 …… 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 49 “ metoo” 類新藥 已上市藥物的結構改造 已上市藥物的拆分 已上市藥物改變給藥途徑 已上市藥物增加新適應癥 研發(fā)效率取決于 已上市藥物的全面認知，以突出臨床特征為立題目標。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 50 基本特點 —— 存在類似的研究與上市基礎，有可參考的信息。 研究思路 —— 系統(tǒng)比較，突出特點： ◆ 全面掌握已上市同類藥物的安全有效性及質(zhì)量控制信息； ◆ 全面分析參考文獻，采用相同或類似的方法，開展安全性、有效性評價。特別是臨床試驗過程，不是一個簡單的確證性研究。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 51 高度關注： ◆ 同類藥物已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的安全性問題，并開展針對性的非臨床、臨床研究工作。 如：喹諾酮類藥物 光毒性、 QT間期影響、軟骨發(fā)育抑制等； 他汀類藥物 橫紋肌溶解作用； COX2抑制劑 心血管風險； 胰島素增敏劑列酮類藥物 肝臟毒性風險； …… ◆ 在比較中突出特點 —— 服務于立題 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 52 “ 仿制類 ” 新藥（？？） 國外正在進行臨床試驗的藥物 國外已上市的藥物 已上市藥物成新鹽 已上市藥物及改變劑型 研發(fā)效率取決于 對已上市藥物的認知、立題的價值、國家相關政策的調(diào)整等。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 53 基本特點 —— 存在同品種已經(jīng)完成的研究與上市信息。 研究思路 —— 同質(zhì)性，重復性研究： ◆ 全面掌握已上市同品種的安全有效性及質(zhì)量控制信息； ◆ 核心是保證同質(zhì)性 —— 以同產(chǎn)品進行質(zhì)量對比研究，并進行驗證性臨床試驗。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 54 高度關注： ◆國外上市基礎及 原劑型產(chǎn)品 是否符合目前的相關原則： 是否進行過系統(tǒng)的非臨床與臨床研究，并進行規(guī)范的評價；是否具有指導臨床應用的規(guī)范的說明書，目前的臨床使用情況等； ◆ 是否符合國家的相關調(diào)控政策。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 55 （二）仿制藥 目標： 設計并生產(chǎn)出具有相同臨床價值的 替代藥品。 基本原則： 被仿制藥品經(jīng)過系統(tǒng)評價，具有較全面的安全有效性信息； 通過 “ 藥學等效 ”“ 生物學等效 ”的措施，實現(xiàn)安全性、有效性信息的橋接，進而實現(xiàn) “ 替代 ” 。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 56 研究思路 —— 保證同質(zhì)性： ◆ 全面掌握被仿制藥品的安全有效性及質(zhì)量控制信息； ◆ 核心是保證同質(zhì)性 —— 以同產(chǎn)品進行質(zhì)量對比研究，并進行驗證性臨床試驗。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 57 高度關注： ◆被仿制藥品的上市基礎： 是否進行過系統(tǒng)的非臨床與臨床研究，并進行規(guī)范的評價；是否具有指導臨床應用的規(guī)范的說明書，目前的臨床使用情況等； ◆ 對比研究中對照品的選擇問題； ◆是否符合國家的相關調(diào)控政策。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 58 各注冊分類的具體技術要求可參考： —— 《 藥品注冊管理辦法 》附件二； —— 國內(nèi)外已經(jīng)發(fā)布的技術指導原則。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 59
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