化學藥品注冊的分類管理與技術要求-wenkub
2023-01-24 03:37:37 本頁面
【正文】 基本要求 第三章 藥物臨床試驗 第四章 新藥的申報與審批 第一節(jié) 新藥臨床試驗 第二節(jié) 新藥生產(chǎn) 第三節(jié) 新藥監(jiān)測期 第五章 仿制藥的申報與審批 第六章 進口藥品的申報與審批 第一節(jié) 進口藥品的注冊 第二節(jié) 進口藥品分包裝的注冊 第七章 非處方藥的申報 第八章 補充申請的申報與審批 第九章 藥品的再注冊 第十章 注冊檢驗 第十一章 藥品注冊標準和說明書 第一節(jié) 藥品注冊標準 第二節(jié) 藥品標準物質(zhì) 第三節(jié) 藥品名稱、說明書和標簽 第十二章 時限 第十三章 復審 第十四章 法律責任 第十五章 附則 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 17 主要變化點 ? 加強研究規(guī)范性和資料真實性的要求 ? 關注重心從臨床審批到上市審批的轉移 ? 調(diào)整新藥范疇 ? 對部分新藥實行特殊審批 ? 調(diào)整注冊檢驗環(huán)節(jié)和審批時限 ? 取消試行標準 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 18 新版法規(guī)的“靈魂” 新藥 —— 新 改劑型品種 —— 優(yōu) 仿制藥 —— 同 研究 —— 實 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 19 （一）關于新藥申請 第十二條 新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 14 3. 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品： （ 1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和 /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； （ 2）已在國外上市銷售的復方制劑，和 /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； （ 3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； （ 4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥。 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。疾病模型的信心 不確定性 Lalonde RL et al., Modelbased drug development. Clinical Pharmacology Therapeutics 2022。82:2132 發(fā)現(xiàn)與認知 認知與確認 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 3 化學藥品注冊的分類 管理與技術要求 邵 穎 20221126 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 4 聲 明 本報告中的任何觀點僅為本人的認識，不代表國家局藥品審評中心的觀點！ 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 5 目 錄 一 、 化學藥品注冊的分類 二 、 法規(guī)相關條款的理解 三 、 基本技術要求 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 6 一、化學藥品注冊的分類 藥品 新藥 仿制藥 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 7 第八十三條 新藥，是指未曾在 中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 —— 《 藥品注冊管理辦法 》 （ 局令第 28號 ） 自 2022年 10月 1日起施行 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 9 第十二條 仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。 4. 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。 特殊審批的具體辦法另行制定。 改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。 （二）關于改劑型的注冊申請 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 27 第四十七條 對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用 新技術以提高藥品的質(zhì)量和安全性 ，且與原劑型比較有 明顯的臨床應用優(yōu)勢。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 31 第十二條 仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督
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