化學藥品注冊的分類管理與技術(shù)要求-wenkub.com
2025-01-06 03:37 本頁面
【正文】 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 58 各注冊分類的具體技術(shù)要求可參考： —— 《 藥品注冊管理辦法 》附件二； —— 國內(nèi)外已經(jīng)發(fā)布的技術(shù)指導原則。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 55 （二）仿制藥 目標： 設(shè)計并生產(chǎn)出具有相同臨床價值的 替代藥品。 如：喹諾酮類藥物 光毒性、 QT間期影響、軟骨發(fā)育抑制等； 他汀類藥物 橫紋肌溶解作用； COX2抑制劑 心血管風險； 胰島素增敏劑列酮類藥物 肝臟毒性風險； …… ◆ 在比較中突出特點 —— 服務(wù)于立題 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 52 “ 仿制類 ” 新藥（？？） 國外正在進行臨床試驗的藥物 國外已上市的藥物 已上市藥物成新鹽 已上市藥物及改變劑型 研發(fā)效率取決于 對已上市藥物的認知、立題的價值、國家相關(guān)政策的調(diào)整等。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 50 基本特點 —— 存在類似的研究與上市基礎(chǔ)，有可參考的信息。 重點關(guān)注： 立題的科學與合理性，臨床定位與價值； 臨床試驗的科學性和規(guī)范性； 工藝研究與驗證、工藝的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查； ?? 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 45 原創(chuàng)性新藥 新的治療方法 新的作用機制 新的靶點 新的結(jié)構(gòu)類型 研發(fā)效率取決于 生命科學的進展、相關(guān)基礎(chǔ)研究的積累、研究的集成化。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 39 第一百一十七條 對藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)其 《 藥品注冊批件 》 附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應(yīng)當對抽取的 3批樣品進行檢驗。 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準對申請人的生產(chǎn)情況進行監(jiān)督檢查。 第八十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 33 第三十一條 申請新藥注冊，應(yīng)當進行臨床試驗。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 29 第一百五十條 技術(shù)審評工作時間按照下列規(guī)定執(zhí)行： （三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請： 160日； 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 30 總的目標： 有效調(diào)控，鼓勵創(chuàng)新； 提高服務(wù)于臨床的要求： －－可替代性； －新技術(shù)的應(yīng)用； －明顯的臨床優(yōu)勢。 第六十五條 改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見通知件 》 ，并說明理由。 符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。 —— 《 藥品注冊管理辦法 》 （ 局令第 28號 ） 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 15 二、法規(guī)相關(guān)條款的理解 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 16 《 藥品注冊管理辦法 》 第一章 總則 第二章
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