化學(xué)藥品注冊(cè)的分類管理與技術(shù)要求-文庫(kù)吧
2024-12-25 03:37 本頁(yè)面
【正文】 （ 1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑； （ 2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑； （ 3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑； （ 4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 4. 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 5. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 6. 已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 —— 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 （ 局令第 28號(hào) ） 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 15 二、法規(guī)相關(guān)條款的理解 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 16 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 第一章 總則 第二章 基本要求 第三章 藥物臨床試驗(yàn) 第四章 新藥的申報(bào)與審批 第一節(jié) 新藥臨床試驗(yàn) 第二節(jié) 新藥生產(chǎn) 第三節(jié) 新藥監(jiān)測(cè)期 第五章 仿制藥的申報(bào)與審批 第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 第一節(jié) 進(jìn)口藥品的注冊(cè) 第二節(jié) 進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè) 第七章 非處方藥的申報(bào) 第八章 補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批 第九章 藥品的再注冊(cè) 第十章 注冊(cè)檢驗(yàn) 第十一章 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書 第一節(jié) 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 第三節(jié) 藥品名稱、說(shuō)明書和標(biāo)簽 第十二章 時(shí)限 第十三章 復(fù)審 第十四章 法律責(zé)任 第十五章 附則 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 17 主要變化點(diǎn) ? 加強(qiáng)研究規(guī)范性和資料真實(shí)性的要求 ? 關(guān)注重心從臨床審批到上市審批的轉(zhuǎn)移 ? 調(diào)整新藥范疇 ? 對(duì)部分新藥實(shí)行特殊審批 ? 調(diào)整注冊(cè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)和審批時(shí)限 ? 取消試行標(biāo)準(zhǔn) 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 18 新版法規(guī)的“靈魂” 新藥 —— 新 改劑型品種 —— 優(yōu) 仿制藥 —— 同 研究 —— 實(shí) 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 19 （一）關(guān)于新藥申請(qǐng) 第十二條 新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 20 第四條 國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 21 第四十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批： （一）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑； （二）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品； （三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥； （四）治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。 符合前款規(guī)定的藥品，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過(guò)程中可以提出特殊審批的申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。 特殊審批的具體辦法另行制定。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 22 《 新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定 》 —— 國(guó)食藥監(jiān)注 【 2022】 17號(hào)（ ） 序號(hào) 發(fā)布時(shí)間 標(biāo) 題 1 20220226 特殊審批品種溝通交流會(huì)會(huì)議紀(jì)要撰寫格式 2 20220226 特殊審批品種溝通交流工作機(jī)制實(shí)施細(xì)則 3 20220226 特殊審批品種單獨(dú)立卷資料撰寫指導(dǎo)建議 4 20220226 特殊審批品種公示信息 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 23 第六十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請(qǐng)人已持有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見(jiàn)
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