【正文】 ? 調(diào)整注冊(cè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)和審批時(shí)限 ? 取消試行標(biāo)準(zhǔn) 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 18 新版法規(guī)的“靈魂” 新藥 —— 新 改劑型品種 —— 優(yōu) 仿制藥 —— 同 研究 —— 實(shí) 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 19 （一）關(guān)于新藥申請(qǐng) 第十二條 新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 29 第一百五十條 技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間按照下列規(guī)定執(zhí)行： （三）對(duì)已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請(qǐng)： 160日； 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 30 總的目標(biāo)： 有效調(diào)控，鼓勵(lì)創(chuàng)新； 提高服務(wù)于臨床的要求： －－可替代性； －新技術(shù)的應(yīng)用； －明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 39 第一百一十七條 對(duì)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其 《 藥品注冊(cè)批件 》 附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的 3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 55 （二）仿制藥 目標(biāo)： 設(shè)計(jì)并生產(chǎn)出具有相同臨床價(jià)值的 替代藥品。 如：喹諾酮類藥物 光毒性、 QT間期影響、軟骨發(fā)育抑制等； 他汀類藥物 橫紋肌溶解作用； COX2抑制劑 心血管風(fēng)險(xiǎn)； 胰島素增敏劑列酮類藥物 肝臟毒性風(fēng)險(xiǎn)； …… ◆ 在比較中突出特點(diǎn) —— 服務(wù)于立題 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 52 “ 仿制類 ” 新藥（？？） 國(guó)外正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥物 國(guó)外已上市的藥物 已上市藥物成新鹽 已上市藥物及改變劑型 研發(fā)效率取決于 對(duì)已上市藥物的認(rèn)知、立題的價(jià)值、國(guó)家相關(guān)政策的調(diào)整等。 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 第六十五條 改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 14 3. 已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品： （ 1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑； （ 2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑； （ 3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑； （ 4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 —— 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 （ 局令第 28號(hào) ） 自 2022年 10月 1日起施行 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 9 第十二條 仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。 改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者 《 藥物臨床試驗(yàn)批件 》 ；不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見通知件 》 ，并說(shuō)明理由。 研究思路 —— 系統(tǒng)比較，突出特點(diǎn)： ◆ 全面掌握已上市同類藥物的安全有效性及質(zhì)量控制信息； ◆ 全面分析參考文獻(xiàn)，采用相同或類似的方法，開展安全性、有效性評(píng)價(jià)。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 57 高度關(guān)注： ◆被仿制藥品的上市基礎(chǔ)： 是否進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)的非臨床與臨床研究，并進(jìn)行規(guī)范的評(píng)價(jià)；是否具有指導(dǎo)臨床應(yīng)用的規(guī)范的說(shuō)明書，目前的臨床使用情況等； ◆ 對(duì)比研究中