化學(xué)藥品注冊(cè)的分類管理與技術(shù)要求-全文預(yù)覽
【正文】 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 36 第二十九條 申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。 樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 28 第六十六條 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、 改變劑型 和進(jìn)口。 … … 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 26 第十二條 對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 21 第四十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批： （一）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑； （二）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品； （三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥； （四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。 6. 已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 2. 改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 8 第十二條 新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。2022－ 11－ 26 CDE SFDA 1 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 2 藥物研發(fā)過程中 認(rèn)知與確認(rèn) Phase IIb Phase III 耐受性 人體藥動(dòng) 藥效 有效性與安全性 劑量 /暴露 響應(yīng) 劑量調(diào)整 明確適應(yīng)癥 安全有效性 Phase I Phase IIa PreClinical 有效性、毒性 藥動(dòng) 藥效 注冊(cè) Phase IV 相對(duì)于競(jìng)爭(zhēng)者的結(jié)果、治療指數(shù)、規(guī)范使用 對(duì)藥物 amp。 —— 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 》 （國(guó)務(wù)院第 360號(hào)令）自 2022年 9月 15日起施行。 —— 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 （ 局令第 28號(hào) ） 自 2022年 10月 1日起施行 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 10 原創(chuàng)性新藥： — 新的治療方法 新的作用機(jī)制 新的靶點(diǎn) 新的結(jié)構(gòu)類型 新藥的分類 —— 從內(nèi)涵分析 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 11 “ metoo” 類新藥： 已上市藥物的結(jié)構(gòu)改造 已上市藥物的拆分 已上市藥物改變給藥途徑 已上市藥物增加新適應(yīng)癥 …… 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 12 “仿制類”新藥： 國(guó)外正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥物 已上市藥物成新鹽 國(guó)外已上市藥物及改變劑型 …… 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 13 1. 未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品： （ 1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； （ 2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （ 3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； （ 4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； （ 5）新的復(fù)方制劑； （ 6）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 5. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 20 第四條 國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 22 《 新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定 》
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