【摘要】第一篇:化學藥品注冊分類 化學藥品注冊-化學藥品注冊分類 發(fā)布日期:2011-06-14瀏覽次數(shù):14231字號:[大中小] 許可事項化學藥品注冊分類 一、化學藥品注冊分類 1、未在國內(nèi)...
2024-10-29 01:37
【摘要】藥品注冊審查要求?第一部分藥品注冊法規(guī)簡介?第二部分申報資料形式審查要求?第三部分藥品注冊現(xiàn)場核查要求第一部分藥品注冊法規(guī)簡介?一、藥品注冊的相關法律、法規(guī)?二、藥品注冊的分類和定義?三、藥物的研究開發(fā)過程?四、化學藥品申報資料項目?五、藥品注冊審批程序?
2025-01-18 12:46
【摘要】化學藥品藥學研究的技術要求及分析注冊分類:幻燈片1:(1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;(2)天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑;(4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;
2025-01-04 08:52
【摘要】1OTCtraining,developedbyZJ2OTCtraining,developedbyZJOverTheCounter3OTCtraining,developedbyZJOC)OC(OCOCOCOCOC4OTCtraining,developedbyZJO
2025-01-29 17:37
2025-01-04 03:06
【摘要】第一篇:化學藥品注冊申報資料審查要點 化學藥品注冊申報資料審查要點 程魯榕僅代表個人觀點重點內(nèi)容 l 申報資料審查要點實施意義l 申報資料審查要點實施依據(jù)l 申報資料審查要點范圍 l ...
2024-11-14 18:13
【摘要】1,化學藥品技術(jìshù)審評要求王亞敏國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2022年12月???第一頁,共一百零五頁。,2,?前言?藥品注冊技術審評要求?技術審評要求?注冊通用技術文件(CTD)?...
2024-11-04 03:58
【摘要】(僅代表個人觀點)程魯榕2022.12化學藥品原料藥
2025-01-22 11:09
【摘要】關于實施《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》有關事宜的公告國食藥監(jiān)注[2006]100號 《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號)將于2006年6月1日起施行,《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定(暫行)》同時廢止。為實現(xiàn)新舊規(guī)章的平穩(wěn)過渡,現(xiàn)將有關事宜公告如下: 一、自2006年6月1日起,已經(jīng)批準注冊的藥品,藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)《規(guī)定》的要求
2025-04-01 13:42
【摘要】第五章化學藥品使用安全,本章內(nèi)容:5.1化學藥品的毒害與防護5.2化學藥品火災5.3化學藥品的環(huán)境污染與防止,5.1化學藥品的毒害與防護一、毒性物質(zhì)的概念毒性物質(zhì)是指某些侵入人體后,能夠與人體發(fā)生作用...
2024-11-22 01:07
【摘要】獸用化學藥品注冊資料要求形式審查要點及常見問題農(nóng)業(yè)部獸藥評審中心郭桂芳2023年7月17日一、新獸用化學藥品注冊分類及監(jiān)測期期限注冊分類化學藥品(抗生素)監(jiān)測期期限一類藥國內(nèi)外未上市銷售的原料及其制劑。1、合成或半合成的原料及其制劑2、天然物質(zhì)提取或通過發(fā)酵提取的新的有效
2025-01-06 18:04
【摘要】 藥品分類管理思考 1997年1月15日,《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中發(fā)〔1997〕3號文中,作出了國家建立并完善處方藥與非處方藥分類管理制度的決定。1999年4月19日,國家藥...
2024-09-28 10:18
【摘要】化學藥品及生物制品補充申請注冊事項及申報資料要求(國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的事項)一、注冊事項?1、持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號。2、使用藥品商品名稱。3、增加中藥的功能主治或者化學藥品、生物制品國內(nèi)已有批準的適應癥。4、變更服用劑量或者適用人群范圍。5、變更藥品規(guī)格。6、變更藥品
2025-01-04 15:57
【摘要】1化學藥品技術審評要求全有文檔2?前言?藥品注冊技術審評要求?技術審評要求?注冊通用技術文件(CTD)?注冊申請實例?結語目錄3建立健全藥品研制監(jiān)管與注冊品種核查相結合的工作機制,
2024-08-16 16:02
【摘要】化學藥品技術標準介紹-----------------------作者:-----------------------日期:附件1: 化學藥品技術標準 一、制劑所用原料藥和輔料的來源、質(zhì)量控制 《藥品注冊管理辦法》第二十五條規(guī)定:單獨申請注冊藥物制劑的,研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊
2025-07-23 19:48