化學藥品注冊的分類管理與技術要求-展示頁
2025-01-18 03:37本頁面
【正文】 logy Therapeutics 2022。 —— 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 （國務院第 360號令）自 2022年 9月 15日起施行。 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。 —— 《 藥品注冊管理辦法 》 （ 局令第 28號 ） 自 2022年 10月 1日起施行 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 10 原創(chuàng)性新藥： — 新的治療方法 新的作用機制 新的靶點 新的結構類型 新藥的分類 —— 從內(nèi)涵分析 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 11 “ metoo” 類新藥： 已上市藥物的結構改造 已上市藥物的拆分 已上市藥物改變給藥途徑 已上市藥物增加新適應癥 …… 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 12 “仿制類”新藥： 國外正在進行臨床試驗的藥物 已上市藥物成新鹽 國外已上市藥物及改變劑型 …… 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 13 1. 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： （ 1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； （ 2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （ 3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑； （ 4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； （ 5）新的復方制劑； （ 6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應癥。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 14 3. 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品： （ 1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和 /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； （ 2）已在國外上市銷售的復方制劑，和 /或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； （ 3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； （ 4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥。 5. 改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 —— 《 藥品注冊管理辦法 》 （ 局令第 28號 ） 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 15 二、法規(guī)相關條款的理解 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 16 《 藥品注冊管理辦法 》 第一章 總則 第二章 基本要求 第三章 藥物臨床試驗 第四章 新藥的申報與審批 第一節(jié) 新藥臨床試驗 第二節(jié) 新藥生產(chǎn) 第三節(jié) 新藥監(jiān)測期 第五章 仿制藥的申報與審批 第六章 進口藥品的申報與審批 第一節(jié) 進口藥品的注冊 第二節(jié) 進口藥品分包裝的注冊 第七章 非處方藥的申報 第八章 補充申請的申報與審批 第九章 藥品的再注冊 第十章 注冊檢驗 第十一章 藥品注冊標準和說明書 第一節(jié) 藥品注冊標準 第二節(jié) 藥品標準物質(zhì) 第三節(jié) 藥品名稱、說明書和標簽 第十二章 時限 第十三章 復審 第十四章 法律責任 第十五章 附則 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 17 主要變化點 ? 加強研究規(guī)范性和資料真實性的要求 ? 關注重心從臨床審批到上市審批的轉(zhuǎn)移 ? 調(diào)整新藥范疇 ? 對部分新藥實行特殊審批 ? 調(diào)整注冊檢驗環(huán)節(jié)和審批時限 ? 取消試行標準 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 18 新版法規(guī)的“靈魂” 新藥 —— 新 改劑型品種 —— 優(yōu) 仿制藥 —— 同 研究 —— 實 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 19 （一）關于新藥申請 第十二條 新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上
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