化學藥品注冊法規(guī)簡介-展示頁
2025-01-18 12:46本頁面
【正文】 《 化學藥物殘留溶劑研究技術(shù)指導原則 》 ? 《 化學藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則 》 ? 《 手性藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導原則 》 ? 《 已有國家標準化學藥品研究技術(shù)指導原則 》 ? 《 已上市化學藥品變更研究的技術(shù)指導原則（一） 》 （ 2）藥理毒理研究 ? 藥理研究：一般藥理、藥效、動物藥代 ? 毒理研究：為評價藥品安全性進行的各種毒性試驗。 ? 6類：仿制的原料藥或者制劑。 ? 4類：改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 ? 2類：改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 仿制藥的申報條件 ?由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請； ?有國家藥品標準； ?監(jiān)測期已過。 仿制藥 申請：生產(chǎn)已有國家藥品標準的藥品的注冊申請。藥品注冊審查要求 ?第一部分 藥品注冊法規(guī)簡介 ?第二部分 申報資料形式審查要求 ?第三部分 藥品注冊現(xiàn)場核查要求 第一部分 藥品注冊法規(guī)簡介 ? 一、藥品注冊的相關(guān)法律、法規(guī) ? 二、藥品注冊的分類和定義 ? 三、藥物的研究開發(fā)過程 ? 四、化學藥品申報資料項目 ? 五、藥品注冊審批程序 ? 六、藥品注冊檢驗 一、 有關(guān)的法律、法規(guī) 28號令 核查規(guī)定 14號令 GMP 26號令 GSP 特殊藥品、醫(yī)院制劑、 OTC、進口藥品、包裝、廣告、物價等 藥品注冊 生產(chǎn)企業(yè)管理
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