【正文】 、含量測定及方法學驗證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。資料項目7藥學研究資料綜述：是指所申請藥物的藥學研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述。資料項目4對研究結(jié)果的總結(jié)及評價：包括申請人對主要研究結(jié)果進行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報品種進行綜合評價。（6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。資料項目2證明性文件：（1）申請人機構(gòu)合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件。二、申報資料項目說明資料項目1藥品名稱：包括通用名、化學名、英文名、漢語拼音，并注明其化學結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。3知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。2臨床試驗計劃及研究方案。2過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。1原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書。1藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。確證化學結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。（二）藥學研究資料藥學研究資料綜述。藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻。立題目的與依據(jù)。第四篇：化學藥品注冊申報資料要求化學藥品注冊申報資料要求一、申報資料項目：（一）綜述資料藥品名稱。2019年4月，我局發(fā)布了完整的《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》官方中文版，基本具備了全面實施CTD的條件。2016年5月，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號），該資料要求基本按照ICH人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）要求起草。（三）關(guān)于申報資料要求。（二）關(guān)于相關(guān)注冊管理要求。境內(nèi)生產(chǎn)的仿制藥根據(jù)其仿制的原研產(chǎn)品是否已在境內(nèi)上市，分為3類和4類。三、主要內(nèi)容（一）關(guān)于注冊分類。二、起草思路化學藥品注冊分類改革藥品審評審批制度改革重要任務(wù)，改革后的化學藥品注冊分類樹立了化學藥品審評的基本理念和要求，對鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量具有重要意義。2016年3月4日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《化學藥品注冊分類改革工作方案》（2016年第51號公告）,公布了調(diào)整后的化學藥品注冊分類。第三篇：化學藥品注冊分類及申報資料要求起草說明附件12化學藥品注冊分類及申報資料要求起草說明一、起草背景2015年8月9日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確提高藥品審批標準，將新藥定義調(diào)整為未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，將仿制藥調(diào)整為與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品,根據(jù)上述原則調(diào)整藥品注冊分類。數(shù)據(jù)庫格式以及相關(guān)文件等具體要求見臨床試驗數(shù)據(jù)遞交相關(guān)指導(dǎo)原則。不適用的項目可合理缺項，但應(yīng)標明不適用并說明理由。（七）藥品上市申請審評審批期間，藥品注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在境內(nèi)外獲準上市而發(fā)生變化。境內(nèi)外同步研發(fā)的境外生產(chǎn)仿制藥，如申報臨床試驗，不要求提供允許藥品上市銷售證明文件。（五）化學藥品5類為境外上市的藥品申請在中國境內(nèi)上市。有充分研究數(shù)據(jù)證明合理性的情況下，規(guī)格和用法用量可以與參比制劑不一致。該類藥品同時符合多個情形要求的，須在申報時一并予以說明。（二）化學藥品2類為改良型新藥，在已知活性成份基礎(chǔ)上進行優(yōu)化，應(yīng)比改良前具有明顯臨床優(yōu)勢。二、相關(guān)注冊管理要求（一）化學藥品1類為創(chuàng)新藥，應(yīng)含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值。原研藥品是指境內(nèi)外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。改良型藥品應(yīng)具有明顯臨床優(yōu)勢。5類：境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市。4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。，且具有明顯臨床優(yōu)勢。，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。第二篇：化學藥品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）附件11化學藥品注冊分類及申報資料要求(征求意見稿)一、化學藥品注冊分類化學藥品注冊分類分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內(nèi)未上市化學藥品，具體分為如下5個類別：1類：境內(nèi)