化學(xué)藥品說明書書寫要求-展示頁
2025-04-01 13:42本頁面
【正文】 XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等?！ 〉诙l 對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當在標簽的醒目位置注明?！ 〉诙粭l 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應(yīng)當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。 第十九條 用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應(yīng)當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等必要內(nèi)容。 第十八條 藥品外標簽應(yīng)當注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。 第十七條 藥品的內(nèi)標簽應(yīng)當包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容?！ ?第三章 藥品的標簽 第十六條 藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔?！ 〉谑龡l 藥品說明書獲準修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標簽?！ 〉谑l 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的，應(yīng)當及時提出申請。注射劑和非處方藥還應(yīng)當列出所用的全部輔料名稱?！ 〉谑畻l 藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當符合國家標準的規(guī)定。 第二章 藥品說明書 第九條 藥品說明書應(yīng)當包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。 第七條 藥品說明書和標簽應(yīng)當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當以漢字表述為準。非處方藥說明書還應(yīng)當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用?！ ∷幤飞a(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。 藥品的標簽應(yīng)當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識?！ 〉诙l 在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標簽應(yīng)當符合本規(guī)定的要求?！ 沂称匪幤繁O(jiān)督管理局 二○○六年三月十五日藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第24號） 國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第24號 《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》于2006年3月10日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2006年6月1日起施行。藥品說明書內(nèi)容應(yīng)當以國家食品藥品監(jiān)督管理局核準或者獲準修改的藥品說明書為準，除核準和修改日期、執(zhí)行標準等《規(guī)定》要求增加的內(nèi)容外，不得擅自增加和刪改原批準的內(nèi)容。 三、2007年6月1日起生產(chǎn)出廠的所有藥品，其說明書和標簽必須符合《規(guī)定》的各項要求。已經(jīng)受理尚未批準的藥品，我局按照《規(guī)定》的要求對說明書和標簽進行審核和發(fā)布。關(guān)于實施《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》有關(guān)事宜的公告國食藥監(jiān)注[2006]100號 《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）將于2006年6月1日起施行，《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》同時廢止。為實現(xiàn)新舊規(guī)章的平穩(wěn)過渡，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下： 一、自2006年6月1日起，已經(jīng)批準注冊的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)《規(guī)定》的要求修改藥品說明書和標簽，并按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定向我局或者省級食品藥品監(jiān)督管理局提出補充申請。 二、2006年6月1日前批準注冊且2007年6月1日前生產(chǎn)出廠的藥品，其說明書和標簽符合《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》要求的，可以在藥品有效期內(nèi)銷售使用?！ ∷?、藥品說明書應(yīng)當按照我局公布的藥品說明書規(guī)范細則規(guī)定的格式和要求印制。 五、個別品種因特殊情況如設(shè)備技術(shù)等原因，其內(nèi)標簽印制通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號和有效期確有困難的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當
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