化學(xué)藥品變更說明及研究驗(yàn)證要求-展示頁
2025-04-01 13:42本頁面
【正文】 降低試劑、起始原料的質(zhì)量。這類變更實(shí)際上提高了試劑、起始原料、中間體的質(zhì)控要求，研究工作重點(diǎn)是對(duì)變更的分析方法進(jìn)行方法學(xué)研究驗(yàn)證（見表31）。I類變更變更試劑、起始原料的來源變更原料藥合成工藝中所用試劑、起始原料的來源，而不變更其質(zhì)量，一般不會(huì)影響原料藥的質(zhì)量，不需要進(jìn)行研究驗(yàn)證工作（見表31）。變更原料藥生產(chǎn)工藝不應(yīng)對(duì)藥物安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生負(fù)面影響，變更分為3類，前兩類變更屬于不改變藥品質(zhì)量的變更，第3類變更屬于改變藥品質(zhì)量的變更。提高試劑、起始原料、中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)種變更主要包括增加試劑、起始原料、中間體的新的質(zhì)控項(xiàng)目、提高原有質(zhì)控項(xiàng)目的限度要求，改用專屬性、靈敏度更高的分析方法等。 表31 變更原料藥生產(chǎn)工藝（I類變更）變更情況前提條件研究驗(yàn)證工作R 變更試劑、起始原料來源11,2,6R 提高試劑、起始原料、中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)21,3,4,5,62 如涉及限度的變更，則應(yīng)在原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限度以內(nèi)進(jìn)行。研究驗(yàn)證工作1 說明變更的原因。3 列出新、舊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5 提供試劑、起始原料、中間體標(biāo)準(zhǔn)變更前后
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