化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定-展示頁(yè)
2025-01-04 08:46本頁(yè)面
【正文】 項(xiàng)目。 修 【 不溶性微粒 】 ： 供靜脈“溶液型”注射液、粉針 （原為 100ml以下不檢）。 （ 2）注射用無(wú)菌粉末：凍干、噴霧干燥、結(jié)晶 法得到的粉末、塊狀物。 國(guó)外藥典的情況 Argentina Austria Brazil China Croatia Czech Republic Denmark Egypt Finland France Germany Italy Japan Korea Lithuania Mexico Norway Greece Hungary India Indonesia Pakistan Poland Portugal Romania Russian Federation Slovakia Slovenia Spain Sweden Switzerland Thailand Turkey Ukraine United Kingdom USA Vietnam Yugoslavia 38個(gè)國(guó)家 I. NATIONAL II. REGIONAL AND SUBREGIONAL Africa Europe(30個(gè)國(guó)家執(zhí)行） III. INTERNATIONAL International Pharmacopoeia（ ) WHO, Geneva 國(guó)際藥典著眼于基本藥物 抗病毒、抗瘧疾、抗結(jié)核藥物 建立快速檢驗(yàn)（基礎(chǔ)測(cè)試） 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)分類 藥典 局（部）頒 —— 新藥轉(zhuǎn)正 歷版遺留 地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 地標(biāo)（取消） 企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一 國(guó)內(nèi)情況 地標(biāo)升國(guó)標(biāo)（ 3000種） 2023年版中國(guó)藥典（ 3000種） 藥典外的國(guó)標(biāo) —— 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃（項(xiàng)目完善、方法與限度提高） 2023年版藥典主要變化 藥典：凡例 +品種正文 +附錄 附錄：制劑通則 +附錄 檢測(cè)方法 制劑通則：原則性要求 +必檢項(xiàng)目 【 】 附錄：制劑通則 片 劑 新增亞類 可溶片（外用、含漱等用） 緩釋片、控釋片（介質(zhì) +緩慢 +次數(shù)） 速溶片（口崩片） 脈沖片（遲釋制劑） √ 中藥腸溶衣片由包衣前檢重量差異改為包衣后檢查 片 劑 增修訂檢查項(xiàng)目與要求 含片：原則上要求進(jìn)行釋放度檢查； 分散片： 【 分散均勻性 】 作為必檢項(xiàng)目； 可溶片：按 【 崩解時(shí)限 】 檢查， 3’； 陰道泡騰片：檢 【 發(fā)泡量 】 ； 原則性要求： 脆碎度（除另有規(guī)定，泡騰片等） 崩解時(shí)限：“如有少量不能通過(guò)篩網(wǎng)，但已軟化或無(wú)硬芯者，可作 符合規(guī)定論” 化藥泡騰片：“如有 1片不能完全崩解，可復(fù)試 1次” 膠囊加擋板（中藥） 注 射 劑 修訂分類、增加定義 （ 1）注射液：改為“小體積（＜ 100ml）溶液、 混懸、乳”。中國(guó)藥典 2023年版的主要修訂內(nèi)容及背景 張啟明 中國(guó)藥品生物制品檢定所 2023年 7月 化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定 張啟明 中國(guó)藥品生物制品檢定所 2023年 7月 藥典的定義 藥典系國(guó)家對(duì)所編纂制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一集成并對(duì)其中共性要求給予統(tǒng)一的規(guī)定。藥典已作為專有概念（ Pharmacopoeia）為世界各國(guó)沿用至今。 靜脈輸液：即原“靜脈滴注用注射液” , ≥100ml （與歐美不同）。 （ 3）注射用濃溶液 注 射 劑 檢查項(xiàng)目 增 【 澄明度 】 ： 改為 [可見(jiàn)異物 ]并擬增儀器法過(guò)渡。 修 【 熱原 】 或 【 細(xì)菌內(nèi)毒素 】 : 供靜脈用的注射液 或輸液。 顆 粒 劑 分類與定義 普通可溶顆粒 （ 顆粒 ） 、 混懸顆粒 、 泡騰顆粒 、 腸溶顆粒 、 緩釋顆粒 、 控釋顆粒 檢查項(xiàng)目 【 粒度 】 與原一致；刪細(xì)粒劑 【 干燥失重 】 含糖顆粒 80℃ 減壓干燥； 通常在 105℃ 干燥 【 溶化 性 】 混懸顆粒除外 顆 粒 劑 原則性要求 混懸顆粒： 應(yīng)進(jìn)行溶出度檢查 腸溶 、 緩釋 、 控釋顆粒： 應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查 ≤2mg或 2%的顆粒： 應(yīng)進(jìn)行含量均勻度檢查 薄膜包衣顆粒： 應(yīng)進(jìn)行有機(jī)殘留溶劑檢查 口服溶液劑 口服混懸劑 口服乳劑 分類與定義 口服溶液劑 、 混懸劑 、 乳劑 口服滴劑作為上述劑型的特指與補(bǔ)充 檢查項(xiàng)目 【 沉降體積比 】 ：?jiǎn)蝿┝靠诜鞈覄┮鄼z 口服溶液劑 口服混懸劑 口服乳劑 【 裝量 】 ：?jiǎn)蝿┝?（ ≥標(biāo)示量 ） ；多劑量 （ 按最低裝量 ） 【 含量均勻度 】 ： ≤2mg或 ≤2%， 限度為 20% 原則性要求： 口服乳劑：以半徑 10cm， 4000rpm， 15’， 不得分層 。 散 劑 分類與定義 檢查項(xiàng)目 【 干燥失重 】 ：一般散劑 105℃ 干燥；含糖散劑 80℃
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