化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定-全文預(yù)覽
【正文】 （ 應(yīng)澄明 ） 與血液等 ， 一次性使用 。 原則性要求 ? 乳液型注射液不得有相分離“現(xiàn)象” ? 抗氧劑、抑菌劑問(wèn)題（限制與限量、標(biāo)簽必須聲明） 栓 劑 修訂分類 直腸栓、陰道栓、尿道栓 檢查項(xiàng)目 【 微生物限度 】 ：增訂 美國(guó)法定、日本 GMP、歐洲 法定 膠 囊 劑 修訂分類、增加定義 緩釋膠囊、控釋膠囊 腸溶膠囊：補(bǔ)充“腸溶顆粒與小丸”（微丸膠囊不作為一 種分類 —— 按釋放特性， USP亦然） 檢查項(xiàng)目 原則性要求 內(nèi)容物包衣顆粒的 殘留溶劑（參 ICH分類制定限度） 軟膏劑 乳膏劑 糊劑 修訂分類、增加定義 乳膏劑 糊劑 單列 檢查項(xiàng)目 原則性要求 混懸性軟膏、糊劑強(qiáng)調(diào)粒度控制； 乳膏不得有相分離、酸敗脹氣等現(xiàn)象 無(wú)菌與微生物問(wèn)題 （ 7天改為 14天） 眼 用 制 劑 分類與定義 眼用液體制劑： 滴眼劑 （ 原 ） 洗眼劑 、 眼內(nèi) 注射溶液 眼用半固體制劑： 眼膏劑 （ 原 ） 眼用凝膠劑 、 眼用乳膏劑 眼用固體制劑： 眼丸劑、眼膜劑、眼內(nèi)插入劑 眼藥水片： 眼 用 制 劑 檢查項(xiàng)目 混懸型滴眼劑 【 沉降體積比 】 ：?jiǎn)?、 多劑量均檢 【 金屬性異物 】 ：眼膏 、 眼用乳膏 、 眼用凝膠 【 含量均勻度 】 ：?jiǎn)蝿┝垦塾冒牍腆w或固體 （ ≤ 2mg或 2%） 或多劑量的半固體 （ ≤ 2mg或 2%） 【 可見(jiàn)異物 】 ：眼用液體制劑 【 裝量 】 ：?jiǎn)蝿┝浚?≥ 標(biāo)示量）；多劑量（按最低裝） 眼 用 制 劑 原則性要求 眼用制劑應(yīng)符合相應(yīng)的制劑要求 眼用制劑應(yīng)于陰涼處 （ ＜ 20℃ ） ？ 多劑量眼用制劑開(kāi)啟后不應(yīng)超過(guò) 4周（標(biāo)簽應(yīng)注） 丸 劑 分類與定義 滴丸 、 糖丸 、 原小丸：增訂；粒徑 ～ 檢查項(xiàng)目 【 重量差異 】 ：增單劑量小丸的檢查 原則性要求： 包衣丸劑應(yīng)檢查殘留溶劑 氣霧劑 粉霧劑 噴霧劑 分類與定義 吸入： 增 吸入噴霧劑 非吸入： 增 非吸入噴霧劑 外用： 增 外用粉霧劑 氣 霧 劑 檢查項(xiàng)目 【 霧滴（粒）分布 】 ：原 [有效部位藥物沉積量 ]吸入氣 霧劑、吸入粉霧劑、吸入噴霧劑 【 噴射速率 】 ：非定量氣霧劑（非吸入） 【 噴出總量 】 ：非定量氣霧劑（非吸入）增，原只為外 用噴霧劑 【 無(wú)菌 】 ：用于燒傷、嚴(yán)重?fù)p傷或潰瘍的氣霧劑、粉霧 劑、噴霧劑 (原只為外用氣霧劑、外用噴霧劑 ) 【 含量均勻度 】 ：膠囊型及泡囊型粉霧劑（ ≤2mg或 ≤2%） 植 入 劑 嚴(yán)封 無(wú)菌固體 — 條、塊 — 注射或手術(shù) 糖 漿 劑 含糖量問(wèn)題 ≥45% — 歐洲藥典 尤應(yīng)注意抑菌能力問(wèn)題 45%～ 65%的口服溶液轉(zhuǎn)為糖漿，微生物限度作為必檢項(xiàng)目。 （ 2）注射用無(wú)菌粉末：凍干、噴霧干燥、結(jié)晶 法得到的粉末、塊狀物。中國(guó)藥典 2023年版的主要修訂內(nèi)容及背景 張啟明 中國(guó)藥品生物制品檢定所 2023年 7月 化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定 張啟明 中國(guó)藥品生物制品檢定所 2023年 7月 藥典的定義 藥典系國(guó)家對(duì)所編纂制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一集成并對(duì)其中共性要求給予統(tǒng)一的規(guī)定。 靜脈輸液：即原“靜脈滴注用注射液” , ≥100ml （與歐美不同）。 修 【 熱原 】 或 【 細(xì)菌內(nèi)毒素 】 : 供靜脈用的注射液 或輸液。 散 劑 分類與定義 檢查項(xiàng)目 【 干燥失重 】 ：一般散劑 105℃ 干燥；含糖散劑 80℃ 減壓干燥 。 搽劑 涂劑 涂膜劑 分類與定義 涂劑 、 涂膜劑 、 增訂 檢查項(xiàng)目 【 裝量 】 :單劑量 （ ≥標(biāo)示量 ） ；多劑量 （ 按最低裝量 ） 。 1% ↓ （ 177。 1%↓ （ 177。 溶液 pH值 對(duì)吸收的影響 計(jì)算分光光度法 一般不宜用作含量測(cè)度－－ 應(yīng)慎重 比色法 作為測(cè)定法之一 合并 于本法中 Ⅳ C 紅外分光光度法 波數(shù)精度 由 2023400cm1177。 5cm1。 （ 3）如輔料干擾不能完全消除，在指紋區(qū)可 規(guī)定 3～ 5個(gè)待測(cè)成份的特征吸收峰 (cm1)， 其誤差應(yīng)小于 %。 Ⅴ B 薄層色譜 一 、 儀器與材料 固定相或載體 粒徑 10～ 40μm→ 5～ 40μ m 噴霧器 、 顯色劑與熒光檢測(cè) （ 增 ） 二 、 操作方法 點(diǎn)樣 點(diǎn)樣直徑 2～ 4mm， 點(diǎn)間距 ～ 展開(kāi) 單向 、 雙向 、 多次 薄層掃描 （ 刪去 ） Ⅴ B 薄層色譜 三 、 系
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