【正文】 簽應(yīng)注） 丸 劑 分類與定義 滴丸 、 糖丸 、 原小丸：增訂；粒徑 ～ 檢查項(xiàng)目 【 重量差異 】 ：增單劑量小丸的檢查 原則性要求： 包衣丸劑應(yīng)檢查殘留溶劑 氣霧劑 粉霧劑 噴霧劑 分類與定義 吸入： 增 吸入噴霧劑 非吸入： 增 非吸入噴霧劑 外用： 增 外用粉霧劑 氣 霧 劑 檢查項(xiàng)目 【 霧滴（粒）分布 】 ：原 [有效部位藥物沉積量 ]吸入氣 霧劑、吸入粉霧劑、吸入噴霧劑 【 噴射速率 】 ：非定量氣霧劑（非吸入） 【 噴出總量 】 ：非定量氣霧劑（非吸入）增，原只為外 用噴霧劑 【 無菌 】 ：用于燒傷、嚴(yán)重?fù)p傷或潰瘍的氣霧劑、粉霧 劑、噴霧劑 (原只為外用氣霧劑、外用噴霧劑 ) 【 含量均勻度 】 ：膠囊型及泡囊型粉霧劑（ ≤2mg或 ≤2%） 植 入 劑 嚴(yán)封 無菌固體 — 條、塊 — 注射或手術(shù) 糖 漿 劑 含糖量問題 ≥45% — 歐洲藥典 尤應(yīng)注意抑菌能力問題 45%～ 65%的口服溶液轉(zhuǎn)為糖漿，微生物限度作為必檢項(xiàng)目。中國藥典 2023年版的主要修訂內(nèi)容及背景 張啟明 中國藥品生物制品檢定所 2023年 7月 化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定 張啟明 中國藥品生物制品檢定所 2023年 7月 藥典的定義 藥典系國家對所編纂制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一集成并對其中共性要求給予統(tǒng)一的規(guī)定。 修 【 熱原 】 或 【 細(xì)菌內(nèi)毒素 】 : 供靜脈用的注射液 或輸液。 搽劑 涂劑 涂膜劑 分類與定義 涂劑 、 涂膜劑 、 增訂 檢查項(xiàng)目 【 裝量 】 :單劑量 （ ≥標(biāo)示量 ） ；多劑量 （ 按最低裝量 ） 。 1%↓ （ 177。 5cm1。 Ⅴ B 薄層色譜 一 、 儀器與材料 固定相或載體 粒徑 10～ 40μm→ 5～ 40μ m 噴霧器 、 顯色劑與熒光檢測 （ 增 ） 二 、 操作方法 點(diǎn)樣 點(diǎn)樣直徑 2～ 4mm， 點(diǎn)間距 ～ 展開 單向 、 雙向 、 多次 薄層掃描 （ 刪去 ） Ⅴ B 薄層色譜 三 、 系統(tǒng)適用性試驗(yàn) （ 新增 ） 檢測靈敏度 限度對照溶液應(yīng)顯示清晰斑點(diǎn) 比移值 鑒別 ， 雜質(zhì)定位 分離度 待測物中難分離物質(zhì)對應(yīng)能清晰分離 鑒別 待測對照品與結(jié)構(gòu)相似的參照物應(yīng)分離 雜質(zhì)檢查 雜質(zhì)對照品與待測物主成分應(yīng)分離 Ⅴ B 薄層色譜 四 、 測定法 （ 新增 ） 鑒別 同濃度對照品溶液 顏色與位置應(yīng)一致 斑點(diǎn)大小與顏色深淺也應(yīng)大致相同 雜質(zhì)檢查 雜質(zhì)對照品 、 自身對照 、 雜質(zhì)斑點(diǎn)數(shù) 、 單個雜質(zhì)量 、 雜質(zhì)總量 五 、 檢視 （ 新增 ） 本色、顯色、熒光、熒光猝滅等 Ⅴ D 高效液相色譜法 色譜柱： 柱性能 （ 載體的形狀 、 粒徑 、 孔徑 、 表面積等 、 化學(xué)修飾 ） ， 手性柱 檢測器： UV、 F、 DR、 EC、 ELS、 MS等 采用 ELSD時 ， 由實(shí)驗(yàn)決定是否需要進(jìn) 行對數(shù)轉(zhuǎn)換 。α 現(xiàn)公式 動力黏度 =KA （ 3）純度測定 Ⅷ R 藥用水中總有機(jī)碳測定法（新增） 測定原理 氧化成 CO2， 氣體分析 判定 Cs Ⅳ G 質(zhì)譜法（新增） 本附錄分五部分對質(zhì)譜技術(shù)作了比較系統(tǒng)的介紹 進(jìn)樣系統(tǒng) 直接進(jìn)樣 接口技術(shù)：電噴霧 、 熱噴霧 、 離子噴霧 、 粒子束 、 解吸 離子化技術(shù) EI、 CI、 FAB、 ICP、 API 質(zhì)量分析器 四極桿 、 離子阱 、 飛行時間 、 付利葉變換 、 磁分析器 Ⅳ G 質(zhì)譜法（新增） 本附錄分五部分對質(zhì)譜技術(shù)作了比較系統(tǒng)的介紹 串聯(lián)質(zhì)譜及聯(lián)用技術(shù) 串聯(lián) MS/MS 色譜 /質(zhì)譜 GC/MS、 LC/MS CE/MS和 Chip/MS尚不成熟 Ⅳ G 質(zhì)譜法（新增） 本附錄分五部分對質(zhì)譜技術(shù)作了比較系統(tǒng)的介紹 數(shù)據(jù)處理與應(yīng)用 W1＋ W2 分辨率 W2W1 2 1002023 低 202310000 中 ＞ 10000 高 定性鑒別 譜庫檢索 、 與對照品質(zhì)譜比對 ， 局限性 定量分析 內(nèi)標(biāo)法 、 選擇離子監(jiān)測 、 工作曲線 結(jié)構(gòu)解析 有機(jī)質(zhì)譜裂解規(guī)律 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH