化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定-wenkub
2023-01-17 08:46:19 本頁(yè)面
【正文】 口服乳劑：以半徑 10cm， 4000rpm， 15’， 不得分層 。 （ 3）注射用濃溶液 注 射 劑 檢查項(xiàng)目 增 【 澄明度 】 ： 改為 [可見異物 ]并擬增儀器法過渡。藥典已作為專有概念（ Pharmacopoeia）為世界各國(guó)沿用至今。 國(guó)外藥典的情況 Argentina Austria Brazil China Croatia Czech Republic Denmark Egypt Finland France Germany Italy Japan Korea Lithuania Mexico Norway Greece Hungary India Indonesia Pakistan Poland Portugal Romania Russian Federation Slovakia Slovenia Spain Sweden Switzerland Thailand Turkey Ukraine United Kingdom USA Vietnam Yugoslavia 38個(gè)國(guó)家 I. NATIONAL II. REGIONAL AND SUBREGIONAL Africa Europe(30個(gè)國(guó)家執(zhí)行） III. INTERNATIONAL International Pharmacopoeia（ ) WHO, Geneva 國(guó)際藥典著眼于基本藥物 抗病毒、抗瘧疾、抗結(jié)核藥物 建立快速檢驗(yàn)（基礎(chǔ)測(cè)試） 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)分類 藥典 局（部）頒 —— 新藥轉(zhuǎn)正 歷版遺留 地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 地標(biāo)（取消） 企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一 國(guó)內(nèi)情況 地標(biāo)升國(guó)標(biāo)（ 3000種） 2023年版中國(guó)藥典（ 3000種） 藥典外的國(guó)標(biāo) —— 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃（項(xiàng)目完善、方法與限度提高） 2023年版藥典主要變化 藥典：凡例 +品種正文 +附錄 附錄：制劑通則 +附錄 檢測(cè)方法 制劑通則：原則性要求 +必檢項(xiàng)目 【 】 附錄：制劑通則 片 劑 新增亞類 可溶片（外用、含漱等用） 緩釋片、控釋片（介質(zhì) +緩慢 +次數(shù)） 速溶片（口崩片） 脈沖片（遲釋制劑） √ 中藥腸溶衣片由包衣前檢重量差異改為包衣后檢查 片 劑 增修訂檢查項(xiàng)目與要求 含片：原則上要求進(jìn)行釋放度檢查； 分散片： 【 分散均勻性 】 作為必檢項(xiàng)目； 可溶片：按 【 崩解時(shí)限 】 檢查， 3’； 陰道泡騰片：檢 【 發(fā)泡量 】 ； 原則性要求： 脆碎度（除另有規(guī)定，泡騰片等） 崩解時(shí)限：“如有少量不能通過篩網(wǎng)，但已軟化或無硬芯者，可作 符合規(guī)定論” 化藥泡騰片：“如有 1片不能完全崩解，可復(fù)試 1次” 膠囊加擋板（中藥） 注 射 劑 修訂分類、增加定義 （ 1）注射液：改為“小體積（＜ 100ml）溶液、 混懸、乳”。 修 【 不溶性微粒 】 ： 供靜脈“溶液型”注射液、粉針 （原為 100ml以下不檢）。 口服混懸劑標(biāo)簽上應(yīng)注明 “ 用前搖勻 ” 、滴劑標(biāo)明滴與毫升數(shù)換算。 洗劑、灌腸劑開啟后應(yīng)不超過 4周（標(biāo)簽應(yīng) 注明，歐洲強(qiáng)調(diào)抑菌劑或無菌）。 附錄 檢測(cè)方法 Ⅳ A 紫外 可見分光光度法 術(shù)語 紫外 可見 分光光度法－－紫外分光 光度法 吸 光 度－－吸收度 儀器校正 吸光度準(zhǔn)確度 λ (nm) 235 257 313 350 E 177。 %） 177。 %） Ⅳ A 紫外 可見分光光度法 對(duì)溶劑的要求 截止使用波長(zhǎng) 狹縫寬度 小于波帶半高寬的 1/10，以 不減小吸光度為準(zhǔn)。 1cm1和～ 3000cm1177。 制劑的紅外鑒別 （ 1） 品種正文中規(guī)定預(yù)處理方法 （ 2） 輔料無干擾 ， 與原料藥的標(biāo)準(zhǔn)圖比對(duì) 。 熒光線性范圍窄 ， 當(dāng)偏離線性時(shí) ， 改用工作曲線法 。 Ⅴ H 分子排阻色譜法 新增加的一個(gè)附錄。 ℃ 動(dòng)力黏度計(jì)算公式 原公式 動(dòng)力黏度 =K Ⅷ L 干燥失重 測(cè)定法 恒溫減壓干燥條件： 除另有規(guī)定外 溫度 60℃ ， 壓力＜ (20mmHg) Ⅷ N 熾灼殘?jiān)鼨z查法 明文規(guī)定，當(dāng)供試品分子中含有堿金屬或氟元素時(shí)，應(yīng)使用鉑坩堝。Δ H=K 即 Δ E﹡ ≤ （ Δ E1﹡ +Δ E2﹡ ） /2 Ⅸ C 注射液中不溶性微粒檢查法 名稱 : ＞ 50μ m 澄明度 可見異物 2～ 50μ m 不溶性微粒 不可見微粒 光阻法和顯微鏡法檢驗(yàn)結(jié)論不同時(shí) ， 以后者 為準(zhǔn) 。 （ 3） 顯微鏡法 不得檢出粒徑＞ 50μ m的可見異物 ，并不得檢出特殊異物 （ 項(xiàng)下規(guī)定取樣數(shù) ，1支 ， 可復(fù)試 ） 。 原理： 米氏散射理論和弗朗霍夫近似理論 Ⅸ E 粒度與分布測(cè)定法 測(cè)定法 濕法 乳濁液 混懸液 干法 無合適分散介質(zhì)的固體樣品 Ⅸ F X射線粉末
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