【正文】 A （ 3）純度測(cè)定 Ⅷ R 藥用水中總有機(jī)碳測(cè)定法（新增） 測(cè)定原理 氧化成 CO2， 氣體分析 判定 Cs Ⅴ B 薄層色譜 一 、 儀器與材料 固定相或載體 粒徑 10～ 40μm→ 5～ 40μ m 噴霧器 、 顯色劑與熒光檢測(cè) （ 增 ） 二 、 操作方法 點(diǎn)樣 點(diǎn)樣直徑 2～ 4mm， 點(diǎn)間距 ～ 展開 單向 、 雙向 、 多次 薄層掃描 （ 刪去 ） Ⅴ B 薄層色譜 三 、 系統(tǒng)適用性試驗(yàn) （ 新增 ） 檢測(cè)靈敏度 限度對(duì)照溶液應(yīng)顯示清晰斑點(diǎn) 比移值 鑒別 ， 雜質(zhì)定位 分離度 待測(cè)物中難分離物質(zhì)對(duì)應(yīng)能清晰分離 鑒別 待測(cè)對(duì)照品與結(jié)構(gòu)相似的參照物應(yīng)分離 雜質(zhì)檢查 雜質(zhì)對(duì)照品與待測(cè)物主成分應(yīng)分離 Ⅴ B 薄層色譜 四 、 測(cè)定法 （ 新增 ） 鑒別 同濃度對(duì)照品溶液 顏色與位置應(yīng)一致 斑點(diǎn)大小與顏色深淺也應(yīng)大致相同 雜質(zhì)檢查 雜質(zhì)對(duì)照品 、 自身對(duì)照 、 雜質(zhì)斑點(diǎn)數(shù) 、 單個(gè)雜質(zhì)量 、 雜質(zhì)總量 五 、 檢視 （ 新增 ） 本色、顯色、熒光、熒光猝滅等 Ⅴ D 高效液相色譜法 色譜柱： 柱性能 （ 載體的形狀 、 粒徑 、 孔徑 、 表面積等 、 化學(xué)修飾 ） ， 手性柱 檢測(cè)器： UV、 F、 DR、 EC、 ELS、 MS等 采用 ELSD時(shí) ， 由實(shí)驗(yàn)決定是否需要進(jìn) 行對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換 。 1%↓ （ 177。 修 【 熱原 】 或 【 細(xì)菌內(nèi)毒素 】 : 供靜脈用的注射液 或輸液。 原則性要求 ? 乳液型注射液不得有相分離“現(xiàn)象” ? 抗氧劑、抑菌劑問題（限制與限量、標(biāo)簽必須聲明） 栓 劑 修訂分類 直腸栓、陰道栓、尿道栓 檢查項(xiàng)目 【 微生物限度 】 ：增訂 美國法定、日本 GMP、歐洲 法定 膠 囊 劑 修訂分類、增加定義 緩釋膠囊、控釋膠囊 腸溶膠囊：補(bǔ)充“腸溶顆粒與小丸”（微丸膠囊不作為一 種分類 —— 按釋放特性， USP亦然） 檢查項(xiàng)目 原則性要求 內(nèi)容物包衣顆粒的 殘留溶劑（參 ICH分類制定限度） 軟膏劑 乳膏劑 糊劑 修訂分類、增加定義 乳膏劑 糊劑 單列 檢查項(xiàng)目 原則性要求 混懸性軟膏、糊劑強(qiáng)調(diào)粒度控制； 乳膏不得有相分離、酸敗脹氣等現(xiàn)象 無菌與微生物問題 （ 7天改為 14天） 眼 用 制 劑 分類與定義 眼用液體制劑： 滴眼劑 （ 原 ） 洗眼劑 、 眼內(nèi) 注射溶液 眼用半固體制劑： 眼膏劑 （ 原 ） 眼用凝膠劑 、 眼用乳膏劑 眼用固體制劑： 眼丸劑、眼膜劑、眼內(nèi)插入劑 眼藥水片： 眼 用 制 劑 檢查項(xiàng)目 混懸型滴眼劑 【 沉降體積比 】 ：?jiǎn)?、 多劑量均檢 【 金屬性異物 】 ：眼膏 、 眼用乳膏 、 眼用凝膠 【 含量均勻度 】 ：?jiǎn)蝿┝垦塾冒牍腆w或固體 （ ≤ 2mg或 2%） 或多劑量的半固體 （ ≤ 2mg或 2%） 【 可見異物 】 ：眼用液體制劑 【 裝量 】 ：?jiǎn)蝿┝浚?≥ 標(biāo)示量）；多劑量（按最低裝） 眼 用 制 劑 原則性要求 眼用制劑應(yīng)符合相應(yīng)的制劑要求 眼用制劑應(yīng)于陰涼處 （ ＜ 20℃ ） ？ 多劑量眼用制劑開啟后不應(yīng)超過 4周（標(biāo)簽應(yīng)注） 丸 劑 分類與定義 滴丸 、 糖丸 、 原小丸：增訂；粒徑 ～ 檢查項(xiàng)目 【 重量差異 】 ：增單劑量小丸的檢查 原則性要求： 包衣丸劑應(yīng)檢查殘留溶劑 氣霧劑 粉霧劑 噴霧劑 分類與定義 吸入： 增 吸入噴霧劑 非吸入： 增 非吸入噴霧劑 外用： 增 外用粉霧劑 氣 霧 劑 檢查項(xiàng)目 【 霧滴（粒）分布 】 ：原 [有效部位藥物沉積量 ]吸入氣 霧劑、吸入粉霧劑、吸入噴霧劑 【 噴射速率 】 ：非定量氣霧劑（非吸入） 【 噴出總量 】 ：非定量氣霧劑（非吸入）增，原只為外 用噴霧劑 【 無菌 】 ：用于燒傷、嚴(yán)重?fù)p傷或潰瘍的氣霧劑、粉霧 劑、噴霧劑 (原只為外用氣霧劑、外用噴霧劑 ) 【 含量均勻度 】 ：膠囊型及泡囊型粉霧劑（ ≤2mg或 ≤2%） 植 入 劑 嚴(yán)封 無菌固體 — 條、塊 — 注射或手術(shù) 糖 漿 劑 含糖量問題 ≥45% — 歐洲藥典 尤應(yīng)注意抑菌能力問題 45%～ 65%的口服溶液轉(zhuǎn)為糖漿，微生物限度作為必檢項(xiàng)目。 %） 177。 系統(tǒng)適用性試驗(yàn)： 二個(gè)主要指標(biāo) （ 1） 難分離物質(zhì)對(duì)的分離度 （ 2）重復(fù)性 Ⅴ D 高效液相色譜法