【正文】 A （ 3）純度測定 Ⅷ R 藥用水中總有機碳測定法（新增） 測定原理 氧化成 CO2， 氣體分析 判定 Cs Ⅴ B 薄層色譜 一 、 儀器與材料 固定相或載體 粒徑 10～ 40μm→ 5～ 40μ m 噴霧器 、 顯色劑與熒光檢測 （ 增 ） 二 、 操作方法 點樣 點樣直徑 2～ 4mm， 點間距 ～ 展開 單向 、 雙向 、 多次 薄層掃描 （ 刪去 ） Ⅴ B 薄層色譜 三 、 系統適用性試驗 （ 新增 ） 檢測靈敏度 限度對照溶液應顯示清晰斑點 比移值 鑒別 ， 雜質定位 分離度 待測物中難分離物質對應能清晰分離 鑒別 待測對照品與結構相似的參照物應分離 雜質檢查 雜質對照品與待測物主成分應分離 Ⅴ B 薄層色譜 四 、 測定法 （ 新增 ） 鑒別 同濃度對照品溶液 顏色與位置應一致 斑點大小與顏色深淺也應大致相同 雜質檢查 雜質對照品 、 自身對照 、 雜質斑點數 、 單個雜質量 、 雜質總量 五 、 檢視 （ 新增 ） 本色、顯色、熒光、熒光猝滅等 Ⅴ D 高效液相色譜法 色譜柱： 柱性能 （ 載體的形狀 、 粒徑 、 孔徑 、 表面積等 、 化學修飾 ） ， 手性柱 檢測器： UV、 F、 DR、 EC、 ELS、 MS等 采用 ELSD時 ， 由實驗決定是否需要進 行對數轉換 。 1%↓ （ 177。 修 【 熱原 】 或 【 細菌內毒素 】 : 供靜脈用的注射液 或輸液。 原則性要求 ? 乳液型注射液不得有相分離“現象” ? 抗氧劑、抑菌劑問題（限制與限量、標簽必須聲明） 栓 劑 修訂分類 直腸栓、陰道栓、尿道栓 檢查項目 【 微生物限度 】 ：增訂 美國法定、日本 GMP、歐洲 法定 膠 囊 劑 修訂分類、增加定義 緩釋膠囊、控釋膠囊 腸溶膠囊：補充“腸溶顆粒與小丸”（微丸膠囊不作為一 種分類 —— 按釋放特性， USP亦然） 檢查項目 原則性要求 內容物包衣顆粒的 殘留溶劑（參 ICH分類制定限度） 軟膏劑 乳膏劑 糊劑 修訂分類、增加定義 乳膏劑 糊劑 單列 檢查項目 原則性要求 混懸性軟膏、糊劑強調粒度控制； 乳膏不得有相分離、酸敗脹氣等現象 無菌與微生物問題 （ 7天改為 14天） 眼 用 制 劑 分類與定義 眼用液體制劑： 滴眼劑 （ 原 ） 洗眼劑 、 眼內 注射溶液 眼用半固體制劑： 眼膏劑 （ 原 ） 眼用凝膠劑 、 眼用乳膏劑 眼用固體制劑： 眼丸劑、眼膜劑、眼內插入劑 眼藥水片： 眼 用 制 劑 檢查項目 混懸型滴眼劑 【 沉降體積比 】 ：單 、 多劑量均檢 【 金屬性異物 】 ：眼膏 、 眼用乳膏 、 眼用凝膠 【 含量均勻度 】 ：單劑量眼用半固體或固體 （ ≤ 2mg或 2%） 或多劑量的半固體 （ ≤ 2mg或 2%） 【 可見異物 】 ：眼用液體制劑 【 裝量 】 ：單劑量（ ≥ 標示量）；多劑量（按最低裝） 眼 用 制 劑 原則性要求 眼用制劑應符合相應的制劑要求 眼用制劑應于陰涼處 （ ＜ 20℃ ） ？ 多劑量眼用制劑開啟后不應超過 4周（標簽應注） 丸 劑 分類與定義 滴丸 、 糖丸 、 原小丸：增訂；粒徑 ～ 檢查項目 【 重量差異 】 ：增單劑量小丸的檢查 原則性要求： 包衣丸劑應檢查殘留溶劑 氣霧劑 粉霧劑 噴霧劑 分類與定義 吸入： 增 吸入噴霧劑 非吸入： 增 非吸入噴霧劑 外用： 增 外用粉霧劑 氣 霧 劑 檢查項目 【 霧滴（粒）分布 】 ：原 [有效部位藥物沉積量 ]吸入氣 霧劑、吸入粉霧劑、吸入噴霧劑 【 噴射速率 】 ：非定量氣霧劑（非吸入） 【 噴出總量 】 ：非定量氣霧劑（非吸入）增，原只為外 用噴霧劑 【 無菌 】 ：用于燒傷、嚴重損傷或潰瘍的氣霧劑、粉霧 劑、噴霧劑 (原只為外用氣霧劑、外用噴霧劑 ) 【 含量均勻度 】 ：膠囊型及泡囊型粉霧劑（ ≤2mg或 ≤2%） 植 入 劑 嚴封 無菌固體 — 條、塊 — 注射或手術 糖 漿 劑 含糖量問題 ≥45% — 歐洲藥典 尤應注意抑菌能力問題 45%～ 65%的口服溶液轉為糖漿，微生物限度作為必檢項目。 %） 177。 系統適用性試驗： 二個主要指標 （ 1） 難分離物質對的分離度 （ 2）重復性 Ⅴ D 高效液相色譜法