化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定(已修改)
2025-01-06 08:46 本頁(yè)面
【正文】 中國(guó)藥典 2023年版的主要修訂內(nèi)容及背景 張啟明 中國(guó)藥品生物制品檢定所 2023年 7月 化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定 張啟明 中國(guó)藥品生物制品檢定所 2023年 7月 藥典的定義 藥典系國(guó)家對(duì)所編纂制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一集成并對(duì)其中共性要求給予統(tǒng)一的規(guī)定。藥典已作為專有概念（ Pharmacopoeia）為世界各國(guó)沿用至今。 國(guó)外藥典的情況 Argentina Austria Brazil China Croatia Czech Republic Denmark Egypt Finland France Germany Italy Japan Korea Lithuania Mexico Norway Greece Hungary India Indonesia Pakistan Poland Portugal Romania Russian Federation Slovakia Slovenia Spain Sweden Switzerland Thailand Turkey Ukraine United Kingdom USA Vietnam Yugoslavia 38個(gè)國(guó)家 I. NATIONAL II. REGIONAL AND SUBREGIONAL Africa Europe(30個(gè)國(guó)家執(zhí)行） III. INTERNATIONAL International Pharmacopoeia（ ) WHO, Geneva 國(guó)際藥典著眼于基本藥物 抗病毒、抗瘧疾、抗結(jié)核藥物 建立快速檢驗(yàn)（基礎(chǔ)測(cè)試） 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)分類 藥典 局（部）頒 —— 新藥轉(zhuǎn)正 歷版遺留 地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 地標(biāo)（取消） 企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一 國(guó)內(nèi)情況 地標(biāo)升國(guó)標(biāo)（ 3000種） 2023年版中國(guó)藥典（ 3000種） 藥典外的國(guó)標(biāo) —— 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃（項(xiàng)目完善、方法與限度提高） 2023年版藥典主要變化 藥典：凡例 +品種正文 +附錄 附錄：制劑通則 +附錄 檢測(cè)方法 制劑通則：原則性要求 +必檢項(xiàng)目 【 】 附錄：制劑通則 片 劑 新增亞類 可溶片（外用、含漱等用） 緩釋片、控釋片（介質(zhì) +緩慢 +次數(shù)） 速溶片（口崩片） 脈沖片（遲釋制劑） √ 中藥腸溶衣片由包衣前檢重量差異改為包衣后檢查 片 劑 增修訂檢查項(xiàng)目與要求 含片：原則上要求進(jìn)行釋放度檢查； 分散片： 【 分散均勻性 】 作為必檢項(xiàng)目； 可溶片：按 【 崩解時(shí)限 】 檢查， 3’； 陰道泡騰片：檢 【 發(fā)泡量 】 ； 原則性要求： 脆碎度（除另有規(guī)定，泡騰片等） 崩解時(shí)限：“如有少量不能通過篩網(wǎng)，但已軟化或無(wú)硬芯者，可作 符合規(guī)定論” 化藥泡騰片：“如有 1片不能完全崩解，可復(fù)試 1次” 膠囊加擋板（中藥） 注 射 劑 修訂分類、增加定義 （ 1）注射液：改為“小體積（＜ 100ml）溶液、 混懸、乳”。 靜脈輸液：即原“靜脈滴注用注射液” , ≥100ml （與歐美不同）。 （ 2）注射用無(wú)菌粉末：凍干、噴霧干燥、結(jié)晶 法得到的粉末、塊狀物。 （ 3）注射用濃溶液 注 射 劑 檢查項(xiàng)目 增 【 澄明度 】 ： 改為 [可見異物 ]并擬增儀器法過渡。 修 【 不溶性微粒 】 ： 供靜脈“溶液型”注射液、粉針 （原為 100ml以下不檢）。 修 【 熱原 】 或 【 細(xì)菌內(nèi)毒素 】 : 供靜脈用的注射液 或輸液。 原則性要求 ? 乳液型注射液不得有相分離“現(xiàn)象” ? 抗氧劑、抑菌劑問題（限制與限量、標(biāo)簽必須聲明） 栓 劑 修訂分類 直腸栓、陰道栓、尿道栓 檢查項(xiàng)目 【 微生物限度 】 ：增訂 美國(guó)法定、日本 GMP、歐洲 法定 膠 囊 劑 修訂分類、增加定義 緩釋膠囊、控釋膠囊 腸溶膠囊：補(bǔ)充“腸溶顆粒與小丸”（微丸膠囊不作為一 種分類 —— 按釋放特性， USP亦然） 檢查項(xiàng)目 原則性要求 內(nèi)容物包衣顆粒的 殘留溶劑（參 ICH分類制定限度） 軟膏劑 乳膏劑 糊劑 修訂分類、增加定義 乳膏劑 糊劑 單列 檢查項(xiàng)目 原則性要求 混懸性軟膏、糊劑強(qiáng)調(diào)粒度控制； 乳膏不得有相分離、酸敗脹氣等現(xiàn)象 無(wú)菌與微生物問題 （ 7天改為 14天） 眼 用 制 劑 分類與定義 眼用液體制劑： 滴眼劑 （ 原 ） 洗眼劑 、 眼內(nèi) 注射溶液 眼用半固體制劑： 眼膏劑 （ 原 ） 眼用凝膠劑 、 眼用乳膏劑 眼用固體制劑： 眼丸劑、眼膜劑、眼內(nèi)插入劑 眼藥水片： 眼 用 制 劑 檢查項(xiàng)目 混懸型滴眼劑 【 沉降體積比 】 ：?jiǎn)?、 多劑量均檢 【
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