化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 脈沖片（遲釋制劑） √ 中藥腸溶衣片由包衣前檢重量差異改為包衣后檢查 片 劑 增修訂檢查項(xiàng)目與要求 含片：原則上要求進(jìn)行釋放度檢查； 分散片： 【 分散均勻性 】 作為必檢項(xiàng)目； 可溶片：按 【 崩解時(shí)限 】 檢查， 3’； 陰道泡騰片：檢 【 發(fā)泡量 】 ； 原則性要求： 脆碎度（除另有規(guī)定，泡騰片等） 崩解時(shí)限：“如有少量不能通過(guò)篩網(wǎng)，但已軟化或無(wú)硬芯者，可作 符合規(guī)定論” 化藥泡騰片：“如有 1片不能完全崩解，可復(fù)試 1次” 膠囊加擋板（中藥） 注 射 劑 修訂分類、增加定義 （ 1）注射液：改為“小體積（＜ 100ml）溶液、 混懸、乳”。 （ 3）注射用濃溶液 注 射 劑 檢查項(xiàng)目 增 【 澄明度 】 ： 改為 [可見(jiàn)異物 ]并擬增儀器法過(guò)渡。 沖洗劑應(yīng)嚴(yán)封 ， 灌腸劑應(yīng)密封 ， 洗劑應(yīng)密閉 。 1% ↓ （ 177。 8cm1 改為～ 1000cm1177。 Ⅳ E 熒光分析法 原測(cè)定方法為單點(diǎn)比較法 ， 并規(guī)定Rx/Rr=～ ， 如比值不在此范圍 ， 應(yīng)調(diào)節(jié)濃度后再測(cè) 。 蛋白質(zhì)多肽的分子量測(cè)定 生物大分子聚合物 （ 多糖 、 多聚核苷酸 和膠原蛋白等 ） 的分子量或分子量分布 測(cè)定 高分子雜質(zhì)測(cè)定（抗生素） Ⅵ E 旋光度測(cè)定法 如何表示物質(zhì)的比旋度 [α ]tD= （溶劑，濃度） Ⅵ G 黏度測(cè)定法 測(cè)定溫度及控溫精度 除另有規(guī)定外 20℃ 177。 Ⅷ Q 熱分析法 DTA與 DSC的應(yīng)用 （ 1） 轉(zhuǎn)換溫度 開(kāi)始溫度與峰值溫度 （ 2）轉(zhuǎn)換熱焓 M Ⅸ H 可見(jiàn)異物檢查法 名稱 澄明度 ， ＞ 50μ m 測(cè)定方法 （ 1） 燈檢法 照度 視力好于 （ ） ， 矯正后好于 （ ） 注射液 取樣數(shù) 20支； 無(wú)菌粉末 5支 判定 未見(jiàn)可見(jiàn)異物為合格 1支 ， 20支復(fù)試 ， 不得檢出 1支， 5支復(fù)試，不得檢出（ 無(wú)菌粉末 ） Ⅸ H 可見(jiàn)異物檢查法 （ 2） 光散射法 取樣數(shù)與不合格率限度同燈檢法。 如標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有二種色調(diào) ， 而供試液的色調(diào)介于二者之間 ， 目視法難以判定更傾向于何種色調(diào)時(shí) ， 則以供試液與水的色差值 Δ E﹡ 應(yīng)不大于二種規(guī)定色調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)比色液與水的色差值的平均值 。 標(biāo)準(zhǔn)緩沖液 取基準(zhǔn)試劑，用藥典方法配制 國(guó)家計(jì)量科學(xué)研究院發(fā)放的 標(biāo)準(zhǔn)緩沖物質(zhì)。 Ⅴ E 氣相色譜法 色譜柱： 填充柱 ， 毛細(xì)管柱 、 柱徑 、 固定液 檢測(cè)器： FID、 TCD、 NPD、 PSD、 ECD、 MSD Ⅴ E 氣相色譜法 測(cè)定法： 內(nèi)標(biāo)法 ， 外標(biāo)法和面積歸一化法 ， 另增加標(biāo)準(zhǔn)加入法 ， 主要用于頂空進(jìn)樣 Ais Cx＋ ΔCx = Ax Cx Δ Cx ∴ Cx= Ais － 1 Ax Ais 為加入對(duì)照品后 ， 組分 x的峰面積 Ⅴ G 毛細(xì)管電泳 MECC項(xiàng)下增加 常用離子型膠束劑 十二烷基硫酸鈉 （ 一 ） 十六烷基三甲基溴化銨 （ ＋ ） 手性添加劑 環(huán)糊精 、 冠醚 、 膽酸鹽 、 特種纖維 素和球蛋白等 Ⅴ G 毛細(xì)管電泳 增加了基本操作一節(jié) 其中對(duì)毛細(xì)管的處理方法，操作緩沖液和添加劑的種類、濃度、 pH值等的選定，操作參數(shù)的設(shè)置以及影響定量測(cè)定的因素等都作了必要的說(shuō)明。 Ⅳ C 紅外分光光度法 多晶問(wèn)題 （ 1） 規(guī)定樣品前處理方法 （ 2） 當(dāng)未規(guī)定藥用晶型時(shí) ， 可采用對(duì)照品 ， 并用適當(dāng)溶劑并行重結(jié)晶 。 1%↓ （ 177。 凝 膠 劑 分類與定義 乳膠劑、膠漿劑增補(bǔ) 檢查項(xiàng)目 【 無(wú)菌 】 用于嚴(yán)重?fù)p傷的凝膠劑 【 粒度 】 混懸型凝膠劑 不得檢出＞ 180μm 貼 劑 分類與定義 藥物貯庫(kù) （緩控釋層） 粘合劑層 皮膚 大循環(huán) 檢查項(xiàng)目 【 重量差異 】 、 【 面積差異 】 －－ 刪 【 含量均勻度 】 ：均應(yīng)檢查（原為 ≤2mg或 ≤2%） 【 粘附力 】 ：增（初粘力、持粘力、剝離強(qiáng)度） 【 微生物限度 】 ：增 原則性要求： 壓敏膠中如采用有害溶劑，應(yīng)檢殘留溶劑 標(biāo)簽中應(yīng)注明：每帖劑量、作用時(shí)間、有效面積 及單位時(shí)間釋放量（透皮貼）。 顆 粒 劑 分類與定義 普通可溶顆粒 （ 顆粒 ） 、 混懸顆粒 、 泡騰顆粒 、 腸溶顆粒 、 緩釋顆粒 、 控釋顆粒 檢查項(xiàng)目 【 粒度 】 與原一致；刪細(xì)粒劑 【 干燥失重 】 含糖顆粒 80℃
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1