化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定(存儲(chǔ)版)
【正文】 4cm1和 40002023cm1177。 Ⅳ D 原子吸收分光光度法 刪除雜質(zhì)檢查法（相當(dāng)于標(biāo)準(zhǔn)加入法，無(wú)實(shí)用性）。 一、設(shè)備與技術(shù)指標(biāo)基本同 HPLC 在檢查高分子雜質(zhì)時(shí) ， 當(dāng)單體與二聚體不能基線分離規(guī)定 二聚體的峰高 R = ＞ 2 單體與二聚體之間的谷高 Ⅴ H 分子排阻色譜法 二 、 測(cè)定法 選擇與分子量相適應(yīng)的色譜柱與對(duì)照品 ， 由標(biāo)準(zhǔn)曲線或回歸方程計(jì)算分子量 。 Ⅷ P 殘留溶劑測(cè)定法 測(cè)定法 頂空 75～ 85℃ ， 30～ 60min， 1ml， 重復(fù)進(jìn)樣 2次 直接 進(jìn)樣 2μl 重復(fù)進(jìn)樣 3次 計(jì)算 限度檢查 （ 一類 、 部分二類 ） 內(nèi)標(biāo) 、 外標(biāo)法 含量測(cè)定（含量超過(guò) %的二類或需要含量控制的三類）內(nèi)標(biāo)法、標(biāo)準(zhǔn)加入法 Ⅷ Q 熱分析法 前言 相律在熱分析中的應(yīng)用 熱重分析 結(jié)晶溶劑與吸附溶劑 ， 水分測(cè)定 差熱分析與差示掃描量熱分析 二者記錄的都是熱效應(yīng) ， 曲線相似 。 原理： 米氏散射理論和弗朗霍夫近似理論 Ⅸ E 粒度與分布測(cè)定法 測(cè)定法 濕法 乳濁液 混懸液 干法 無(wú)合適分散介質(zhì)的固體樣品 Ⅸ F X射線粉末衍射法 含量測(cè)定 僅用于少數(shù)特定的含量問(wèn)題 定性鑒別 主要用于晶型分析 Ⅸ G 滲透壓摩爾濃度測(cè)定法 進(jìn)一步明確了滲透壓與滲透壓摩爾濃度的關(guān)系 明確了冰點(diǎn)下降法測(cè)定滲透壓摩爾濃度的依據(jù) 名稱： mOs mol/L簡(jiǎn)稱毫滲摩爾 滲透壓比改稱毫滲摩爾比 制劑處方中的氯化鈉，若其作用主要為調(diào)節(jié)制劑的 滲透壓，則可通過(guò)毫滲摩爾的測(cè)定取代氯化鈉的含 量測(cè)定。 即 Δ E﹡ ≤ （ Δ E1﹡ +Δ E2﹡ ） /2 Ⅸ C 注射液中不溶性微粒檢查法 名稱 : ＞ 50μ m 澄明度 可見(jiàn)異物 2～ 50μ m 不溶性微粒 不可見(jiàn)微粒 光阻法和顯微鏡法檢驗(yàn)結(jié)論不同時(shí) ， 以后者 為準(zhǔn) 。 Ⅷ L 干燥失重 測(cè)定法 恒溫減壓干燥條件： 除另有規(guī)定外 溫度 60℃ ， 壓力＜ (20mmHg) Ⅷ N 熾灼殘?jiān)鼨z查法 明文規(guī)定，當(dāng)供試品分子中含有堿金屬或氟元素時(shí)，應(yīng)使用鉑坩堝。 Ⅴ H 分子排阻色譜法 新增加的一個(gè)附錄。 制劑的紅外鑒別 （ 1） 品種正文中規(guī)定預(yù)處理方法 （ 2） 輔料無(wú)干擾 ， 與原料藥的標(biāo)準(zhǔn)圖比對(duì) 。 %） Ⅳ A 紫外 可見(jiàn)分光光度法 對(duì)溶劑的要求 截止使用波長(zhǎng) 狹縫寬度 小于波帶半高寬的 1/10，以 不減小吸光度為準(zhǔn)。 附錄 檢測(cè)方法 Ⅳ A 紫外 可見(jiàn)分光光度法 術(shù)語(yǔ) 紫外 可見(jiàn) 分光光度法－－紫外分光 光度法 吸 光 度－－吸收度 儀器校正 吸光度準(zhǔn)確度 λ (nm) 235 257 313 350 E 177。 口服混懸劑標(biāo)簽上應(yīng)注明 “ 用前搖勻 ” 、滴劑標(biāo)明滴與毫升數(shù)換算。 國(guó)外藥典的情況 Argentina Austria Brazil China Croatia Czech Republic Denmark Egypt Finland France Germany Italy Japan Korea Lithuania Mexico Norway Greece Hungary India Indonesia Pakistan Poland Portugal Romania Russian Federation Slovakia Slovenia Spain Sweden Switzerland Thailand Turkey Ukraine United Kingdom USA Vietnam Yugoslavia 38個(gè)國(guó)家 I. NATIONAL II. REGIONAL AND SUBREGIONAL Africa Europe(30個(gè)國(guó)家執(zhí)行） III. INTERNATIONAL International Pharmacopoeia（ ) WHO, Geneva 國(guó)際藥典著眼于基本藥物 抗病毒、抗瘧疾、抗結(jié)核藥物 建立快速檢驗(yàn)（基礎(chǔ)測(cè)試） 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)分類 藥典 局（部）頒 —— 新藥轉(zhuǎn)正 歷版遺留 地標(biāo)升國(guó)標(biāo) 地標(biāo)（取消） 企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一 國(guó)內(nèi)情況 地標(biāo)升國(guó)標(biāo)（ 3000種） 2023年版中國(guó)藥典（ 3000種） 藥典外的國(guó)標(biāo) —— 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃（項(xiàng)目完善、方法與限度提高） 2023年版藥典主要變化 藥典：凡例 +品種正文 +附錄 附錄：制劑通則 +附錄 檢測(cè)方法 制劑通則：原則性要求 +必檢項(xiàng)目 【 】 附錄：制劑通則 片 劑 新增亞類 可溶片（外用、含漱等用） 緩釋片、控釋片（介質(zhì) +緩慢 +次數(shù)） 速溶片（口崩片）
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