化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定-wenkub.com
2024-12-27 08:46 本頁面
【正文】 Ⅸ H 可見異物檢查法 名稱 澄明度 ， ＞ 50μ m 測定方法 （ 1） 燈檢法 照度 視力好于 （ ） ， 矯正后好于 （ ） 注射液 取樣數(shù) 20支； 無菌粉末 5支 判定 未見可見異物為合格 1支 ， 20支復(fù)試 ， 不得檢出 1支， 5支復(fù)試，不得檢出（ 無菌粉末 ） Ⅸ H 可見異物檢查法 （ 2） 光散射法 取樣數(shù)與不合格率限度同燈檢法。 如標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有二種色調(diào) ， 而供試液的色調(diào)介于二者之間 ， 目視法難以判定更傾向于何種色調(diào)時(shí) ， 則以供試液與水的色差值 Δ E﹡ 應(yīng)不大于二種規(guī)定色調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)比色液與水的色差值的平均值 。 Ⅷ Q 熱分析法 DTA與 DSC的應(yīng)用 （ 1） 轉(zhuǎn)換溫度 開始溫度與峰值溫度 （ 2）轉(zhuǎn)換熱焓 M 標(biāo)準(zhǔn)緩沖液 取基準(zhǔn)試劑，用藥典方法配制 國家計(jì)量科學(xué)研究院發(fā)放的 標(biāo)準(zhǔn)緩沖物質(zhì)。 蛋白質(zhì)多肽的分子量測定 生物大分子聚合物 （ 多糖 、 多聚核苷酸 和膠原蛋白等 ） 的分子量或分子量分布 測定 高分子雜質(zhì)測定（抗生素） Ⅵ E 旋光度測定法 如何表示物質(zhì)的比旋度 [α ]tD= （溶劑，濃度） Ⅵ G 黏度測定法 測定溫度及控溫精度 除另有規(guī)定外 20℃ 177。 Ⅴ E 氣相色譜法 色譜柱： 填充柱 ， 毛細(xì)管柱 、 柱徑 、 固定液 檢測器： FID、 TCD、 NPD、 PSD、 ECD、 MSD Ⅴ E 氣相色譜法 測定法： 內(nèi)標(biāo)法 ， 外標(biāo)法和面積歸一化法 ， 另增加標(biāo)準(zhǔn)加入法 ， 主要用于頂空進(jìn)樣 Ais Cx＋ ΔCx = Ax Cx Δ Cx ∴ Cx= Ais － 1 Ax Ais 為加入對照品后 ， 組分 x的峰面積 Ⅴ G 毛細(xì)管電泳 MECC項(xiàng)下增加 常用離子型膠束劑 十二烷基硫酸鈉 （ 一 ） 十六烷基三甲基溴化銨 （ ＋ ） 手性添加劑 環(huán)糊精 、 冠醚 、 膽酸鹽 、 特種纖維 素和球蛋白等 Ⅴ G 毛細(xì)管電泳 增加了基本操作一節(jié) 其中對毛細(xì)管的處理方法，操作緩沖液和添加劑的種類、濃度、 pH值等的選定，操作參數(shù)的設(shè)置以及影響定量測定的因素等都作了必要的說明。 Ⅳ E 熒光分析法 原測定方法為單點(diǎn)比較法 ， 并規(guī)定Rx/Rr=～ ， 如比值不在此范圍 ， 應(yīng)調(diào)節(jié)濃度后再測 。 Ⅳ C 紅外分光光度法 多晶問題 （ 1） 規(guī)定樣品前處理方法 （ 2） 當(dāng)未規(guī)定藥用晶型時(shí) ， 可采用對照品 ， 并用適當(dāng)溶劑并行重結(jié)晶 。 8cm1 改為～ 1000cm1177。 1%↓ （ 177。 1% ↓ （ 177。 凝 膠 劑 分類與定義 乳膠劑、膠漿劑增補(bǔ) 檢查項(xiàng)目 【 無菌 】 用于嚴(yán)重?fù)p傷的凝膠劑 【 粒度 】 混懸型凝膠劑 不得檢出＞ 180μm 貼 劑 分類與定義 藥物貯庫 （緩控釋層） 粘合劑層 皮膚 大循環(huán) 檢查項(xiàng)目 【 重量差異 】 、 【 面積差異 】 －－ 刪 【 含量均勻度 】 ：均應(yīng)檢查（原為 ≤2mg或 ≤2%） 【 粘附力 】 ：增（初粘力、持粘力、剝離強(qiáng)度） 【 微生物限度 】 ：增 原則性要求： 壓敏膠中如采用有害溶劑，應(yīng)檢殘留溶劑 標(biāo)簽中應(yīng)注明：每帖劑量、作用時(shí)間、有效面積 及單位時(shí)間釋放量（透皮貼）。 沖洗劑應(yīng)嚴(yán)封 ， 灌腸劑應(yīng)密封 ， 洗劑應(yīng)密閉 。 顆 粒 劑 分類與定義 普通可溶顆粒 （ 顆粒 ） 、 混懸顆粒 、 泡騰顆粒 、 腸溶顆粒 、 緩釋顆粒 、 控釋顆粒 檢查項(xiàng)目 【 粒度 】 與原一致；刪細(xì)粒劑 【 干燥失重 】 含糖顆粒 80℃ 減壓干燥； 通常在 105℃ 干燥 【 溶化 性 】 混懸顆粒除外 顆 粒 劑 原則性要求 混懸顆粒： 應(yīng)進(jìn)行溶出度檢查 腸溶 、 緩釋 、 控釋顆粒： 應(yīng)進(jìn)行釋放度檢查 ≤2mg或 2%的顆粒： 應(yīng)進(jìn)行含量均勻度檢查 薄膜包衣顆粒： 應(yīng)進(jìn)行有機(jī)殘留溶劑檢查 口服溶液劑 口服混懸劑 口服乳劑 分類與定義 口服溶液劑 、 混懸劑 、 乳劑 口服滴劑作為上述劑型的特指與補(bǔ)充 檢查項(xiàng)目 【 沉降體積比 】 ：單劑量口服混懸劑亦檢 口服溶液劑 口服混懸劑 口服乳劑 【 裝量 】 ：單劑量 （ ≥標(biāo)示量 ） ；多劑量 （ 按最低裝量 ） 【 含量均勻度 】 ： ≤2mg或 ≤2%， 限度為 20% 原則性要求：
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