化學(xué)藥品注射滅菌工藝的現(xiàn)狀與對策劑-wenkub.com
2024-12-27 00:56 本頁面
【正文】 實(shí)際采用的滅菌工藝： 小容量注射劑 100℃ 流通蒸氣加熱 15分鐘至 30分鐘不等 大容量注射劑 100℃ 、 105℃ 、 110℃ 、 15分鐘至 30分鐘。 凡是可以終端滅菌的產(chǎn)品務(wù)必終端滅菌 常用的滅菌方法及無菌保證水平 １、過度殺菌法 ２、殘存概率法 ３、除菌過濾法 １、過度殺菌法 使用于主藥穩(wěn)定性好，能經(jīng)受苛刻滅菌條 件的產(chǎn)品 過度殺菌法 F0≥ 12 微生物殘存概率＜ 106 F0 值－標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間 ２、殘存概率法 適用于生產(chǎn)過程中很少檢出芽孢，產(chǎn)品穩(wěn)定性較差，只能適度滅菌的產(chǎn)品，生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)將防止產(chǎn)品被耐熱菌污染放在首位，而不是依賴終端滅菌。 殘存概率法 8＜ F0 ＜ 12 微生物殘存概率＜ 106 ３ 、除菌過濾法 用于不能加熱的產(chǎn)品 過濾器的除菌效率通常用 LRV表示，LRV是過濾器上游菌除以下游菌的對數(shù)值，除菌過濾的 LRV可以達(dá)到 7。 能否保證無菌？ 沒有工藝驗(yàn)證結(jié)果的支持 ４ 、滅菌工藝驗(yàn)證的內(nèi)容不夠全面，過程不夠規(guī)范 注射劑生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研： 部分企業(yè)僅針對生產(chǎn)線進(jìn)行驗(yàn)證，未結(jié)合產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證 濕熱滅菌工藝未進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)（殘存概率法） 無菌生產(chǎn)工藝未進(jìn)行培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)和微生物截流量試驗(yàn) 不同產(chǎn)品，不同規(guī)格產(chǎn)品的驗(yàn)證不夠規(guī)范 － 滅菌工藝的驗(yàn)證應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品進(jìn)行 －濕熱滅菌工藝驗(yàn)證： 熱分布試驗(yàn)（空截?zé)岱植?、裝載熱分布） 熱穿透試驗(yàn) 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)（殘存概率法） 容器密封性試驗(yàn) 不同產(chǎn)品，不同規(guī)格產(chǎn)品的驗(yàn)證 －無菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證： 原輔料微生物負(fù)荷控制 過濾系統(tǒng)驗(yàn)證（完整性和微生物截留量試驗(yàn)） 培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn) 容器密封性試驗(yàn) 劑型的選擇、滅菌工藝的研究和驗(yàn)證，以及擬達(dá)到的質(zhì)量指標(biāo)之間是相互關(guān)聯(lián)的，如果不能達(dá)到擬定的質(zhì)量指標(biāo)和無菌要求，則應(yīng)該考慮劑型選擇的合理性和滅菌工藝的可行性 六、總結(jié) 本講的目的 １、提高對無菌藥品無菌保證的認(rèn)識 ２、正視目前注射劑滅菌工藝存在的問題 ３、積極采取有效的措施提高無菌藥品的無菌保證水平 ４、提高我國無菌藥品的質(zhì)量，確保人民用藥安全 針對注射劑滅菌工藝存在的問題進(jìn)了分析，提出了提高
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