化學(xué)藥品注冊(cè)法規(guī)簡(jiǎn)介-wenkub.com
2025-01-06 12:46 本頁(yè)面
【正文】 藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，對(duì)檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性等進(jìn)行審核工作。 ? 藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)研究須執(zhí)行 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GLP） 已發(fā)布的化學(xué)藥物藥理毒理研究技術(shù)指導(dǎo)原則包括： ? 《 化學(xué)藥物一般藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 化學(xué)藥物急性毒性試驗(yàn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 化學(xué)藥物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 化學(xué)藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 化學(xué)藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 藥物生殖毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 藥物依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 抗 HIV藥物藥效學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 細(xì)胞毒類抗腫瘤藥物非臨床評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則 》 臨床研究 ? 取得臨床批件后按 28號(hào)令和 GCP進(jìn)行人體試驗(yàn)。 ? 5類：改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 化學(xué)藥品注冊(cè)分類 ? 1類：未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品 。 ?注冊(cè)申請(qǐng)包括 : 新藥申請(qǐng) 仿制藥申請(qǐng) 進(jìn)口藥品申請(qǐng) 補(bǔ)充申請(qǐng) 再注冊(cè)申請(qǐng) 新藥 申請(qǐng)：未在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 仿制藥 申請(qǐng)：生產(chǎn)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 ? 2類：改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外
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