化學(xué)藥品注冊法規(guī)簡介-在線瀏覽
2025-02-26 12:46本頁面
【正文】 經(jīng)營企業(yè)管理 其他 《 藥品管理法 》 及 《 實施條例 》 申辦藥廠的要求 ? 人員（組織機構(gòu)） ? 廠房、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境 ? QA、 QC機構(gòu)人員和硬件設(shè)備 ? 藥品質(zhì)量管理制度 ? 14號令《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 ? 新版 GMP 二、藥品注冊的定義和分類 ?藥品注冊的含義： SFDA依照法定程序，對擬上市藥品的安全、有效和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查并決定是否同意其申請的審批過程。 ?注冊申請包括 : 新藥申請 仿制藥申請 進(jìn)口藥品申請 補充申請 再注冊申請 新藥 申請：未在中國境內(nèi)上市的藥品的注冊申請。 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 包括 《 中華人民共和國藥典 》 、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其它藥品標(biāo)準(zhǔn)。 化學(xué)藥品注冊分類 ? 1類：未在國內(nèi)外上市銷售的藥品 。 ? 3類：已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品。 ? 5類：改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 三、藥物的研究開發(fā)過程 ? 臨床前研究 ? 藥學(xué)研究； ? 藥理毒理研究 ? 臨床研究 臨床前研究 ? （ 1） 藥學(xué)研究：：合成工藝、結(jié)構(gòu)確證、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量
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