化學(xué)藥品注冊法規(guī)簡介-全文預(yù)覽
【正文】 》 ? 《 化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 化學(xué)藥物殘留溶劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 手性藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則 》 ? 《 已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一） 》 （ 2）藥理毒理研究 ? 藥理研究：一般藥理、藥效、動物藥代 ? 毒理研究：為評價(jià)藥品安全性進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)。 ? 4類：改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 仿制藥的申報(bào)條件 ?由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請； ?有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)； ?監(jiān)測期已過。藥品注冊審查要求 ?第一部分 藥品注冊法規(guī)簡介 ?第二部分 申報(bào)資料形式審查要求 ?第三部分 藥品注冊現(xiàn)場核查要求 第一部分 藥品注冊法規(guī)簡介 ? 一、藥品注冊的相關(guān)法律、法規(guī) ? 二、藥品注冊的分類和定義 ? 三、藥物的研究開發(fā)過程 ? 四、化學(xué)藥品申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 五、藥品注冊審批程序 ? 六、藥品注冊檢驗(yàn) 一、 有關(guān)的法律、法規(guī) 28號令 核查規(guī)定 14號令 GMP 26號令 GSP 特殊藥品、醫(yī)院制劑、 OTC、進(jìn)口藥品、包裝、廣告、物價(jià)等 藥品注冊 生產(chǎn)企業(yè)管理 經(jīng)營企業(yè)管理 其他 《 藥品管理法 》 及 《 實(shí)施條例 》 申辦藥廠的要求
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