化學(xué)藥品臨床試驗資料綜述-全文預(yù)覽
【正文】 非臨床試驗數(shù)據(jù)和臨床藥理學(xué)數(shù)據(jù)，如支持用法用量的依據(jù)等。（3）橋接研究：總結(jié)和分析地區(qū)或種族間有效性信息，提供橋接國外的證據(jù)。首先列出試驗結(jié)果，然后通過對人體生物材料研究、人體藥代動力學(xué)研究、藥效學(xué)研究的總結(jié)與分析，提供對臨床試驗的指導(dǎo)性建議結(jié)論。首先列出試驗結(jié)果，包括：（1）體外溶出度研究；（2）生物利用度（BA）或生物等效性（BE）研究。二、臨床試驗資料綜述撰寫的格式與內(nèi)容（一）臨床文獻與試驗總結(jié)臨床文獻總結(jié)和臨床試驗總結(jié)，均采用下述框架和邏輯順序撰寫： 生物藥劑學(xué)研究總結(jié) 臨床藥理學(xué)研究總結(jié) 臨床有效性總結(jié) 臨床安全性總結(jié) 研究報告列表與文獻另外，本資料的撰寫應(yīng)為臨床試驗方案及說明書內(nèi)容提供相應(yīng)的依據(jù)。（3）已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，應(yīng)提供臨床試驗文獻總結(jié)，同時，該總結(jié)應(yīng)盡可能包括上市后臨床應(yīng)用信息。臨床試驗與文獻總結(jié)，是指與研究藥物有關(guān)的臨床試驗與文獻信息的詳盡的事實性總結(jié)?；瘜W(xué)藥品臨床試驗資料綜述作者：日期：化學(xué)藥品申報資料撰寫格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則——臨床試驗資料綜述撰寫格式和內(nèi)容（第二稿草稿）二OO 五年三月1目錄一、概述......................................................... 3二、臨床試驗資料綜述撰寫的格式與內(nèi)容............................. 4（一）臨床文獻與試驗總結(jié)......................................... 4臨床文獻總結(jié).............................................. 4臨床試驗總結(jié).............................................. 5 生物藥劑學(xué)研究總結(jié)........................................ 5 臨床藥理學(xué)研究總結(jié)........................................ 5 臨床有效性總結(jié)............................................ 6 受試人群................................................ 7 有效性研究結(jié)果及比較.................................... 7 不同受試人群間結(jié)果比較.................................. 7 與推薦劑量相關(guān)的臨床信息................................ 8 長期療效與耐受性問題.................................... 8 臨床安全性總結(jié)............................................ 8 用藥/暴露情況........................................... 8 不良事件................................................ 9 實驗室檢查指標(biāo)評價..................................... 112 與安全性相關(guān)的癥狀體征和其他發(fā)現(xiàn)....................... 11 特殊人群的安全性....................................... 12 上市后數(shù)據(jù)............................................. 12 生物等效性研究總結(jié)....................................... 13(二)臨床試驗總體評價............................................ 13立題分析................................................. 13生物藥劑學(xué)總體評價....................................... 14臨床藥理學(xué)總體評價....................................... 14有效性總體評價........................................... 14安全性總體評價........................................... 15獲益與風(fēng)險評估........................................... 16三、名詞解釋.................................................... 17四、參考文獻.................................................... 18五、起草說明.................................................... 19六、著者........................................................ 213一、概述按照《藥品注冊管理辦法》（試行
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